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병적 비만 환자를 위한 복강경 단일 문합 슬리브 회장 우회술 대 복강경 슬리브 위절제술 (SASI)

2019년 12월 31일 업데이트: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

병적 비만 환자를 위한 복강경 단일 문합 슬리브 회장(SASI) 바이패스 대 복강경 슬리브 위절제술

보다 전통적인 복강경 위소매절제술 "LSG"의 최근에 혁신된 절차(단일 문합 슬리브 회장 "SASI" 바이패스)의 장점, 단점 및 합병증 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 17억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 비만은 건강에 위험을 나타내는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 인한 과체중으로 정의됩니다. 대중적인 비만 측정법은 사람의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 체질량 지수(BMI)입니다. BMI가 30 이상인 사람은 일반적으로 비만으로 간주됩니다. BMI가 25 이상인 사람은 과체중으로 간주됩니다.

비만은 당뇨병, 심혈관 질환 및 암을 비롯한 여러 만성 질환의 주요 위험 요소입니다. 상당한 동반 질환 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 1997년 이후 세계보건기구는 비만을 세계적인 유행병으로 공식 인정했습니다.

Bariatric 수술은 장기간에 걸쳐 상당한 체중 감소를 달성하고 유지할 수 있는 병적 비만 관리에 있어 가장 성공적인 접근법인 것으로 나타났습니다.

비만 수술의 일반적인 전략은 다음과 같습니다: 음식 섭취에 대한 기계적 장애물, 영양소가 제외된 부분 및 흡수 장애는 합병증의 잠재적 원인이며 엄격한 생리학적 관점에서 피하는 것이 좋습니다. 또한, 그러한 시술은 비타민과 영양소의 보충과 함께 평생 의료 감독이 필요합니다. 또한 해부학적 제한으로 인해 삼킴곤란 및 구토와 자주 연관됩니다.

복강경 위소매절제술(LSG)은 처음에 2단계 배리아트릭 접근법의 첫 번째 단계로 확립되었습니다. 문서화된 탁월한 체중 감소와 허용 가능한 합병증 위험으로 인해 현재 일차 비만 수술 절차로 사용됩니다. 장점으로는 이식 가능한 물질의 회피, 위장 연속성 유지, 흡수 장애 방지 및 다른 수술로의 전환 가능성이 있습니다. 그러나 LSG의 주요 단점은 출혈 및 스테이플 라인 누출과 같은 주요 수술 후 합병증의 심각성입니다. 스테이플 라인 중단은 LSG 이후 가장 생명을 위협하는 합병증이며, 위소매절제술(SG) 후 누출은 대부분 내부 압력이 높은 주머니가 생성되어 발생합니다.

소화기 생리학에 대한 우리의 이해는 이제 변화하고 있으며 배고픔, 포만감 및 에너지 소비를 조절하는 상호 작용하는 신경 내분비 신호가 이제 더 잘 이해되고 있습니다. 포만감에서 위장관의 역할은 섭취한 음식이 실제로 영양가가 있는지 여부를 인식하는 신경 내분비 신호에 의해 빠르게 확인되는 전체 위의 기계적 감각의 합계입니다. 식사 중단 측면에서 가장 중요한 식후 신경 내분비 신호는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 및 펩타이드 티로신 티로신(PYY)과 같은 혈액 내 포만감 장 호르몬의 증가와 그렐린의 감소입니다. 주로 위 안저에 위치한 신경 내분비 세포에 의해 주로 생성되는 식욕 유발 호르몬. 최근의 생리학적 지식은 기계적 제한 및 흡수 장애 대신에 신경 내분비 변화를 목표로 하는 비만 수술의 설계를 허용합니다.

