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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218045
Manchon d'anastomose simple laparoscopique Pontage iléal versus gastrectomie laparoscopique pour les patients obèses morbides (SASI)
Pontage iléal par manchon d'anastomose simple laparoscopique (SASI) versus gastrectomie laparoscopique pour les patients obèses morbides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé majeur qui touche plus de 1,7 milliard de personnes. L'obésité est définie comme un excès de poids dû à une accumulation anormale ou excessive de graisse qui présente un risque pour la santé. Une mesure populaire brute de l'obésité est l'indice de masse corporelle (IMC), le poids d'une personne (en kilogrammes) divisé par le carré de sa taille (en mètres). Une personne avec un IMC de 30 ou plus est généralement considérée comme obèse. Une personne ayant un IMC égal ou supérieur à 25 est considérée en surpoids.
L'obésité est un facteur de risque majeur pour un certain nombre de maladies chroniques, notamment le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires et le cancer. Elle est associée à d'importantes comorbidités et à une espérance de vie réduite. Depuis 1997, l'obésité est officiellement reconnue par l'Organisation mondiale de la santé comme une épidémie mondiale.
La chirurgie bariatrique s'est avérée être l'approche la plus efficace dans la gestion de l'obésité morbide qui peut atteindre et maintenir une perte de poids importante pendant une longue période.
Les stratégies courantes de la chirurgie bariatrique sont : les obstacles mécaniques à l'ingestion de nourriture, les segments exclus des nutriments et la malabsorption, qui sont une cause potentielle de complications et qu'il vaut mieux éviter d'un point de vue strictement physiologique. En outre, de telles procédures nécessitent une surveillance médicale à vie avec une supplémentation en vitamines et en nutriments. De plus, ils sont fréquemment associés à une dysphagie et à des vomissements dus à des restrictions anatomiques.
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) a été initialement établie comme la première étape d'une approche bariatrique en deux étapes. Il est maintenant utilisé comme procédure bariatrique primaire en raison d'une excellente perte de poids documentée et d'un risque acceptable de complication. Les avantages comprennent l'évitement du matériel implantable, le maintien de la continuité gastro-intestinale, l'évitement de la malabsorption et la convertibilité à d'autres opérations. Cependant, le principal inconvénient du LSG est la gravité des principales complications postopératoires telles que les saignements et les fuites d'agrafes. La rupture de la ligne d'agrafes est la complication la plus mortelle après LSG. Les fuites après gastrectomie en manchon (SG) se produisent principalement en raison de la création d'une poche à haute pression interne.
Notre compréhension de la physiologie digestive est en train de changer et les signaux neuroendocriniens en interaction qui contrôlent la faim, la satiété et la dépense énergétique sont mieux compris maintenant. Le rôle du tube digestif dans la satiété est la somme d'une sensation mécanique d'estomac plein, rapidement confirmée par des signaux neuroendocriniens qui reconnaissent si l'ingéré était bien nutritif. En termes d'interruption de repas, les plus importants de ces signaux neuroendocriniens postprandiaux sont une élévation des hormones intestinales de satiété dans le sang, telles que Glucagon-Like peptide 1 (GLP-1) et Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) et une réduction de la ghréline, une hormone orexigène principalement produite par des cellules neuroendocrines principalement situées dans le fundus gastrique. Les connaissances physiologiques récentes permettent la conception de procédures bariatriques qui visent les changements neuroendocriniens au lieu de la restriction mécanique et de la malabsorption.
"Santoro" a récemment rapporté ses données à long terme concernant la gastrectomie en manchon avec bipartition de transit (SG þ TB), qui est une opération similaire à l'interrupteur duodénal (DS) mais sans exclusion complète du duodénum afin de minimiser les complications nutritionnelles. Le but de cette opération était de faire bénéficier les patients en contrebalançant les effets néfastes de l'alimentation moderne. Sans exclusions et avec une procédure chirurgicale simple, SG þ TB amplifie la stimulation nutritive de l'intestin distal tout en diminuant simultanément l'exposition de l'intestin proximal aux nutriments sans désactiver complètement le duodénum et le jéjunum.
