EMPAREG 糖尿病试验在医疗保健索赔中的复制

请参阅：https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。

符合资格的队列入学日期：

恩格列净于 2014 年 8 月 1 日开始在美国上市。

• 对于 Marketscan 和 Medicare：2014 年 8 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日（数据可用性结束）。
• 对于 Optum：2014 年 8 月 1 日至 2019 年 3 月 31 日（数据可用性结束）。

纳入标准：

需要满足以下所有标准：

• 采用饮食和运动疗法的 T2DM 受试者未接受药物治疗（随机分组前 ≥12 周未接受抗糖尿病治疗）或接受过任何抗糖尿病治疗（日本吡格列酮除外）

  • 未接受药物治疗的患者要求 HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) 且 ≤9.0% 筛选时 (≤75 mmol/mol)

  • 筛选时，预先治疗的患者要求 HbA1c ≥7.0%（≥53 mmol/mol）且≤10.0（≤86 mmol/mol）

    • 随机分组前 12 周内背景抗糖尿病治疗必须保持不变
    • 如果背景抗糖尿病治疗包括胰岛素，则前 12 周内胰岛素剂量必须与随机分组时的剂量相比变化 >10%
• 年龄≥18岁（日本≥20岁，印度≤65岁）
• 筛查时体重指数≤45 kg/m2

• 心血管事件的高风险定义为以下≥1项：

  • 确诊的心肌梗塞病史（知情同意前>2个月）

  • 多支冠状动脉疾病 (CAD) 的证据，≥2 个主要冠状动脉或左侧主冠状动脉，无论血运重建状态如何，即以下之一：

    • 存在明显狭窄（冠状动脉血管造影或多层计算机断层扫描 [CT] 血管造影期间测量的管腔直径缩小 ≥50% 的影像学证据）
    • 同意前 ≥2 个月进行血运重建（经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA] 带或不带支架，或冠状动脉旁路移植术 [CAGB]）
    • 同意前 ≥2 个月对一条主要冠状动脉进行血运重建（带或不带支架的 PCTA，或 CABG），并且另一条主要冠状动脉存在显着狭窄（影像学证据显示在治疗期间测量的管腔直径缩小 ≥50%）冠状动脉血管造影或多切片 CT 血管造影）

  • 存在显着狭窄的单支血管 CAD 证据，即，随后未成功进行血运重建的患者的一条主要冠状动脉管腔直径缩小 ≥50% 的影像学证据（在冠状动脉造影或多层 CT 血管造影期间测量），以及以下一项或两项：

    -- 非侵入性压力测试呈阳性，经以下其中一项证实：

    • 没有完全左束支传导阻滞、沃尔夫-帕金森-怀特综合征或起搏心室节律的受试者的运动耐量测试呈阳性
    • 正应力超声心动图显示局部收缩期室壁运动异常
    • 阳性闪烁扫描测试显示应激引起的缺血，即心肌灌注成像过程中出现短暂的灌注缺陷
  • 患者在同意后 12 个月内出院并有不稳定型心绞痛诊断记录
  • 最后一次不稳定心绞痛发作 >2 个月之前知情同意，并有上述定义的单支或多支 CAD 的确认证据
  • 缺血性或出血性中风病史（知情同意前>2个月）

  • 存在以下任一情况记录的外周动脉疾病（有症状或无症状）：

    • 既往接受过肢体血管成形术、支架置入术或搭桥手术
    • 曾因循环不足而截肢或足部；或至少一侧肢体有显着（>50%）外周动脉狭窄的血管造影证据
    • 对至少一侧肢体显着（>50% 或报告为血流动力学显着）外周动脉狭窄进行无创测量的证据
    • 至少一侧肢体的踝肱指数<0.9
  • 根据良好临床实践和当地立法，在筛选前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 安慰剂磨合期间禁食过夜后出现不受控制的高血糖，葡萄糖 >240 mg/dL (>13.3 mmol/L)，并通过第二次测量（不是在同一天）确认
• 肝脏疾病的指征，定义为筛选或磨合阶段丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的血清水平高于正常上限 (ULN) 的 3 倍
• 3个月内计划进行心脏手术或血管成形术
• 估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73m2 （根据肾脏疾病饮食修改方程）在筛选或磨合阶段
• 过去两年内进行过减肥手术和其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术
• 血液恶液质或任何导致溶血或红细胞不稳定的疾病，例如 疟疾、巴贝斯虫病、溶血性贫血）
• 过去 5 年内有癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史
• 根据当地标签进行背景治疗的禁忌症
• 在知情同意前 3 个月接受抗肥胖药物治疗，或在筛查时进行任何其他导致体重不稳定的治疗（例如体重下降）。 手术、积极的饮食疗法等）
• 在知情同意时接受全身类固醇治疗或在知情同意前 6 周内改变甲状腺激素剂量
• 除 T2DM 之外的任何不受控制的内分泌紊乱

• 绝经前妇女（知情同意前最后一次月经≤1年）正在哺乳、怀孕或有生育能力，并且没有采取可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法，或不同意在试验期间接受定期妊娠检测

  - 可接受的节育方法包括输卵管结扎、透皮贴剂、宫内节育器/系统、口服、植入或注射避孕药、禁欲、双屏障法、伴侣输精管结扎术

• 知情同意后 3 个月内酗酒或滥用药物，这会干扰试验参与或导致对研究程序或研究药物摄入依从性降低的任何持续状况
• 在本试验中服用研究药物或参加涉及研究药物和/或随访的另一项试验之前 30 天内，在另一项试验中服用研究药物
• 参与本临床试验时任何会危及患者安全的临床状况（在加拿大，这包括当前的生殖泌尿感染或知情同意前 2 周内的泌尿生殖感染）
• 知情同意前 2 个月内患有急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作