"Santoro"는 최근 십이지장 스위치(DS)와 유사한 수술이지만 영양학적 합병증을 최소화하기 위해 십이지장을 완전히 배제하지 않는 위소매절제술(SG + TB)에 대한 장기 데이터를 보고했습니다. 이 수술의 목표는 현대식 식단의 해로운 영향을 상쇄함으로써 환자에게 혜택을 주는 것이었습니다. 배제하지 않고 간단한 수술 절차를 통해 SG + TB는 십이지장과 공장을 완전히 비활성화하지 않고 원위 장의 영양 자극을 증폭하는 동시에 근위 장의 영양분 노출을 줄입니다.

A Modification of Santoro's operation은 2013년 Mui에 의해 증례 보고로 처음 보고되었고, 이후 Roux-en-Y 이분법 재건이 아닌 루프를 수행하여 2014년 Greco와 Tacchino에 의해 68명의 환자에 대한 증례 시리즈로 알려지게 되었습니다. (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") 바이패스로.

이 시술은 소량의 음식이 통과하는 십이지장을 통한 자연 경로를 유지하는 장점이 있으며, 수술 후 영양학적 합병증을 최소화하고 내시경 검사 중에 담도계를 완전히 시각화할 수 있습니다. 또한 위주머니 압력의 감소로 인한 위장관 우회로에 의해 위소매절제술 후 누출 및 위식도 역류의 발생률이 현저히 감소하는 것으로 시사된다.

이 연구는 LSG에 비해 병적 비만 환자를 위한 기능적 제한적 치료 옵션 모드로서 SASI 우회를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, 이집트, 44511
        • Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 또는 (관련 동반 질환이 있는 ≥ 35kg/m2 예. 제2형 당뇨병, 관절 문제…)
  • 연령 ≥ 18 및 < 60
  • 영양사의 후속 조치를 받는 동안 최소 1년 동안 적절하고 일관된 체중 감량을 달성하지 못했습니다.

제외 기준:

  • 환자 BMI < 35kg/m2
  • 식이 조절을 통해 지속적으로 체중을 감량한 환자.
  • 복강경 수술에 대한 금기 사항. 전신 마취, 응고 병증 또는 개복술이 필요한 관련 상태에 대한 편협.
  • 위 절제술에 대한 금기 예. 위궤양, 열공 탈장 또는 위식도 역류 질환.
  • 이전 개복술 또는 비만 수술 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 소매 위 절제술 그룹
복강경 위소매절제술을 받는 병적 비만 환자군
절차: 복강경 위소매절제술
내시경 스테이플러를 이용한 기존의 위소매절제술
실험적: SASI 우회 그룹
복강경 단일 문합 슬리브 회장 우회술을 받는 병적 비만 환자 그룹(새로운 절차 평가 중)
절차: 복강경 단일 문합 슬리브 회장 우회술
단순 루프 위장-회장 우회술이 슬리브 절차에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • SASI 우회술 - Santoro 수술 - 이분 통과 위소매절제술 - SG þ TB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 당일만
각 기술별 작동 시간(분)
수술 당일만
수술 중 합병증
기간: 수술 당일만
수술 중 부작용 발생률 예. 출혈, 내장 손상
수술 당일만
수술 후 합병증
기간: 수술 후 12주 이내
수술 후 합병증 발생률(가장 중요한 것은 누출) 기타 합병증 예. 출혈, 혈전 색전증, 흉부 합병증, 상처 감염...
수술 후 12주 이내
초과 체중 감소 비율(%EWL)
기간: 운영 1년 이내
수술 후 1년 동안의 체중 감소 비율, 수술 전 예상된 초과 체중의 백분율로 계산(kg)
운영 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반 질환의 변화
기간: 운영 1년 이내
비만 관련 이환율(예: 당뇨병 또는 이상지질혈증)이 수술 후 해결되거나 수술 전보다 적은 양의 약물로 조절됨
운영 1년 이내
빈혈, 단백질 또는 비타민 결핍의 발병률
기간: 운영 1년 이내
기본 실험실 검사(혈청 헤모글로빈, 혈청 알부민, 혈청 비타민 B12, D, 엽산) 결과로 측정
운영 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YousefMDThesis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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