Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk enkelt anastomose-sleeve Ileal-bypass versus laparoskopisk erme-gastrektomi for sykelig overvektige pasienter (SASI)

31. desember 2019 oppdatert av: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskopisk enkel anastomose-sleeve ileal (SASI) bypass versus laparoskopisk erme-gastrektomi for sykelig overvektige pasienter

Evaluering av fordeler, ulemper og komplikasjoner ved en nylig nyskapt prosedyre (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) av den mer tradisjonelle laparoskopiske sleeve gastrectomy "LSG"

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort helseproblem som påvirker over 1,7 milliarder mennesker. Fedme er definert som overvekt på grunn av unormal eller overdreven fettansamling som utgjør en risiko for helsen. Et grovt populært mål på fedme er kroppsmasseindeksen (BMI), en persons vekt (i kilo) delt på kvadratet av hans eller hennes høyde (i meter). En person med en BMI på 30 eller mer anses generelt som overvektig. En person med en BMI lik eller mer enn 25 regnes som overvektig.

Overvekt er en stor risikofaktor for en rekke kroniske sykdommer, inkludert diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og kreft. Det er assosiert med betydelige komorbide tilstander og redusert forventet levealder. Siden 1997 har fedme blitt offisielt anerkjent av Verdens helseorganisasjon som en global epidemi.

Fedmekirurgi har vist seg å være den mest vellykkede tilnærmingen til å håndtere sykelig fedme som kan oppnå og opprettholde et stort vekttap i lang tid.

Vanlige strategier for fedmekirurgi er: mekaniske hindringer for matinntak, næringsekskluderte segmenter og malabsorpsjon, som er en potensiell årsak til komplikasjoner og bør unngås fra et strengt fysiologisk perspektiv. Slike prosedyrer krever også livslang medisinsk tilsyn med tilskudd av vitaminer og næringsstoffer. Dessuten er de ofte forbundet med dysfagi og oppkast som følge av anatomiske begrensninger.

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) ble opprinnelig etablert som den første fasen av en to-trinns bariatrisk tilnærming. Det brukes nå som en primær bariatrisk prosedyre på grunn av dokumentert utmerket vekttap og en akseptabel risiko for komplikasjoner. Fordeler inkluderer unngåelse av implanterbart materiale, opprettholdelse av gastrointestinal kontinuitet, unngåelse av malabsorpsjon og konvertibilitet til andre operasjoner. Den største ulempen med LSG er imidlertid alvorlighetsgraden av de store postoperative komplikasjonene som blødning og lekkasje av stiftelinjer. Stiftelinjeforstyrrelser er den mest livstruende komplikasjonen etter LSG, Lekkasjer etter ermet gastrectomy (SG) oppstår hovedsakelig på grunn av dannelsen av en pose med høyt internt trykk.

Vår forståelse av fordøyelsesfysiologi er nå i endring, og de interagerende nevroendokrine signalene som kontrollerer sult, metthet og energiforbruk er bedre forstått nå. Rollen til GI-kanalen i metthetsfølelse er summen av en mekanisk følelse av full mage, raskt bekreftet av nevroendokrine signaler som gjenkjenner om det inntatte faktisk var næringsrikt. Når det gjelder måltidsavslutning, er de viktigste av disse postprandiale nevroendokrine signalene en økning av metthetshormoner i blodet, slik som Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og Peptide Tyrosine Tyrosine (PYY) og en reduksjon av ghrelin, et oreksigent hormon som hovedsakelig produseres av nevroendokrine celler, hovedsakelig lokalisert i magefundus. Nyere fysiologisk kunnskap tillater utforming av bariatriske prosedyrer som tar sikte på nevroendokrine endringer i stedet for mekanisk restriksjon og malabsorpsjon.

"Santoro" har nylig rapportert sine langtidsdata angående sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG þ TB), som er en lignende operasjon som duodenal switch (DS), men uten fullstendig utelukkelse av duodenum for å minimere ernæringskomplikasjoner. Målet med denne operasjonen var å komme pasientene til gode ved å motvirke de skadelige effektene av det moderne kostholdet. Uten utelukkelser og med en enkel kirurgisk prosedyre, forsterker SG þ TB den ernæringsmessige stimuleringen av den distale tarmen, samtidig som den reduserer eksponeringen av den proksimale tarmen for næringsstoffer uten å fullstendig deaktivere tolvfingertarmen og jejunum.

En modifikasjon av Santoros operasjon ble først rapportert som en saksrapport av Mui i 2013, deretter som en saksserie på 68 pasienter av Greco og Tacchino i 2014 ved å utføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartisjonsrekonstruksjon, som ble kjent som (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Denne prosedyren har fordelen av å opprettholde den naturlige veien gjennom tolvfingertarmen der en liten prosentandel av maten passerer, og er assosiert med minimale postoperative ernæringskomplikasjoner, og muliggjør full visualisering av gallesystemet under endoskopi. Dessuten antydes det at forekomsten av lekkasje og gastroøsofageal refluks etter ermet gastrectomy reduseres betydelig av gastroileal bypass på grunn av reduksjonen i mageposetrykket.

Denne studien tar sikte på å evaluere SASI-bypass som et funksjonelt restriktivt terapeutisk alternativ for sykelig overvektige pasienter, versus LSG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypt, 44511
        • zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ( ≥ 35 kg/m2 med tilhørende komorbiditet f.eks. diabetes type 2, leddproblemer ...)
  • Alder ≥ 18 og < 60
  • Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig og konsekvent vekttap i minst ett år mens det følges opp av en ernæringsfysiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter BMI < 35kg/m2
  • Pasienter som klarte å oppnå konsekvent vekttap ved diettkontroll.
  • Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi f.eks. intoleranse mot generell anestesi, koagulopati eller en assosiert tilstand som krever laparotomi.
  • Kontraindikasjoner for gastrektomi f.eks. magesår, hiatal brokk eller gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Tidligere laparotomi eller bariatrisk prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrectomy gruppe
Gruppen av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Konvensjonell sleeve gastrectomy med endoskopisk stiftemaskin
Eksperimentell: SASI bypass gruppe
Gruppen av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk enkel anastomose ileal bypass (den nye prosedyren blir evaluert)
en enkel sløyfe gastro-ileal bypass legges til hylseprosedyren.
Andre navn:
  • SASI bypass - Santoros operasjon - sleeve gastrectomy with transit bipartite - SG þ TB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: kun operasjonsdagen
operasjonsvarighet for hver teknikk (i minutter)
kun operasjonsdagen
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: kun operasjonsdagen
forekomst av intraoperative uønskede hendelser, f.eks. blødning, visceral skade
kun operasjonsdagen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 12 uker etter operasjonen
forekomst av postoperative komplikasjoner (Viktigst av alt lekkasje) andre komplikasjoner f.eks. blødninger, trombo-emboli, brystkomplikasjoner, sårinfeksjon...
innen 12 uker etter operasjonen
Prosentandel av overvektstap (%EWL)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
Prosent av vekttap i løpet av året etter operasjon, beregnet som en prosentandel av overvekt estimert før operasjon (i kilo)
innen 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i komorbiditeter
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
definert som når en fedmerelatert sykelighet (f.eks. diabetes eller dyslipidemi) går over etter operasjonen, eller blir kontrollert med mindre medisiner enn før operasjonen
innen ett år etter operasjonen
forekomst av anemi, protein- eller vitaminmangel
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
målt ved resultater av grunnleggende laboratorietester (serumhemoglobin, serumalbumin, serum vitamin B12, D, folsyre)
innen ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YousefMDThesis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere