- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218045
Laparoskopisk enkelt anastomose-sleeve Ileal-bypass versus laparoskopisk erme-gastrektomi for sykelig overvektige pasienter (SASI)
Laparoskopisk enkel anastomose-sleeve ileal (SASI) bypass versus laparoskopisk erme-gastrektomi for sykelig overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort helseproblem som påvirker over 1,7 milliarder mennesker. Fedme er definert som overvekt på grunn av unormal eller overdreven fettansamling som utgjør en risiko for helsen. Et grovt populært mål på fedme er kroppsmasseindeksen (BMI), en persons vekt (i kilo) delt på kvadratet av hans eller hennes høyde (i meter). En person med en BMI på 30 eller mer anses generelt som overvektig. En person med en BMI lik eller mer enn 25 regnes som overvektig.
Overvekt er en stor risikofaktor for en rekke kroniske sykdommer, inkludert diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og kreft. Det er assosiert med betydelige komorbide tilstander og redusert forventet levealder. Siden 1997 har fedme blitt offisielt anerkjent av Verdens helseorganisasjon som en global epidemi.
Fedmekirurgi har vist seg å være den mest vellykkede tilnærmingen til å håndtere sykelig fedme som kan oppnå og opprettholde et stort vekttap i lang tid.
Vanlige strategier for fedmekirurgi er: mekaniske hindringer for matinntak, næringsekskluderte segmenter og malabsorpsjon, som er en potensiell årsak til komplikasjoner og bør unngås fra et strengt fysiologisk perspektiv. Slike prosedyrer krever også livslang medisinsk tilsyn med tilskudd av vitaminer og næringsstoffer. Dessuten er de ofte forbundet med dysfagi og oppkast som følge av anatomiske begrensninger.
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) ble opprinnelig etablert som den første fasen av en to-trinns bariatrisk tilnærming. Det brukes nå som en primær bariatrisk prosedyre på grunn av dokumentert utmerket vekttap og en akseptabel risiko for komplikasjoner. Fordeler inkluderer unngåelse av implanterbart materiale, opprettholdelse av gastrointestinal kontinuitet, unngåelse av malabsorpsjon og konvertibilitet til andre operasjoner. Den største ulempen med LSG er imidlertid alvorlighetsgraden av de store postoperative komplikasjonene som blødning og lekkasje av stiftelinjer. Stiftelinjeforstyrrelser er den mest livstruende komplikasjonen etter LSG, Lekkasjer etter ermet gastrectomy (SG) oppstår hovedsakelig på grunn av dannelsen av en pose med høyt internt trykk.
Vår forståelse av fordøyelsesfysiologi er nå i endring, og de interagerende nevroendokrine signalene som kontrollerer sult, metthet og energiforbruk er bedre forstått nå. Rollen til GI-kanalen i metthetsfølelse er summen av en mekanisk følelse av full mage, raskt bekreftet av nevroendokrine signaler som gjenkjenner om det inntatte faktisk var næringsrikt. Når det gjelder måltidsavslutning, er de viktigste av disse postprandiale nevroendokrine signalene en økning av metthetshormoner i blodet, slik som Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) og en reduksjon av ghrelin, et oreksigent hormon som hovedsakelig produseres av nevroendokrine celler, hovedsakelig lokalisert i magefundus. Nyere fysiologisk kunnskap tillater utforming av bariatriske prosedyrer som tar sikte på nevroendokrine endringer i stedet for mekanisk restriksjon og malabsorpsjon.
"Santoro" har nylig rapportert sine langtidsdata angående sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG þ TB), som er en lignende operasjon som duodenal switch (DS), men uten fullstendig utelukkelse av duodenum for å minimere ernæringskomplikasjoner. Målet med denne operasjonen var å komme pasientene til gode ved å motvirke de skadelige effektene av det moderne kostholdet. Uten utelukkelser og med en enkel kirurgisk prosedyre, forsterker SG þ TB den ernæringsmessige stimuleringen av den distale tarmen, samtidig som den reduserer eksponeringen av den proksimale tarmen for næringsstoffer uten å fullstendig deaktivere tolvfingertarmen og jejunum.
En modifikasjon av Santoros operasjon ble først rapportert som en saksrapport av Mui i 2013, deretter som en saksserie på 68 pasienter av Greco og Tacchino i 2014 ved å utføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartisjonsrekonstruksjon, som ble kjent som (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Denne prosedyren har fordelen av å opprettholde den naturlige veien gjennom tolvfingertarmen der en liten prosentandel av maten passerer, og er assosiert med minimale postoperative ernæringskomplikasjoner, og muliggjør full visualisering av gallesystemet under endoskopi. Dessuten antydes det at forekomsten av lekkasje og gastroøsofageal refluks etter ermet gastrectomy reduseres betydelig av gastroileal bypass på grunn av reduksjonen i mageposetrykket.
Denne studien tar sikte på å evaluere SASI-bypass som et funksjonelt restriktivt terapeutisk alternativ for sykelig overvektige pasienter, versus LSG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypt, 44511
- zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ( ≥ 35 kg/m2 med tilhørende komorbiditet f.eks. diabetes type 2, leddproblemer ...)
- Alder ≥ 18 og < 60
- Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig og konsekvent vekttap i minst ett år mens det følges opp av en ernæringsfysiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter BMI < 35kg/m2
- Pasienter som klarte å oppnå konsekvent vekttap ved diettkontroll.
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi f.eks. intoleranse mot generell anestesi, koagulopati eller en assosiert tilstand som krever laparotomi.
- Kontraindikasjoner for gastrektomi f.eks. magesår, hiatal brokk eller gastroøsofageal reflukssykdom.
- Tidligere laparotomi eller bariatrisk prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrectomy gruppe
Gruppen av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Konvensjonell sleeve gastrectomy med endoskopisk stiftemaskin
|
|
Eksperimentell: SASI bypass gruppe
Gruppen av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk enkel anastomose ileal bypass (den nye prosedyren blir evaluert)
|
en enkel sløyfe gastro-ileal bypass legges til hylseprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: kun operasjonsdagen
|
operasjonsvarighet for hver teknikk (i minutter)
|
kun operasjonsdagen
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: kun operasjonsdagen
|
forekomst av intraoperative uønskede hendelser, f.eks.
blødning, visceral skade
|
kun operasjonsdagen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 12 uker etter operasjonen
|
forekomst av postoperative komplikasjoner (Viktigst av alt lekkasje) andre komplikasjoner f.eks.
blødninger, trombo-emboli, brystkomplikasjoner, sårinfeksjon...
|
innen 12 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av overvektstap (%EWL)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
Prosent av vekttap i løpet av året etter operasjon, beregnet som en prosentandel av overvekt estimert før operasjon (i kilo)
|
innen 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i komorbiditeter
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
|
definert som når en fedmerelatert sykelighet (f.eks.
diabetes eller dyslipidemi) går over etter operasjonen, eller blir kontrollert med mindre medisiner enn før operasjonen
|
innen ett år etter operasjonen
|
|
forekomst av anemi, protein- eller vitaminmangel
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
|
målt ved resultater av grunnleggende laboratorietester (serumhemoglobin, serumalbumin, serum vitamin B12, D, folsyre)
|
innen ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YousefMDThesis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .