Replikacja badania DECLARE Diabetes Trial w roszczeniach dotyczących opieki zdrowotnej

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Dostępność rynkowa dapagliflozyny w USA rozpoczęła się 8 stycznia 2014 r.

• Dla Marketscan i Medicare: 8 stycznia 2014 r. – 31 grudnia 2017 r. (koniec dostępności danych).
• Dla Optum: 8 stycznia 2014 r. – 31 marca 2019 r. (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (w tym wstępnym)
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 40 lat
3. Zdiagnozowano T2DM

4. Wysokie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego definiowane jako rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa i/lub wiele czynników ryzyka:

   - Stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa (szczegóły w załączniku E) LUB brak znanej choroby sercowo-naczyniowej ORAZ co najmniej dwa czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oprócz

   T2DM, zdefiniowany jako:

   • Wiek > 55 lat u mężczyzn i > 60 lat u kobiet ORAZ obecność co najmniej 1 z następujących dodatkowych czynników ryzyka (szczegóły w Załączniku E)
   • Dyslipidemia
   • Nadciśnienie
   • Używanie tytoniu

5. WOCBP musi podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

   • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie.
   • WOCBP musi wyrazić wolę stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, która w ocenie badacza jest uważana za niezawodną. W celu włączenia do fakultatywnych badań genetycznych pacjenci muszą spełniać kryterium określone w ust

Kryteria wyłączenia:

W momencie randomizacji pacjenci nie powinni spełniać żadnych kryteriów wykluczenia. Jeżeli w momencie rejestracji wiadomo, że pacjent nie spełni kryteriów po udanym okresie docierania, nie powinien być zgłaszany do badania.

1. Stosowanie następujących wykluczonych leków:

   • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 24 miesięcy) leczenie pioglitazonem i/lub stosowanie pioglitazonu przez 2 lata lub dłużej w dowolnym czasie
   • Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) leczenie rozyglitazonem
   • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2
   • Każdy pacjent obecnie przewlekle (>30 kolejnych dni) leczony doustnym steroidem w dawce równoważnej doustnemu prednizolonowi ≥10 mg (np. betametazon ≥1,2 mg, deksametazon ≥1,5 mg, hydrokortyzon ≥40 mg) na dobę
2. Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe [np. ostry zespół wieńcowy (ACS), przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, jakakolwiek rewaskularyzacja, zdekompensowana niewydolność serca, utrzymujący się tachykardia <8 tygodni przed randomizacją. Pacjenci z ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi mogą zostać włączeni do badania wstępnego, o ile randomizacja nie nastąpi w ciągu 8 tygodni od zdarzenia.
3. Skurczowe BP >180 lub rozkurczowe BP >100 mmHg podczas randomizacji
4. Rozpoznanie cukrzycy typu 1, MODY lub cukrzycy wtórnej
5. Historia raka pęcherza moczowego lub historia radioterapii dolnej części brzucha lub miednicy w dowolnym momencie
6. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry)
7. Przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego i/lub nawracające infekcje dróg moczowych (3 lub więcej w ciągu ostatniego roku)
8. Wszelkie stany, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe (niewydolność serca IV klasy NYHA, nawracające komorowe zaburzenia rytmu) lub choroby inne niż sercowo-naczyniowe (np. czynna choroba nowotworowa z wyjątkiem rak podstawnokomórkowy, marskość, przewlekła choroba płuc, ciężka choroba autoimmunologiczna) i/lub prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 5 lat
9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
10. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania lub innych badań nad dapagliflozyną (dotyczy AZ, BMS, Hadassah i trombolizy w zawale mięśnia sercowego [TIMI] lub reprezentatywnego personelu i/lub personelu ośrodka badawczego)
11. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
12. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym z IP i/lub urządzeniem eksperymentalnym
13. Osoby zagrożone nieprzestrzeganiem protokołu lub przyjmowaniem leków w okresie wstępnym (rozsądna zgodność zdefiniowana jako 80–120%, chyba że badacz uzna przyczynę nieprzestrzegania zaleceń za akceptowalną). Jeśli z jakiegokolwiek powodu badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie tolerował IP lub procedur badania lub nie będzie ich przestrzegał, pacjent nie powinien być randomizowany i uznany za niepowodzenie w fazie docierania. Pacjenci zostaną wykluczeni podczas fazy wstępnej i nie powinni być randomizowani, jeśli w laboratorium lub podczas obserwacji podczas rekrutacji i ocen wstępnych zostaną stwierdzone następujące objawy:
14. HbA1c ≥12% lub HbA1c<6,5%
15. AspAT lub ALT >3x ULN lub bilirubina całkowita >2,5xGGN
16. CrCl < 60 ml/min (na podstawie równania Cockrofta-Gaulta)
17. Krwiomocz (potwierdzony badaniem mikroskopowym podczas Wizyty 1) bez wyjaśnienia według oceny badacza aż do randomizacji. W przypadku wykrycia raka pęcherza pacjenci nie kwalifikują się do udziału.
18. Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do badanego leku i protokołu.