Une modification de l'opération de Santoro a d'abord été rapportée sous forme de rapport de cas par Mui en 2013, puis sous forme de série de cas sur 68 patients par Greco et Tacchino en 2014 en effectuant une boucle plutôt qu'une reconstruction bipartition Roux-en-Y, qui est devenue connue. comme pontage (manchon d'anastomose simple iléal "SASI").
Cette procédure a l'avantage de maintenir la voie naturelle à travers le duodénum où passe un faible pourcentage de nourriture, et est associée à des complications nutritionnelles postopératoires minimales, et permet une visualisation complète du système biliaire pendant l'endoscopie. De plus, il est suggéré que l'incidence des fuites et du reflux gastro-oesophagien après la sleeve gastrectomie est significativement réduite par le pontage gastro-iléal en raison de la diminution de la pression de la poche gastrique.
Cette étude vise à évaluer le pontage SASI comme mode d'option thérapeutique restrictive fonctionnelle pour les patients souffrant d'obésité morbide, versus LSG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Elsharkia
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Zagazig, Elsharkia, Egypte, 44511
- Zagazig University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2) ou (≥ 35 kg/m2 avec comorbidité associée, par ex. diabète de type 2, problèmes articulaires…)
- Âge ≥ 18 et < 60
- Incapacité à atteindre une perte de poids adéquate et constante pendant au moins un an tout en étant suivi par un diététicien.
Critère d'exclusion:
- Patients IMC < 35kg/m2
- Les patients qui ont réussi à atteindre une perte de poids constante en contrôlant leur alimentation.
- Contre-indications à la chirurgie laparoscopique, par ex. intolérance à l'anesthésie générale, coagulopathie ou affection associée nécessitant une laparotomie.
- Contre-indications à la gastrectomie, par ex. ulcère gastrique, hernie hiatale ou reflux gastro-oesophagien.
- Laparotomie antérieure ou procédure bariatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de sleeve gastrectomie laparoscopique
Le groupe de patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
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Gastrectomie en manchon conventionnelle à l'aide d'une agrafeuse endoscopique
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Expérimental: Groupe de contournement SASI
Le groupe de patients obèses morbides subissant un pontage iléal laparoscopique à anastomose simple (nouvelle procédure en cours d'évaluation)
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un pontage gastro-iléal simple boucle est ajouté à la procédure de manchon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: le jour de l'opération uniquement
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durée d'intervention par technique (en minutes)
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le jour de l'opération uniquement
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complications peropératoires
Délai: le jour de l'opération uniquement
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incidence des événements indésirables peropératoires, par ex.
saignement, lésion viscérale
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le jour de l'opération uniquement
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Complications post-opératoires
Délai: dans les 12 semaines suivant l'opération
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incidence des complications postopératoires (principalement des fuites) autres complications, par ex.
hémorragie, thrombo-embolie, complications pulmonaires, infection de plaie...
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dans les 12 semaines suivant l'opération
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Pourcentage de perte de poids excessif (%EWL)
Délai: dans l'année suivant l'opération
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Pourcentage de perte de poids au cours de l'année après l'opération, calculé en pourcentage de l'excès de poids estimé avant l'opération (en kilogrammes)
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dans l'année suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des comorbidités
Délai: dans l'année suivant l'opération
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défini comme lorsqu'une morbidité liée à l'obésité (par ex.
diabète ou dyslipidémie) disparaît après l'opération ou est contrôlé avec moins de médicaments qu'avant l'opération
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dans l'année suivant l'opération
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incidence d'anémie, de carence en protéines ou en vitamines
Délai: dans l'année suivant l'opération
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mesuré par les résultats des tests de laboratoire de base (hémoglobine sérique, albumine sérique, vitamine B12 sérique, D, acide folique)
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dans l'année suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YousefMDThesis
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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