- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04218045
Laparoscopische enkelvoudige anastomosehuls Ileale bypass versus laparoscopische mouwgastrectomie voor patiënten met morbide obesitas (SASI)
Laparoscopische Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) bypass versus laparoscopische sleeve gastrectomie voor patiënten met morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot gezondheidsprobleem dat meer dan 1,7 miljard mensen treft. Obesitas wordt gedefinieerd als overgewicht als gevolg van abnormale of overmatige vetophoping die een risico voor de gezondheid vormt. Een grove populaire maatstaf voor zwaarlijvigheid is de body mass index (BMI), het gewicht van een persoon (in kilogrammen) gedeeld door het kwadraat van zijn of haar lengte (in meters). Een persoon met een BMI van 30 of meer wordt over het algemeen als zwaarlijvig beschouwd. Een persoon met een BMI gelijk aan of hoger dan 25 wordt beschouwd als overgewicht.
Obesitas is een belangrijke risicofactor voor een aantal chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en kanker. Het wordt geassocieerd met significante comorbide aandoeningen en een verminderde levensverwachting. Sinds 1997 is obesitas door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel erkend als een wereldwijde epidemie.
Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie de meest succesvolle aanpak is bij het beheersen van morbide obesitas die gedurende een lange periode een groot gewichtsverlies kan bereiken en behouden.
Gebruikelijke strategieën van bariatrische chirurgie zijn: mechanische obstakels voor voedselinname, segmenten die zijn uitgesloten van nutriënten en malabsorptie, die een mogelijke oorzaak zijn voor complicaties en die strikt fysiologisch gezien beter vermeden moeten worden. Dergelijke procedures vereisen ook levenslang medisch toezicht met suppletie van vitamines en voedingsstoffen. Bovendien worden ze vaak geassocieerd met dysfagie en braken als gevolg van anatomische beperkingen.
Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) werd aanvankelijk ingevoerd als de eerste fase van een tweefasen-benadering voor bariatrie. Het wordt nu gebruikt als primaire bariatrische procedure vanwege gedocumenteerd uitstekend gewichtsverlies en een acceptabel risico op complicaties. Voordelen zijn onder meer het vermijden van implanteerbaar materiaal, behoud van gastro-intestinale continuïteit, vermijden van malabsorptie en convertibiliteit naar andere operaties. Het grootste nadeel van LSG is echter de ernst van de belangrijkste postoperatieve complicaties zoals bloedingen en lekkage van nietjes. Verstoring van de nietjeslijn is de meest levensbedreigende complicatie na LSG. Lekkages na sleeve-gastrectomie (SG) treden meestal op vanwege het ontstaan van een buidel met hoge interne druk.
Ons begrip van de spijsverteringsfysiologie is nu aan het veranderen en de op elkaar inwerkende neuro-endocriene signalen die honger, verzadiging en energieverbruik beheersen, worden nu beter begrepen. De rol van het maagdarmkanaal bij verzadiging is een optelsom van een mechanisch gevoel van een volle maag, snel bevestigd door neuro-endocriene signalen die herkennen of het ingenomen voedsel inderdaad voedzaam was. In termen van maaltijdbeëindiging zijn de belangrijkste van deze postprandiale neuro-endocriene signalen een verhoging van verzadigingsdarmhormonen in het bloed, zoals Glucagon-Like peptide 1 (GLP-1) en Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) en een vermindering van ghreline, een orexigeen hormoon dat voornamelijk wordt geproduceerd door neuro-endocriene cellen die zich meestal in de maagfundus bevinden. Recente fysiologische kennis maakt het mogelijk om bariatrische procedures te ontwerpen die gericht zijn op neuro-endocriene veranderingen in plaats van mechanische restrictie en malabsorptie.
"Santoro" heeft onlangs zijn langetermijngegevens gerapporteerd met betrekking tot sleeve gastrectomie met transit bipartition (SG þ TB), wat een operatie is die vergelijkbaar is met duodenal switch (DS) maar zonder volledige uitsluiting van de twaalfvingerige darm om voedingscomplicaties te minimaliseren. Het doel van deze operatie was om de patiënten ten goede te komen door de schadelijke effecten van het moderne dieet tegen te gaan. Zonder uitsluitingen en met een eenvoudige chirurgische ingreep versterkt SG þ TB de voedingsstimulatie van de distale darm terwijl tegelijkertijd de blootstelling van de proximale darm aan voedingsstoffen wordt verminderd zonder de twaalfvingerige darm en het jejunum volledig te deactiveren.
Een wijziging van de operatie van Santoro werd voor het eerst gerapporteerd als een casusrapport door Mui in 2013, vervolgens als een casusreeks over 68 patiënten door Greco en Tacchino in 2014 door een lus uit te voeren in plaats van Roux-en-Y bipartitie-reconstructie, die bekend werd als (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Die procedure heeft het voordeel dat de natuurlijke weg door de twaalfvingerige darm, waar een klein percentage voedsel passeert, behouden blijft, en gaat gepaard met minimale postoperatieve voedingscomplicaties, en zorgt voor volledige visualisatie van het galsysteem tijdens endoscopie. Bovendien wordt gesuggereerd dat de incidentie van lekkage en gastro-oesofageale reflux na sleeve-gastrectomie aanzienlijk wordt verminderd door de gastro-ileale bypass als gevolg van de afname van de druk in de maagzak.
Deze studie heeft tot doel SASI-bypass te evalueren als een vorm van functionele restrictieve therapeutische optie voor patiënten met morbide obesitas, versus LSG.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypte, 44511
- zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of (≥ 35 kg/m2 met bijbehorende comorbiditeit, b.v. diabetes type 2, gewrichtsproblemen …)
- Leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar
- Het niet bereiken van voldoende en consistent gewichtsverlies gedurende ten minste één jaar terwijl u wordt opgevolgd door een diëtist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten BMI < 35kg/m2
- Patiënten die erin slaagden consistent gewichtsverlies te bereiken door middel van dieetcontrole.
- Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie b.v. intolerantie voor algemene anesthesie, coagulopathie of een daarmee samenhangende aandoening die laparotomie vereist.
- Contra-indicaties voor gastrectomie b.v. maagzweer, hiatale hernia of gastro-oesofageale refluxziekte.
- Eerdere laparotomie of bariatrische procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastrectomiegroep met laparoscopische sleeve
De groep morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
|
Conventionele sleeve gastrectomie met behulp van endoscopische nietmachine
|
|
Experimenteel: SASI bypass-groep
De groep patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische ileale bypass met een enkelvoudige anastomose ondergaan (de nieuwe procedure die wordt geëvalueerd)
|
een eenvoudige lus gastro-ileale bypass wordt toegevoegd aan de sleeve-procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: alleen de dag van gebruik
|
werkingsduur per techniek (in minuten)
|
alleen de dag van gebruik
|
|
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: alleen de dag van gebruik
|
incidentie van intra-operatieve bijwerkingen, b.v.
bloeding, visceraal letsel
|
alleen de dag van gebruik
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de operatie
|
incidentie van postoperatieve complicaties (vooral lekkage) andere complicaties b.v.
bloedingen, trombo-embolie, borstcomplicaties, wondinfectie...
|
binnen 12 weken na de operatie
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
Percentage gewichtsverlies in het jaar na de operatie, berekend als percentage van het geschatte overgewicht vóór de operatie (in kilogrammen)
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in comorbiditeit
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
|
gedefinieerd als wanneer een aan obesitas gerelateerde morbiditeit (bijv.
diabetes of dyslipidemie) verdwijnt na de operatie of wordt onder controle gehouden met minder medicatie dan voor de operatie
|
binnen een jaar na de operatie
|
|
incidentie van bloedarmoede, eiwit- of vitaminetekort
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
|
gemeten door resultaten van basislaboratoriumtests (serumhemoglobine, serumalbumine, serumvitamine B12, D, foliumzuur)
|
binnen een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YousefMDThesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .