Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische enkelvoudige anastomosehuls Ileale bypass versus laparoscopische mouwgastrectomie voor patiënten met morbide obesitas (SASI)

31 december 2019 bijgewerkt door: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoscopische Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) bypass versus laparoscopische sleeve gastrectomie voor patiënten met morbide obesitas

Evaluatie van de voordelen, nadelen en complicaties van een recentelijk vernieuwde procedure (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) van de meer traditionele laparoscopische sleeve gastrectomie "LSG"

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot gezondheidsprobleem dat meer dan 1,7 miljard mensen treft. Obesitas wordt gedefinieerd als overgewicht als gevolg van abnormale of overmatige vetophoping die een risico voor de gezondheid vormt. Een grove populaire maatstaf voor zwaarlijvigheid is de body mass index (BMI), het gewicht van een persoon (in kilogrammen) gedeeld door het kwadraat van zijn of haar lengte (in meters). Een persoon met een BMI van 30 of meer wordt over het algemeen als zwaarlijvig beschouwd. Een persoon met een BMI gelijk aan of hoger dan 25 wordt beschouwd als overgewicht.

Obesitas is een belangrijke risicofactor voor een aantal chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en kanker. Het wordt geassocieerd met significante comorbide aandoeningen en een verminderde levensverwachting. Sinds 1997 is obesitas door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel erkend als een wereldwijde epidemie.

Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie de meest succesvolle aanpak is bij het beheersen van morbide obesitas die gedurende een lange periode een groot gewichtsverlies kan bereiken en behouden.

Gebruikelijke strategieën van bariatrische chirurgie zijn: mechanische obstakels voor voedselinname, segmenten die zijn uitgesloten van nutriënten en malabsorptie, die een mogelijke oorzaak zijn voor complicaties en die strikt fysiologisch gezien beter vermeden moeten worden. Dergelijke procedures vereisen ook levenslang medisch toezicht met suppletie van vitamines en voedingsstoffen. Bovendien worden ze vaak geassocieerd met dysfagie en braken als gevolg van anatomische beperkingen.

Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) werd aanvankelijk ingevoerd als de eerste fase van een tweefasen-benadering voor bariatrie. Het wordt nu gebruikt als primaire bariatrische procedure vanwege gedocumenteerd uitstekend gewichtsverlies en een acceptabel risico op complicaties. Voordelen zijn onder meer het vermijden van implanteerbaar materiaal, behoud van gastro-intestinale continuïteit, vermijden van malabsorptie en convertibiliteit naar andere operaties. Het grootste nadeel van LSG is echter de ernst van de belangrijkste postoperatieve complicaties zoals bloedingen en lekkage van nietjes. Verstoring van de nietjeslijn is de meest levensbedreigende complicatie na LSG. Lekkages na sleeve-gastrectomie (SG) treden meestal op vanwege het ontstaan ​​van een buidel met hoge interne druk.

Ons begrip van de spijsverteringsfysiologie is nu aan het veranderen en de op elkaar inwerkende neuro-endocriene signalen die honger, verzadiging en energieverbruik beheersen, worden nu beter begrepen. De rol van het maagdarmkanaal bij verzadiging is een optelsom van een mechanisch gevoel van een volle maag, snel bevestigd door neuro-endocriene signalen die herkennen of het ingenomen voedsel inderdaad voedzaam was. In termen van maaltijdbeëindiging zijn de belangrijkste van deze postprandiale neuro-endocriene signalen een verhoging van verzadigingsdarmhormonen in het bloed, zoals Glucagon-Like peptide 1 (GLP-1) en Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) en een vermindering van ghreline, een orexigeen hormoon dat voornamelijk wordt geproduceerd door neuro-endocriene cellen die zich meestal in de maagfundus bevinden. Recente fysiologische kennis maakt het mogelijk om bariatrische procedures te ontwerpen die gericht zijn op neuro-endocriene veranderingen in plaats van mechanische restrictie en malabsorptie.

"Santoro" heeft onlangs zijn langetermijngegevens gerapporteerd met betrekking tot sleeve gastrectomie met transit bipartition (SG þ TB), wat een operatie is die vergelijkbaar is met duodenal switch (DS) maar zonder volledige uitsluiting van de twaalfvingerige darm om voedingscomplicaties te minimaliseren. Het doel van deze operatie was om de patiënten ten goede te komen door de schadelijke effecten van het moderne dieet tegen te gaan. Zonder uitsluitingen en met een eenvoudige chirurgische ingreep versterkt SG þ TB de voedingsstimulatie van de distale darm terwijl tegelijkertijd de blootstelling van de proximale darm aan voedingsstoffen wordt verminderd zonder de twaalfvingerige darm en het jejunum volledig te deactiveren.

Een wijziging van de operatie van Santoro werd voor het eerst gerapporteerd als een casusrapport door Mui in 2013, vervolgens als een casusreeks over 68 patiënten door Greco en Tacchino in 2014 door een lus uit te voeren in plaats van Roux-en-Y bipartitie-reconstructie, die bekend werd als (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Die procedure heeft het voordeel dat de natuurlijke weg door de twaalfvingerige darm, waar een klein percentage voedsel passeert, behouden blijft, en gaat gepaard met minimale postoperatieve voedingscomplicaties, en zorgt voor volledige visualisatie van het galsysteem tijdens endoscopie. Bovendien wordt gesuggereerd dat de incidentie van lekkage en gastro-oesofageale reflux na sleeve-gastrectomie aanzienlijk wordt verminderd door de gastro-ileale bypass als gevolg van de afname van de druk in de maagzak.

Deze studie heeft tot doel SASI-bypass te evalueren als een vorm van functionele restrictieve therapeutische optie voor patiënten met morbide obesitas, versus LSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypte, 44511
        • zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2) of (≥ 35 kg/m2 met bijbehorende comorbiditeit, b.v. diabetes type 2, gewrichtsproblemen …)
  • Leeftijd ≥ 18 en < 60 jaar
  • Het niet bereiken van voldoende en consistent gewichtsverlies gedurende ten minste één jaar terwijl u wordt opgevolgd door een diëtist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten BMI < 35kg/m2
  • Patiënten die erin slaagden consistent gewichtsverlies te bereiken door middel van dieetcontrole.
  • Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie b.v. intolerantie voor algemene anesthesie, coagulopathie of een daarmee samenhangende aandoening die laparotomie vereist.
  • Contra-indicaties voor gastrectomie b.v. maagzweer, hiatale hernia of gastro-oesofageale refluxziekte.
  • Eerdere laparotomie of bariatrische procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gastrectomiegroep met laparoscopische sleeve
De groep morbide obese patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Conventionele sleeve gastrectomie met behulp van endoscopische nietmachine
Experimenteel: SASI bypass-groep
De groep patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische ileale bypass met een enkelvoudige anastomose ondergaan (de nieuwe procedure die wordt geëvalueerd)
een eenvoudige lus gastro-ileale bypass wordt toegevoegd aan de sleeve-procedure.
Andere namen:
  • SASI bypass - Santoro's operatie - sleeve gastrectomie met transit bipartite - SG þ TB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: alleen de dag van gebruik
werkingsduur per techniek (in minuten)
alleen de dag van gebruik
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: alleen de dag van gebruik
incidentie van intra-operatieve bijwerkingen, b.v. bloeding, visceraal letsel
alleen de dag van gebruik
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de operatie
incidentie van postoperatieve complicaties (vooral lekkage) andere complicaties b.v. bloedingen, trombo-embolie, borstcomplicaties, wondinfectie...
binnen 12 weken na de operatie
Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
Percentage gewichtsverlies in het jaar na de operatie, berekend als percentage van het geschatte overgewicht vóór de operatie (in kilogrammen)
binnen 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in comorbiditeit
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
gedefinieerd als wanneer een aan obesitas gerelateerde morbiditeit (bijv. diabetes of dyslipidemie) verdwijnt na de operatie of wordt onder controle gehouden met minder medicatie dan voor de operatie
binnen een jaar na de operatie
incidentie van bloedarmoede, eiwit- of vitaminetekort
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
gemeten door resultaten van basislaboratoriumtests (serumhemoglobine, serumalbumine, serumvitamine B12, D, foliumzuur)
binnen een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YousefMDThesis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren