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Manchon d'anastomose simple laparoscopique Pontage iléal versus gastrectomie laparoscopique pour les patients obèses morbides (SASI)

31 décembre 2019 mis à jour par: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Pontage iléal par manchon d'anastomose simple laparoscopique (SASI) versus gastrectomie laparoscopique pour les patients obèses morbides

Évaluation des avantages, des inconvénients et des complications d'une procédure récemment innovée (single anastomosis sleeve ileal bypass "SASI") de la sleeve gastrectomie laparoscopique plus traditionnelle "LSG"

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé majeur qui touche plus de 1,7 milliard de personnes. L'obésité est définie comme un excès de poids dû à une accumulation anormale ou excessive de graisse qui présente un risque pour la santé. Une mesure populaire brute de l'obésité est l'indice de masse corporelle (IMC), le poids d'une personne (en kilogrammes) divisé par le carré de sa taille (en mètres). Une personne avec un IMC de 30 ou plus est généralement considérée comme obèse. Une personne ayant un IMC égal ou supérieur à 25 est considérée en surpoids.

L'obésité est un facteur de risque majeur pour un certain nombre de maladies chroniques, notamment le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires et le cancer. Elle est associée à d'importantes comorbidités et à une espérance de vie réduite. Depuis 1997, l'obésité est officiellement reconnue par l'Organisation mondiale de la santé comme une épidémie mondiale.

La chirurgie bariatrique s'est avérée être l'approche la plus efficace dans la gestion de l'obésité morbide qui peut atteindre et maintenir une perte de poids importante pendant une longue période.

Les stratégies courantes de la chirurgie bariatrique sont : les obstacles mécaniques à l'ingestion de nourriture, les segments exclus des nutriments et la malabsorption, qui sont une cause potentielle de complications et qu'il vaut mieux éviter d'un point de vue strictement physiologique. En outre, de telles procédures nécessitent une surveillance médicale à vie avec une supplémentation en vitamines et en nutriments. De plus, ils sont fréquemment associés à une dysphagie et à des vomissements dus à des restrictions anatomiques.

La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) a été initialement établie comme la première étape d'une approche bariatrique en deux étapes. Il est maintenant utilisé comme procédure bariatrique primaire en raison d'une excellente perte de poids documentée et d'un risque acceptable de complication. Les avantages comprennent l'évitement du matériel implantable, le maintien de la continuité gastro-intestinale, l'évitement de la malabsorption et la convertibilité à d'autres opérations. Cependant, le principal inconvénient du LSG est la gravité des principales complications postopératoires telles que les saignements et les fuites d'agrafes. La rupture de la ligne d'agrafes est la complication la plus mortelle après LSG. Les fuites après gastrectomie en manchon (SG) se produisent principalement en raison de la création d'une poche à haute pression interne.

Notre compréhension de la physiologie digestive est en train de changer et les signaux neuroendocriniens en interaction qui contrôlent la faim, la satiété et la dépense énergétique sont mieux compris maintenant. Le rôle du tube digestif dans la satiété est la somme d'une sensation mécanique d'estomac plein, rapidement confirmée par des signaux neuroendocriniens qui reconnaissent si l'ingéré était bien nutritif. En termes d'interruption de repas, les plus importants de ces signaux neuroendocriniens postprandiaux sont une élévation des hormones intestinales de satiété dans le sang, telles que Glucagon-Like peptide 1 (GLP-1) et Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) et une réduction de la ghréline, une hormone orexigène principalement produite par des cellules neuroendocrines principalement situées dans le fundus gastrique. Les connaissances physiologiques récentes permettent la conception de procédures bariatriques qui visent les changements neuroendocriniens au lieu de la restriction mécanique et de la malabsorption.

"Santoro" a récemment rapporté ses données à long terme concernant la gastrectomie en manchon avec bipartition de transit (SG þ TB), qui est une opération similaire à l'interrupteur duodénal (DS) mais sans exclusion complète du duodénum afin de minimiser les complications nutritionnelles. Le but de cette opération était de faire bénéficier les patients en contrebalançant les effets néfastes de l'alimentation moderne. Sans exclusions et avec une procédure chirurgicale simple, SG þ TB amplifie la stimulation nutritive de l'intestin distal tout en diminuant simultanément l'exposition de l'intestin proximal aux nutriments sans désactiver complètement le duodénum et le jéjunum.

Une modification de l'opération de Santoro a d'abord été rapportée sous forme de rapport de cas par Mui en 2013, puis sous forme de série de cas sur 68 patients par Greco et Tacchino en 2014 en effectuant une boucle plutôt qu'une reconstruction bipartition Roux-en-Y, qui est devenue connue. comme pontage (manchon d'anastomose simple iléal "SASI").

Cette procédure a l'avantage de maintenir la voie naturelle à travers le duodénum où passe un faible pourcentage de nourriture, et est associée à des complications nutritionnelles postopératoires minimales, et permet une visualisation complète du système biliaire pendant l'endoscopie. De plus, il est suggéré que l'incidence des fuites et du reflux gastro-oesophagien après la sleeve gastrectomie est significativement réduite par le pontage gastro-iléal en raison de la diminution de la pression de la poche gastrique.

Cette étude vise à évaluer le pontage SASI comme mode d'option thérapeutique restrictive fonctionnelle pour les patients souffrant d'obésité morbide, versus LSG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypte, 44511
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2) ou (≥ 35 kg/m2 avec comorbidité associée, par ex. diabète de type 2, problèmes articulaires…)
  • Âge ≥ 18 et < 60
  • Incapacité à atteindre une perte de poids adéquate et constante pendant au moins un an tout en étant suivi par un diététicien.

Critère d'exclusion:

  • Patients IMC < 35kg/m2
  • Les patients qui ont réussi à atteindre une perte de poids constante en contrôlant leur alimentation.
  • Contre-indications à la chirurgie laparoscopique, par ex. intolérance à l'anesthésie générale, coagulopathie ou affection associée nécessitant une laparotomie.
  • Contre-indications à la gastrectomie, par ex. ulcère gastrique, hernie hiatale ou reflux gastro-oesophagien.
  • Laparotomie antérieure ou procédure bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de sleeve gastrectomie laparoscopique
Le groupe de patients obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
Gastrectomie en manchon conventionnelle à l'aide d'une agrafeuse endoscopique
Expérimental: Groupe de contournement SASI
Le groupe de patients obèses morbides subissant un pontage iléal laparoscopique à anastomose simple (nouvelle procédure en cours d'évaluation)
un pontage gastro-iléal simple boucle est ajouté à la procédure de manchon.
Autres noms:
  • SASI bypass - Opération de Santoro - sleeve gastrectomie avec transit bipartite - SG þ TB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: le jour de l'opération uniquement
durée d'intervention par technique (en minutes)
le jour de l'opération uniquement
complications peropératoires
Délai: le jour de l'opération uniquement
incidence des événements indésirables peropératoires, par ex. saignement, lésion viscérale
le jour de l'opération uniquement
Complications post-opératoires
Délai: dans les 12 semaines suivant l'opération
incidence des complications postopératoires (principalement des fuites) autres complications, par ex. hémorragie, thrombo-embolie, complications pulmonaires, infection de plaie...
dans les 12 semaines suivant l'opération
Pourcentage de perte de poids excessif (%EWL)
Délai: dans l'année suivant l'opération
Pourcentage de perte de poids au cours de l'année après l'opération, calculé en pourcentage de l'excès de poids estimé avant l'opération (en kilogrammes)
dans l'année suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des comorbidités
Délai: dans l'année suivant l'opération
défini comme lorsqu'une morbidité liée à l'obésité (par ex. diabète ou dyslipidémie) disparaît après l'opération ou est contrôlé avec moins de médicaments qu'avant l'opération
dans l'année suivant l'opération
incidence d'anémie, de carence en protéines ou en vitamines
Délai: dans l'année suivant l'opération
mesuré par les résultats des tests de laboratoire de base (hémoglobine sérique, albumine sérique, vitamine B12 sérique, D, acide folique)
dans l'année suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YousefMDThesis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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