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腹腔镜单吻合套管回肠旁路术与腹腔镜套管胃切除术治疗病态肥胖患者 (SASI)

2019年12月31日 更新者:yousef ahmed el-ayman、Zagazig University

腹腔镜单吻合袖回肠 (SASI) 搭桥与腹腔镜袖胃切除术治疗病态肥胖患者

评估更传统的腹腔镜袖状胃切除术“LSG”的最近创新手术(单吻合袖状回肠“SASI”旁路术)的优缺点和并发症

研究概览

详细说明

肥胖是影响超过 17 亿人的主要健康问题。 肥胖被定义为由于异常或过多的脂肪堆积而导致健康风险的体重过重。 衡量肥胖的粗略流行指标是体重指数 (BMI),即一个人的体重(以千克为单位)除以身高(以米为单位)的平方。 BMI 为 30 或以上的人通常被视为肥胖。 BMI 等于或大于 25 的人被认为超重。

肥胖是许多慢性病的主要危险因素,包括糖尿病、心血管疾病和癌症。 它与显着的合并症和预期寿命缩短有关。 自1997年以来,肥胖症已被世界卫生组织正式确认为全球流行病。

减肥手术已被证明是治疗病态肥胖最成功的方法,可以实现并长期维持巨大的体重减轻。

减肥手术的常见策略是:食物摄入的机械障碍、营养排除部分和吸收不良,这些都是并发症的潜在原因,从严格的生理角度来看最好避免。 此外,此类手术需要终身医疗监督并补充维生素和营养素。 此外,由于解剖限制,它们经常与吞咽困难和呕吐有关。

腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 最初被确定为两阶段减肥方法的第一阶段。 它现在被用作主要的减肥手术,因为它具有出色的减肥效果和可接受的并发症风险。 优点包括避免植入材料、维持胃肠道连续性、避免吸收不良以及可转换为其他手术。 然而,LSG 的主要缺点是出血和钉线渗漏等主要术后并发症的严重性。 吻合线中断是 LSG 后最危及生命的并发症,袖状胃切除术 (SG) 后的渗漏主要是由于产生了高内压袋。

我们对消化生理学的理解正在发生变化,控制饥饿、饱腹感和能量消耗的相互作用的神经内分泌信号现在得到了更好的理解。 胃肠道在饱腹感中的作用是饱腹的机械感觉的总和,神经内分泌信号迅速确认摄入的食物是否确实有营养。 就膳食终止而言,这些餐后神经内分泌信号中最重要的是血液中饱腹感肠道激素的升高,例如胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 以及生长素释放肽的减少,主要由主要位于胃底的神经内分泌细胞产生的一种食欲激素。 最近的生理学知识允许设计旨在改变神经内分泌而不是机械限制和吸收不良的减肥程序。

“Santoro”最近报告了他关于带转运双分区袖状胃切除术 (SG + TB) 的长期数据,这是一种类似于十二指肠转位 (DS) 的手术,但没有完全排除十二指肠以尽量减少营养并发症。 该手术的目的是通过平衡现代饮食的有害影响来使患者受益。 SG + TB 无需排除且通过简单的外科手术即可增强远端肠道的营养刺激,同时减少近端肠道对营养物质的暴露,而不会完全使十二指肠和空肠失活。

Mui 于 2013 年首次将 Santoro 手术的修改报告为病例报告,然后由 Greco 和 Tacchino 在 2014 年通过执行循环而不是 Roux-en-Y 双分区重建作为 68 名患者的病例系列报道,后者后来为人所知作为(单吻合套筒回肠“SASI”)搭桥术。

该手术的优点是可以保持通过十二指肠的自然通路,只有一小部分食物通过十二指肠,并且术后营养并发症最少,并且在内窥镜检查期间可以完全观察胆道系统。 此外,由于胃袋压力降低,胃回肠旁路显着降低了袖状胃切除术后渗漏和胃食管反流的发生率。

本研究旨在评估 SASI 搭桥作为病态肥胖患者功能性限制性治疗选择的一种模式,与 LSG 相比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elsharkia
      • Zagazig、Elsharkia、埃及、44511
        • Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病态肥胖 (BMI ≥ 40 kg/m2) 或 ( ≥ 35 kg/m2 伴有相关合并症,例如 2 型糖尿病、关节问题……)
  • 年龄 ≥ 18 且 < 60
  • 在接受营养师随访期间,至少一年未能实现充分且持续的体重减轻。

排除标准:

  • 患者 BMI < 35kg/m2
  • 通过饮食控制设法实现持续减肥的患者。
  • 腹腔镜手术的禁忌症,例如 对全身麻醉、凝血病或需要剖腹手术的相关病症不耐受。
  • 胃切除术的禁忌症,例如 胃溃疡、食管裂孔疝或胃食管反流病。
  • 以前的剖腹手术或减肥手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹腔镜袖状胃切除术组
腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者组
使用内窥镜缝合器的常规袖状胃切除术
实验性的:SASI旁路组
接受腹腔镜单吻合袖式回肠旁路术(正在评估的新手术)的病态肥胖患者组
套筒手术中增加了一个简单的环状胃回肠旁路术。
其他名称:
  • SASI 旁路 - Santoro 手术 - 袖状胃切除术与过境二分体 - SG + TB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:仅限营业日
每种技术的操作持续时间(以分钟为单位)
仅限营业日
术中并发症
大体时间:仅限营业日
术中不良事件的发生率,例如 出血、内脏损伤
仅限营业日
术后并发症
大体时间:手术后 12 周内
术后并发症的发生率(最重要的是渗漏) 其他并发症,例如 出血、血栓栓塞、胸部并发症、伤口感染……
手术后 12 周内
超额减重百分比 (%EWL)
大体时间:手术后1年内
手术后一年内体重减轻的百分比,计算为手术前估计的多余体重的百分比(以千克为单位)
手术后1年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合并症的变化
大体时间:手术后一年内
定义为与肥胖相关的发病率(例如 糖尿病或血脂异常)在手术后得到解决,或比手术前用更少的药物得到控制
手术后一年内
贫血、蛋白质或维生素缺乏症的发生率
大体时间:手术后一年内
通过基本实验室测试结果测量(血清血红蛋白、血清白蛋白、血清维生素 B12、D、叶酸)
手术后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月31日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YousefMDThesis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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