- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218045
Anastomose única laparoscópica Bypass ileal versus gastrectomia vertical laparoscópica para pacientes com obesidade mórbida (SASI)
Anastomose Ileal Laparoscópica Única (SASI) Bypass Versus Gastrectomia Sleeve Laparoscópica Para Pacientes Obesos Mórbidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde que afeta mais de 1,7 bilhão de pessoas. A obesidade é definida como o excesso de peso corporal devido ao acúmulo anormal ou excessivo de gordura que apresenta risco à saúde. Uma medida popular grosseira da obesidade é o índice de massa corporal (IMC), o peso de uma pessoa (em quilogramas) dividido pelo quadrado de sua altura (em metros). Uma pessoa com um IMC de 30 ou mais é geralmente considerada obesa. Uma pessoa com IMC igual ou superior a 25 é considerada acima do peso.
A obesidade é um importante fator de risco para uma série de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus, doenças cardiovasculares e câncer. Está associada a condições comórbidas significativas e expectativa de vida reduzida. Desde 1997, a obesidade foi oficialmente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde como uma epidemia global.
A cirurgia bariátrica tem se mostrado a abordagem mais bem-sucedida no manejo da obesidade mórbida, podendo alcançar e sustentar grande perda de peso por um longo período.
As estratégias comuns da cirurgia bariátrica são: obstáculos mecânicos à ingestão de alimentos, segmentos excluídos de nutrientes e má absorção, que são uma causa potencial de complicações e devem ser evitados sob uma perspectiva estritamente fisiológica. Além disso, tais procedimentos requerem supervisão médica ao longo da vida com a suplementação de vitaminas e nutrientes. Além disso, estão frequentemente associados a disfagia e vômitos em decorrência de restrições anatômicas.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) foi inicialmente estabelecida como o primeiro estágio de uma abordagem bariátrica em dois estágios. Agora é usado como um procedimento bariátrico primário por causa da excelente perda de peso documentada e um risco aceitável de complicação. As vantagens incluem evitar material implantável, manter a continuidade gastrointestinal, evitar má absorção e convertibilidade para outras operações. No entanto, a principal desvantagem do LSG é a gravidade das principais complicações pós-operatórias, como sangramento e vazamento da linha de grampeamento. A interrupção da linha de grampeamento é a complicação com maior risco de vida após LSG. Vazamentos após gastrectomia vertical (SG) ocorrem principalmente devido à criação de uma bolsa de alta pressão interna.
Nossa compreensão da fisiologia digestiva está mudando e os sinais neuroendócrinos interativos que controlam a fome, a saciedade e o gasto de energia são melhor compreendidos agora. O papel do trato GI na saciedade é um somatório de uma sensação mecânica de estômago cheio, rapidamente confirmada por sinais neuroendócrinos que reconhecem se o ingerido foi realmente nutritivo. Em termos de término da refeição, o mais importante desses sinais neuroendócrinos pós-prandiais é uma elevação dos hormônios intestinais da saciedade no sangue, como o peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) e o peptídeo tirosina tirosina (PYY) e uma redução da grelina, um hormônio orexígeno produzido principalmente por células neuroendócrinas localizadas principalmente no fundo gástrico. O conhecimento fisiológico recente permite o desenho de procedimentos bariátricos que visam alterações neuroendócrinas em vez de restrição mecânica e má absorção.
"Santoro" relatou recentemente seus dados de longo prazo sobre gastrectomia vertical com bipartição de trânsito (SG þ TB), que é uma operação semelhante à duodenal switch (DS), mas sem exclusão completa do duodeno para minimizar complicações nutricionais. O objetivo dessa operação era beneficiar os pacientes, contrabalançando os efeitos nocivos da dieta moderna. Sem exclusões e com um procedimento cirúrgico simples, o SG þ TB amplifica a estimulação nutritiva do intestino distal ao mesmo tempo em que diminui a exposição do intestino proximal aos nutrientes sem desativar completamente o duodeno e o jejuno.
Uma modificação da operação de Santoro foi relatada pela primeira vez como um relato de caso por Mui em 2013, depois como uma série de casos em 68 pacientes por Greco e Tacchino em 2014, realizando um loop em vez da reconstrução de bipartição Roux-en-Y, que veio a ser conhecida como (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Esse procedimento tem a vantagem de manter o caminho natural através do duodeno, por onde passa uma pequena porcentagem de alimentos, e está associado a complicações nutricionais pós-operatórias mínimas, além de permitir a visualização completa do sistema biliar durante a endoscopia. Além disso, sugere-se que a incidência de vazamento e refluxo gastroesofágico após a gastrectomia vertical seja significativamente reduzida pelo bypass gastroileal devido à diminuição da pressão da bolsa estomacal.
Este estudo visa avaliar SASI bypass como um modo de opção terapêutica restritiva funcional para pacientes com obesidade mórbida, versus LSG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egito, 44511
- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2) ou ( ≥ 35 kg/m2 com comorbidade associada, por ex. diabetes tipo 2, problemas nas articulações…)
- Idade ≥ 18 e < 60
- Falha em obter perda de peso adequada e consistente por pelo menos um ano, sob acompanhamento de um nutricionista.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC < 35kg/m2
- Pacientes que conseguiram obter perda de peso consistente por meio do controle da dieta.
- Contra-indicações para cirurgia laparoscópica, por ex. intolerância à anestesia geral, coagulopatia ou uma condição associada que requeira laparotomia.
- Contra-indicações para gastrectomia, por exemplo, úlcera gástrica, hérnia de hiato ou doença do refluxo gastroesofágico.
- Laparotomia prévia ou procedimento bariátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de gastrectomia vertical laparoscópica
O grupo de pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
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Gastrectomia vertical convencional usando grampeador endoscópico
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Experimental: Grupo de bypass SASI
O grupo de pacientes obesos mórbidos submetidos a bypass ileal laparoscópico de anastomose única (o novo procedimento está sendo avaliado)
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um desvio gastro-ileal de loop simples é adicionado ao procedimento de manga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: somente no dia da operação
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duração da operação por cada técnica (em minutos)
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somente no dia da operação
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complicações intra-operatórias
Prazo: somente no dia da operação
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incidência de eventos adversos intra-operatórios, por ex.
sangramento, lesão visceral
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somente no dia da operação
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 12 semanas após a operação
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incidência de complicações pós-operatórias (principalmente vazamento) outras complicações, por ex.
sangramento, tromboembolismo, complicações no peito, infecção da ferida...
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dentro de 12 semanas após a operação
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: dentro de 1 ano da operação
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Porcentagem de perda de peso durante o ano após a operação, calculada como porcentagem do excesso de peso estimado antes da operação (em quilogramas)
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dentro de 1 ano da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nas comorbidades
Prazo: dentro de um ano da operação
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definido como quando uma morbidade relacionada à obesidade (por exemplo,
diabetes ou dislipidemia) resolve-se após a operação ou torna-se controlada com menos medicação do que antes da operação
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dentro de um ano da operação
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incidência de anemia, deficiência de proteínas ou vitaminas
Prazo: dentro de um ano da operação
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medido por resultados de testes laboratoriais básicos (hemoglobina sérica, albumina sérica, vitamina B12 sérica, D, ácido fólico)
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dentro de um ano da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YousefMDThesis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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