- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04218045
Laparoskopisk enkelt anastomose-sleeve Ileal-bypass versus laparoskopisk sleeve-gatrektomi til sygeligt overvægtige patienter (SASI)
Laparoskopisk enkelt anastomose ærme ileal (SASI) bypass versus laparoskopisk ærme gastrectomy for sygeligt overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort sundhedsproblem, der påvirker over 1,7 milliarder mennesker. Fedme er defineret som overskydende kropsvægt på grund af unormal eller overdreven fedtophobning, der udgør en risiko for helbredet. Et groft populært mål for fedme er body mass index (BMI), en persons vægt (i kilo) divideret med kvadratet af hans eller hendes højde (i meter). En person med et BMI på 30 eller mere betragtes generelt som overvægtig. En person med et BMI lig med eller mere end 25 betragtes som overvægtig.
Fedme er en væsentlig risikofaktor for en række kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Det er forbundet med betydelige komorbide tilstande og nedsat forventet levetid. Siden 1997 er fedme blevet officielt anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen som en global epidemi.
Fedmekirurgi har vist sig at være den mest succesrige tilgang til håndtering af sygelig fedme, der kan opnå og opretholde et stort vægttab i en lang periode.
Almindelige strategier for fedmekirurgi er: mekaniske hindringer for fødeindtagelse, næringsstof-ekskluderede segmenter og malabsorption, som er en potentiel årsag til komplikationer og bør undgås fra en strengt fysiologisk udsigt. Sådanne procedurer nødvendiggør også livslang medicinsk overvågning med tilskud af vitaminer og næringsstoffer. Desuden er de ofte forbundet med dysfagi og opkastninger som følge af anatomiske restriktioner.
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) blev oprindeligt etableret som den første fase af en to-trins bariatrisk tilgang. Det bruges nu som en primær bariatrisk procedure på grund af dokumenteret fremragende vægttab og en acceptabel risiko for komplikationer. Fordelene omfatter undgåelse af implanterbart materiale, opretholdelse af gastrointestinal kontinuitet, undgåelse af malabsorption og omdannelse til andre operationer. Den største ulempe ved LSG er imidlertid sværhedsgraden af de store postoperative komplikationer som blødning og lækage af hæftelinjer. Staple-line forstyrrelse er den mest livstruende komplikation efter LSG, Lækager efter ærmegatrektomi (SG) opstår for det meste på grund af skabelsen af en pose med højt internt tryk.
Vores forståelse af fordøjelsesfysiologi er nu under forandring, og de interagerende neuroendokrine signaler, der styrer sult, mæthed og energiforbrug, er bedre forstået nu. Mave-tarmkanalens rolle i mæthed er summen af en mekanisk fornemmelse af en fuld mave, hurtigt bekræftet af neuroendokrine signaler, der genkender, om det indtagne faktisk var nærende. Med hensyn til måltidsafslutning er de vigtigste af disse postprandiale neuroendokrine signaler en forhøjelse af mæthedshormoner i blodet, såsom glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og peptid tyrosin tyrosin (PYY) og en reduktion af ghrelin, et orexigent hormon, der hovedsageligt produceres af neuroendokrine celler, hovedsagelig lokaliseret i mavefundus. Nyere fysiologisk viden tillader design af bariatriske procedurer, der sigter mod neuroendokrine ændringer i stedet for mekanisk restriktion og malabsorption.
"Santoro" har for nylig rapporteret sine langtidsdata vedrørende ærmegatrektomi med transit bipartition (SG þ TB), som er en operation, der ligner duodenal switch (DS), men uden fuldstændig udelukkelse af duodenum for at minimere ernæringskomplikationer. Målet med denne operation var at gavne patienterne ved at modvirke de skadelige virkninger af den moderne kost. Uden udelukkelser og med en simpel kirurgisk procedure forstærker SG þ TB den ernæringsmæssige stimulering af den distale tarm, mens den samtidig mindsker eksponeringen af den proksimale tarm for næringsstoffer uden fuldstændigt at deaktivere duodenum og jejunum.
En ændring af Santoros operation blev først rapporteret som en case-rapport af Mui i 2013, derefter som en case-serie om 68 patienter af Greco og Tacchino i 2014 ved at udføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartition rekonstruktion, som blev kendt som (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Denne procedure har den fordel, at den opretholder den naturlige vej gennem tolvfingertarmen, hvor en lille procentdel af maden passerer, og er forbundet med minimale postoperative ernæringskomplikationer og giver mulighed for fuld visualisering af galdesystemet under endoskopi. Desuden foreslås det, at forekomsten af lækage og gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi reduceres væsentligt af den gastroileale bypass på grund af faldet i maveposetrykket.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere SASI-bypass som en funktionel restriktiv terapeutisk mulighed for sygeligt overvægtige patienter versus LSG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypten, 44511
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ( ≥ 35 kg/m2 med tilhørende komorbiditet f.eks. type 2 diabetes, ledproblemer ...)
- Alder ≥ 18 og < 60
- Manglende opnåelse af tilstrækkeligt og konsekvent vægttab i mindst et år, mens det bliver fulgt op af en diætist.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes BMI < 35 kg/m2
- Patienter, der formåede at opnå konsekvent vægttab ved diætkontrol.
- Kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi f.eks. intolerance over for generel anæstesi, koagulopati eller en associeret tilstand, der kræver laparotomi.
- Kontraindikationer til gastrektomi f.eks. mavesår, hiatal brok eller gastro-esophageal reflukssygdom.
- Tidligere laparotomi eller bariatrisk procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomigruppe
Gruppen af sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Konventionel ærmegatrektomi ved hjælp af endoskopisk hæftemaskine
|
|
Eksperimentel: SASI bypass gruppe
Gruppen af sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk enkelt anastomose ærmet ileal bypass (den nye procedure evalueres)
|
en simpel sløjfe gastro-ileal bypass tilføjes til ærmeproceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: kun driftsdagen
|
operationsvarighed ved hver teknik (i minutter)
|
kun driftsdagen
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: kun driftsdagen
|
forekomst af intraoperative bivirkninger, f.eks.
blødning, visceral skade
|
kun driftsdagen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 12 uger efter operationen
|
forekomst af postoperative komplikationer (Vigtigst af alt lækage) andre komplikationer f.eks.
blødning, trombo-emboli, brystkomplikationer, sårinfektion...
|
inden for 12 uger efter operationen
|
|
Procentdel af overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
Procentdel af vægttab i løbet af året efter operationen, beregnet som en procentdel af den overskydende vægt estimeret før operationen (i kilogram)
|
inden for 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i følgesygdomme
Tidsramme: inden for et år efter operationen
|
defineret som når en fedme-relateret sygelighed (f.eks.
diabetes eller dyslipidæmi) forsvinder efter operationen eller bliver kontrolleret med mindre medicin end før operationen
|
inden for et år efter operationen
|
|
forekomst af anæmi, protein- eller vitaminmangel
Tidsramme: inden for et år efter operationen
|
målt ved resultater af grundlæggende laboratorietests (serumhæmoglobin, serumalbumin, serum vitamin B12, D, folinsyre)
|
inden for et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YousefMDThesis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken