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Anastomose única laparoscópica Bypass ileal versus gastrectomia vertical laparoscópica para pacientes com obesidade mórbida (SASI)

31 de dezembro de 2019 atualizado por: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Anastomose Ileal Laparoscópica Única (SASI) Bypass Versus Gastrectomia Sleeve Laparoscópica Para Pacientes Obesos Mórbidos

Avaliação das vantagens, desvantagens e complicações de um procedimento recentemente inovador (Single anastomosis ileal "SASI" bypass) da mais tradicional gastrectomia vertical laparoscópica "LSG"

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde que afeta mais de 1,7 bilhão de pessoas. A obesidade é definida como o excesso de peso corporal devido ao acúmulo anormal ou excessivo de gordura que apresenta risco à saúde. Uma medida popular grosseira da obesidade é o índice de massa corporal (IMC), o peso de uma pessoa (em quilogramas) dividido pelo quadrado de sua altura (em metros). Uma pessoa com um IMC de 30 ou mais é geralmente considerada obesa. Uma pessoa com IMC igual ou superior a 25 é considerada acima do peso.

A obesidade é um importante fator de risco para uma série de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus, doenças cardiovasculares e câncer. Está associada a condições comórbidas significativas e expectativa de vida reduzida. Desde 1997, a obesidade foi oficialmente reconhecida pela Organização Mundial de Saúde como uma epidemia global.

A cirurgia bariátrica tem se mostrado a abordagem mais bem-sucedida no manejo da obesidade mórbida, podendo alcançar e sustentar grande perda de peso por um longo período.

As estratégias comuns da cirurgia bariátrica são: obstáculos mecânicos à ingestão de alimentos, segmentos excluídos de nutrientes e má absorção, que são uma causa potencial de complicações e devem ser evitados sob uma perspectiva estritamente fisiológica. Além disso, tais procedimentos requerem supervisão médica ao longo da vida com a suplementação de vitaminas e nutrientes. Além disso, estão frequentemente associados a disfagia e vômitos em decorrência de restrições anatômicas.

A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) foi inicialmente estabelecida como o primeiro estágio de uma abordagem bariátrica em dois estágios. Agora é usado como um procedimento bariátrico primário por causa da excelente perda de peso documentada e um risco aceitável de complicação. As vantagens incluem evitar material implantável, manter a continuidade gastrointestinal, evitar má absorção e convertibilidade para outras operações. No entanto, a principal desvantagem do LSG é a gravidade das principais complicações pós-operatórias, como sangramento e vazamento da linha de grampeamento. A interrupção da linha de grampeamento é a complicação com maior risco de vida após LSG. Vazamentos após gastrectomia vertical (SG) ocorrem principalmente devido à criação de uma bolsa de alta pressão interna.

Nossa compreensão da fisiologia digestiva está mudando e os sinais neuroendócrinos interativos que controlam a fome, a saciedade e o gasto de energia são melhor compreendidos agora. O papel do trato GI na saciedade é um somatório de uma sensação mecânica de estômago cheio, rapidamente confirmada por sinais neuroendócrinos que reconhecem se o ingerido foi realmente nutritivo. Em termos de término da refeição, o mais importante desses sinais neuroendócrinos pós-prandiais é uma elevação dos hormônios intestinais da saciedade no sangue, como o peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) e o peptídeo tirosina tirosina (PYY) e uma redução da grelina, um hormônio orexígeno produzido principalmente por células neuroendócrinas localizadas principalmente no fundo gástrico. O conhecimento fisiológico recente permite o desenho de procedimentos bariátricos que visam alterações neuroendócrinas em vez de restrição mecânica e má absorção.

