- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04218045
Лапароскопическая одиночная анастомозная резекция подвздошной кишки по сравнению с лапароскопической рукавной гастрэктомией у пациентов с патологическим ожирением (SASI)
Лапароскопический шунт с одинарным анастомозом подвздошной кишки (SASI) по сравнению с лапароскопической рукавной гастрэктомией у пациентов с патологическим ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой для здоровья, затрагивающей более 1,7 миллиарда человек. Ожирение определяется как избыточная масса тела из-за аномального или чрезмерного накопления жира, что представляет риск для здоровья. Грубым популярным показателем ожирения является индекс массы тела (ИМТ), вес человека (в килограммах), разделенный на квадрат его или ее роста (в метрах). Человек с ИМТ 30 и более обычно считается страдающим ожирением. Человек с ИМТ, равным или превышающим 25, считается избыточным весом.
Ожирение является основным фактором риска развития ряда хронических заболеваний, включая сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак. Это связано со значительными сопутствующими заболеваниями и сокращением продолжительности жизни. С 1997 года Всемирная организация здравоохранения официально признала ожирение глобальной эпидемией.
Было показано, что бариатрическая хирургия является наиболее успешным подходом к лечению патологического ожирения, который может обеспечить и поддерживать значительную потерю веса в течение длительного периода времени.
Общие стратегии бариатрической хирургии: механические препятствия для приема пищи, сегменты, исключающие питательные вещества, и мальабсорбция, которые являются потенциальной причиной осложнений и которых лучше избегать с чисто физиологической точки зрения. Также такие процедуры требуют пожизненного врачебного контроля с приемом витаминов и питательных веществ. Кроме того, они часто связаны с дисфагией и рвотой в результате анатомических ограничений.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) изначально была установлена как первый этап двухэтапного бариатрического доступа. В настоящее время она используется в качестве основной бариатрической процедуры из-за задокументированной отличной потери веса и приемлемого риска осложнений. Преимущества включают отказ от имплантации материала, сохранение непрерывности желудочно-кишечного тракта, предотвращение мальабсорбции и совместимость с другими операциями. Однако основным недостатком LSG является тяжесть основных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение и несостоятельность скобочного шва. Разрыв скобочного шва является наиболее опасным для жизни осложнением после LSG. Утечки после рукавной гастрэктомии (SG) в основном возникают из-за образования мешка с высоким внутренним давлением.
Наше понимание физиологии пищеварения в настоящее время меняется, и взаимодействующие нейроэндокринные сигналы, которые контролируют голод, насыщение и расход энергии, теперь лучше понятны. Роль желудочно-кишечного тракта в насыщении представляет собой сумму механических ощущений полного желудка, быстро подтверждаемых нейроэндокринными сигналами, которые распознают, действительно ли съеденное было питательным. Что касается прекращения приема пищи, наиболее важными из этих постпрандиальных нейроэндокринных сигналов являются повышение в крови гормонов насыщения кишечника, таких как глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) и пептид тирозин-тирозин (PYY), а также снижение уровня грелина. орексигенный гормон, в основном продуцируемый нейроэндокринными клетками, в основном расположенными в дне желудка. Последние физиологические знания позволяют разработать бариатрические процедуры, направленные на нейроэндокринные изменения, а не на механическое ограничение и мальабсорбцию.
«Santoro» недавно сообщил о своих долгосрочных данных о рукавной гастрэктомии с транзитным разделением на два отдела (SG + TB), которая аналогична операции дуоденального переключения (DS), но без полного исключения двенадцатиперстной кишки, чтобы минимизировать алиментарные осложнения. Целью этой операции было принести пользу пациентам, уравновешивая вредное воздействие современной диеты. Без исключений и при простой хирургической процедуре SG + TB усиливает питательную стимуляцию дистального отдела кишечника, одновременно уменьшая воздействие питательных веществ на проксимальный отдел кишечника без полной деактивации двенадцатиперстной и тощей кишки.
Модификация операции Санторо была впервые описана Муи в 2013 году в виде отчета о клиническом случае, а затем Греко и Таккино в 2014 году в виде серии случаев 68 пациентов с выполнением петли, а не двудольной реконструкции Ру-ан-Y, которая стала известна. как (одинарный анастомоз с рукавом подвздошной кишки "SASI") обходным путем.
Преимущество этой процедуры заключается в сохранении естественного пути прохождения через двенадцатиперстную кишку, через который проходит небольшой процент пищи, и она связана с минимальными послеоперационными алиментарными осложнениями, а также позволяет полностью визуализировать билиарную систему во время эндоскопии. Кроме того, предполагается, что частота несостоятельности и гастроэзофагеального рефлюкса после рукавной гастрэктомии значительно снижается за счет желудочно-подвздошного обходного анастомоза из-за снижения давления в мешочке желудка.
Это исследование направлено на оценку шунтирования SASI как способа функциональной ограничительной терапии для пациентов с морбидным ожирением по сравнению с LSG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Египет, 44511
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезненное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2) или ( ≥ 35 кг/м2 с ассоциированным сопутствующим заболеванием, например. сахарный диабет 2 типа, проблемы с суставами…)
- Возраст ≥ 18 и < 60 лет
- Неспособность добиться адекватной и последовательной потери веса в течение как минимум одного года при наблюдении диетолога.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ < 35 кг/м2
- Пациенты, которым удалось добиться стойкого снижения веса за счет контроля диеты.
- Противопоказания к лапароскопической хирургии, например. непереносимость общей анестезии, коагулопатия или сопутствующее состояние, требующее лапаротомии.
- Противопоказания к гастрэктомии, например. язва желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
- Предыдущая лапаротомия или бариатрическая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лапароскопической рукавной гастрэктомии
Группа больных морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
|
Обычная рукавная гастрэктомия с использованием эндоскопического степлера
|
|
Экспериментальный: Группа обхода SASI
Группа пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическое шунтирование подвздошной кишки с одинарным анастомозом (новая процедура оценивается)
|
к рукавной процедуре добавляется простое петлевое желудочно-подвздошное шунтирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: только день операции
|
продолжительность операции по каждой методике (в минутах)
|
только день операции
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: только день операции
|
частота интраоперационных нежелательных явлений, т.е.
кровотечение, повреждение внутренних органов
|
только день операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 12 недель после операции
|
частота послеоперационных осложнений (наиболее важно несостоятельность) другие осложнения, например.
кровотечение, тромбоэмболия, осложнения со стороны грудной клетки, раневая инфекция...
|
в течение 12 недель после операции
|
|
Процент избыточной потери веса (%EWL)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
Процент потери веса в течение года после операции, рассчитанный как процент от избыточного веса, оцененного до операции (в килограммах)
|
в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в течение года после операции
|
определяется как когда связанная с ожирением заболеваемость (например,
сахарный диабет или дислипидемия) разрешается после операции или контролируется с помощью меньшего количества лекарств, чем до операции
|
в течение года после операции
|
|
заболеваемость анемией, белковой или витаминной недостаточностью
Временное ограничение: в течение года после операции
|
измеряется по результатам основных лабораторных тестов (гемоглобин сыворотки, сывороточный альбумин, сывороточный витамин B12, D, фолиевая кислота)
|
в течение года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YousefMDThesis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .