DECLARE Diabetes -tutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitteissä

Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:

Dapagliflotsiinin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 8. tammikuuta 2014.

• Marketscan ja Medicare: 8.1.2014–31.12.2017 (tietojen saatavuuden lopussa).
• Optum: 8.1.2014–31.3.2019 (tietojen saatavuuden loppu).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä (mukaan lukien sisäänajo)
2. Nainen tai mies iältään ≥ 40 vuotta
3. Diagnoosi T2DM

4. Korkea CV-tapahtuman riski määritellään joko vakiintuneeksi CV-sairaudeksi ja/tai useiksi riskitekijöiksi:

   - Vakiintunut sydän- ja verisuonitauti (katso lisätietoja liitteestä E) TAI ei tunnettua sydän- ja verisuonitautia JA vähintään kaksi sydän- ja verisuoniriskitekijää

   T2DM, määritelty seuraavasti:

   • Ikä > 55 vuotta miehillä ja > 60 vuotta naisilla JA vähintään yksi seuraavista lisäriskitekijöistä (katso lisätietoja liitteestä E)
   • Dyslipidemia
   • Hypertensio
   • Tupakan käyttö

5. WOCBP:n on ryhdyttävä varotoimiin raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

   • WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella.
   • WOCBP:n on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään tutkijan arvion mukaan luotettavana. Valinnaiseen geneettiseen tutkimukseen pääsyä varten potilaiden on täytettävä kohdassa määritelty kriteeri

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei pitäisi täyttää mitään poissulkemiskriteerejä satunnaistamisen aikana. Jos ilmoittautumishetkellä tiedetään, että potilas ei täytä kriteerejä onnistuneen sisäänajojakson jälkeen, häntä ei tule kirjata sisäänajoon.

1. Seuraavien poissuljettujen lääkkeiden käyttö:

   • Nykyinen tai äskettäin (24 kuukauden sisällä) pioglitatsonihoito ja/tai pioglitatsonin käyttö 2 vuotta tai kauemmin milloin tahansa
   • Nykyinen tai äskettäinen (12 kuukauden sisällä) rosiglitatsonihoito
   • Aikaisempi hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä
   • Jokainen potilas, joka saa tällä hetkellä kroonista (> 30 peräkkäistä päivää) hoitoa suun kautta otettavalla steroidilla annoksella, joka vastaa suun kautta otettavaa prednisolonia ≥ 10 mg (esim. betametasoni ≥ 1,2 mg, deksametasoni ≥ 1,5 mg, hydrokortisonia ≥ 40 mg) päivässä
2. Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma [esim. akuutti sepelvaltimotauti (ACS), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, mikä tahansa revaskularisaatio, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jatkuva takykardia < 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on akuutteja sydän- ja verisuonitapahtumia, voidaan ottaa mukaan aloitusjaksoon, kunhan satunnaistamista ei tapahdu 8 viikon kuluessa tapahtumasta.
3. Systolinen verenpaine >180 tai diastolinen paine >100 mmHg satunnaistuksessa
4. Tyypin 1 diabetes mellituksen, MODY:n tai sekundaarisen diabeteksen diagnoosi
5. Virtsarakon syöpä tai alavatsan tai lantion sädehoito milloin tahansa
6. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (poikkeuksena onnistuneesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät)
7. Krooninen kystiitti ja/tai toistuvat virtsatietulehdukset (3 tai useampia viimeisen vuoden aikana)
8. Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokan IV CHF, toistuvat kammion rytmihäiriöt) tai ei-sydän- ja verisuonitauti (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpä, kirroosi, krooninen keuhkosairaus, vakava autoimmuunisairaus) ja/tai todennäköinen kuolemaan johtava lopputulos 5 vuoden sisällä
9. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
10. Osallistuminen tutkimuksen tai muiden dapagliflotsiinitutkimusten suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AZ:ta, BMS:ää, Hadassahia ja trombolyysiä sydäninfarktissa [TIMI] tai edustavaa henkilökuntaa ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
11. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
12. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä ja/tai tutkimuslaitteella
13. Henkilöt, jotka ovat vaarassa noudattaa protokollia tai lääkitystä huonosti sisäänajojakson aikana (kohtuullinen noudattaminen määritellään 80 - 120 %, ellei tutkija pidä syytä noudattamatta jättämiseen). Jos tutkija jostain syystä uskoo, että potilas ei siedä IP- tai tutkimusmenettelyjä tai noudata niitä, potilasta ei tule satunnaistaa eikä katsoa epäonnistuneena sisäänajossa. Potilaat suljetaan pois sisäänajon aikana, eikä heitä pitäisi satunnaistaa, jos seuraavat havaitaan laboratoriossa tai havainnoissa ilmoittautumisen ja sisäänajon arvioinnin aikana:
14. HbA1c ≥ 12 % tai HbA1c < 6,5 %
15. AST tai ALT > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
16. CrCl < 60 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälön perusteella)
17. Hematuria (vahvistettu mikroskoopilla käynnillä 1) ilman selitystä tutkijan arvioimana satunnaistukseen asti. Jos virtsarakon syöpä todetaan, potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
18. Mikä tahansa syy, jonka tutkija uskoo, että potilas ei todennäköisesti ole tutkimuslääkityksen ja -protokollan mukainen.