"Santoro" relatou recentemente seus dados de longo prazo sobre gastrectomia vertical com bipartição de trânsito (SG þ TB), que é uma operação semelhante à duodenal switch (DS), mas sem exclusão completa do duodeno para minimizar complicações nutricionais. O objetivo dessa operação era beneficiar os pacientes, contrabalançando os efeitos nocivos da dieta moderna. Sem exclusões e com um procedimento cirúrgico simples, o SG þ TB amplifica a estimulação nutritiva do intestino distal ao mesmo tempo em que diminui a exposição do intestino proximal aos nutrientes sem desativar completamente o duodeno e o jejuno.

Uma modificação da operação de Santoro foi relatada pela primeira vez como um relato de caso por Mui em 2013, depois como uma série de casos em 68 pacientes por Greco e Tacchino em 2014, realizando um loop em vez da reconstrução de bipartição Roux-en-Y, que veio a ser conhecida como (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Esse procedimento tem a vantagem de manter o caminho natural através do duodeno, por onde passa uma pequena porcentagem de alimentos, e está associado a complicações nutricionais pós-operatórias mínimas, além de permitir a visualização completa do sistema biliar durante a endoscopia. Além disso, sugere-se que a incidência de vazamento e refluxo gastroesofágico após a gastrectomia vertical seja significativamente reduzida pelo bypass gastroileal devido à diminuição da pressão da bolsa estomacal.

Este estudo visa avaliar SASI bypass como um modo de opção terapêutica restritiva funcional para pacientes com obesidade mórbida, versus LSG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egito, 44511
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2) ou ( ≥ 35 kg/m2 com comorbidade associada, por ex. diabetes tipo 2, problemas nas articulações…)
  • Idade ≥ 18 e < 60
  • Falha em obter perda de peso adequada e consistente por pelo menos um ano, sob acompanhamento de um nutricionista.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IMC < 35kg/m2
  • Pacientes que conseguiram obter perda de peso consistente por meio do controle da dieta.
  • Contra-indicações para cirurgia laparoscópica, por ex. intolerância à anestesia geral, coagulopatia ou uma condição associada que requeira laparotomia.
  • Contra-indicações para gastrectomia, por exemplo, úlcera gástrica, hérnia de hiato ou doença do refluxo gastroesofágico.
  • Laparotomia prévia ou procedimento bariátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de gastrectomia vertical laparoscópica
O grupo de pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Gastrectomia vertical convencional usando grampeador endoscópico
Experimental: Grupo de bypass SASI
O grupo de pacientes obesos mórbidos submetidos a bypass ileal laparoscópico de anastomose única (o novo procedimento está sendo avaliado)
um desvio gastro-ileal de loop simples é adicionado ao procedimento de manga.
Outros nomes:
  • Bypass SASI - operação de Santoro - gastrectomia vertical com trânsito bipartido - SG þ TB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: somente no dia da operação
duração da operação por cada técnica (em minutos)
somente no dia da operação
complicações intra-operatórias
Prazo: somente no dia da operação
incidência de eventos adversos intra-operatórios, por ex. sangramento, lesão visceral
somente no dia da operação
Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 12 semanas após a operação
incidência de complicações pós-operatórias (principalmente vazamento) outras complicações, por ex. sangramento, tromboembolismo, complicações no peito, infecção da ferida...
dentro de 12 semanas após a operação
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: dentro de 1 ano da operação
Porcentagem de perda de peso durante o ano após a operação, calculada como porcentagem do excesso de peso estimado antes da operação (em quilogramas)
dentro de 1 ano da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas comorbidades
Prazo: dentro de um ano da operação
definido como quando uma morbidade relacionada à obesidade (por exemplo, diabetes ou dislipidemia) resolve-se após a operação ou torna-se controlada com menos medicação do que antes da operação
dentro de um ano da operação
incidência de anemia, deficiência de proteínas ou vitaminas
Prazo: dentro de um ano da operação
medido por resultados de testes laboratoriais básicos (hemoglobina sérica, albumina sérica, vitamina B12 sérica, D, ácido fólico)
dentro de um ano da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YousefMDThesis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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