Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk enkelt anastomose-sleeve Ileal-bypass versus laparoskopisk sleeve-gatrektomi til sygeligt overvægtige patienter (SASI)

31. december 2019 opdateret af: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskopisk enkelt anastomose ærme ileal (SASI) bypass versus laparoskopisk ærme gastrectomy for sygeligt overvægtige patienter

Evaluering af fordele, ulemper og komplikationer ved en nyligt innovativ procedure (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) ved den mere traditionelle laparoskopiske sleeve gastrectomy "LSG"

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort sundhedsproblem, der påvirker over 1,7 milliarder mennesker. Fedme er defineret som overskydende kropsvægt på grund af unormal eller overdreven fedtophobning, der udgør en risiko for helbredet. Et groft populært mål for fedme er body mass index (BMI), en persons vægt (i kilo) divideret med kvadratet af hans eller hendes højde (i meter). En person med et BMI på 30 eller mere betragtes generelt som overvægtig. En person med et BMI lig med eller mere end 25 betragtes som overvægtig.

Fedme er en væsentlig risikofaktor for en række kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Det er forbundet med betydelige komorbide tilstande og nedsat forventet levetid. Siden 1997 er fedme blevet officielt anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen som en global epidemi.

Fedmekirurgi har vist sig at være den mest succesrige tilgang til håndtering af sygelig fedme, der kan opnå og opretholde et stort vægttab i en lang periode.

Almindelige strategier for fedmekirurgi er: mekaniske hindringer for fødeindtagelse, næringsstof-ekskluderede segmenter og malabsorption, som er en potentiel årsag til komplikationer og bør undgås fra en strengt fysiologisk udsigt. Sådanne procedurer nødvendiggør også livslang medicinsk overvågning med tilskud af vitaminer og næringsstoffer. Desuden er de ofte forbundet med dysfagi og opkastninger som følge af anatomiske restriktioner.

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) blev oprindeligt etableret som den første fase af en to-trins bariatrisk tilgang. Det bruges nu som en primær bariatrisk procedure på grund af dokumenteret fremragende vægttab og en acceptabel risiko for komplikationer. Fordelene omfatter undgåelse af implanterbart materiale, opretholdelse af gastrointestinal kontinuitet, undgåelse af malabsorption og omdannelse til andre operationer. Den største ulempe ved LSG er imidlertid sværhedsgraden af ​​de store postoperative komplikationer som blødning og lækage af hæftelinjer. Staple-line forstyrrelse er den mest livstruende komplikation efter LSG, Lækager efter ærmegatrektomi (SG) opstår for det meste på grund af skabelsen af ​​en pose med højt internt tryk.

Vores forståelse af fordøjelsesfysiologi er nu under forandring, og de interagerende neuroendokrine signaler, der styrer sult, mæthed og energiforbrug, er bedre forstået nu. Mave-tarmkanalens rolle i mæthed er summen af ​​en mekanisk fornemmelse af en fuld mave, hurtigt bekræftet af neuroendokrine signaler, der genkender, om det indtagne faktisk var nærende. Med hensyn til måltidsafslutning er de vigtigste af disse postprandiale neuroendokrine signaler en forhøjelse af mæthedshormoner i blodet, såsom glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og peptid tyrosin tyrosin (PYY) og en reduktion af ghrelin, et orexigent hormon, der hovedsageligt produceres af neuroendokrine celler, hovedsagelig lokaliseret i mavefundus. Nyere fysiologisk viden tillader design af bariatriske procedurer, der sigter mod neuroendokrine ændringer i stedet for mekanisk restriktion og malabsorption.

"Santoro" har for nylig rapporteret sine langtidsdata vedrørende ærmegatrektomi med transit bipartition (SG þ TB), som er en operation, der ligner duodenal switch (DS), men uden fuldstændig udelukkelse af duodenum for at minimere ernæringskomplikationer. Målet med denne operation var at gavne patienterne ved at modvirke de skadelige virkninger af den moderne kost. Uden udelukkelser og med en simpel kirurgisk procedure forstærker SG þ TB den ernæringsmæssige stimulering af den distale tarm, mens den samtidig mindsker eksponeringen af ​​den proksimale tarm for næringsstoffer uden fuldstændigt at deaktivere duodenum og jejunum.

En ændring af Santoros operation blev først rapporteret som en case-rapport af Mui i 2013, derefter som en case-serie om 68 patienter af Greco og Tacchino i 2014 ved at udføre en loop i stedet for Roux-en-Y bipartition rekonstruktion, som blev kendt som (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Denne procedure har den fordel, at den opretholder den naturlige vej gennem tolvfingertarmen, hvor en lille procentdel af maden passerer, og er forbundet med minimale postoperative ernæringskomplikationer og giver mulighed for fuld visualisering af galdesystemet under endoskopi. Desuden foreslås det, at forekomsten af ​​lækage og gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi reduceres væsentligt af den gastroileale bypass på grund af faldet i maveposetrykket.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere SASI-bypass som en funktionel restriktiv terapeutisk mulighed for sygeligt overvægtige patienter versus LSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypten, 44511
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ( ≥ 35 kg/m2 med tilhørende komorbiditet f.eks. type 2 diabetes, ledproblemer ...)
  • Alder ≥ 18 og < 60
  • Manglende opnåelse af tilstrækkeligt og konsekvent vægttab i mindst et år, mens det bliver fulgt op af en diætist.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes BMI < 35 kg/m2
  • Patienter, der formåede at opnå konsekvent vægttab ved diætkontrol.
  • Kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi f.eks. intolerance over for generel anæstesi, koagulopati eller en associeret tilstand, der kræver laparotomi.
  • Kontraindikationer til gastrektomi f.eks. mavesår, hiatal brok eller gastro-esophageal reflukssygdom.
  • Tidligere laparotomi eller bariatrisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomigruppe
Gruppen af ​​sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Konventionel ærmegatrektomi ved hjælp af endoskopisk hæftemaskine
Eksperimentel: SASI bypass gruppe
Gruppen af ​​sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk enkelt anastomose ærmet ileal bypass (den nye procedure evalueres)
en simpel sløjfe gastro-ileal bypass tilføjes til ærmeproceduren.
Andre navne:
  • SASI bypass - Santoros operation - ærmegatrektomi med transit bipartite - SG þ TB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: kun driftsdagen
operationsvarighed ved hver teknik (i minutter)
kun driftsdagen
intraoperative komplikationer
Tidsramme: kun driftsdagen
forekomst af intraoperative bivirkninger, f.eks. blødning, visceral skade
kun driftsdagen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 12 uger efter operationen
forekomst af postoperative komplikationer (Vigtigst af alt lækage) andre komplikationer f.eks. blødning, trombo-emboli, brystkomplikationer, sårinfektion...
inden for 12 uger efter operationen
Procentdel af overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Procentdel af vægttab i løbet af året efter operationen, beregnet som en procentdel af den overskydende vægt estimeret før operationen (i kilogram)
inden for 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i følgesygdomme
Tidsramme: inden for et år efter operationen
defineret som når en fedme-relateret sygelighed (f.eks. diabetes eller dyslipidæmi) forsvinder efter operationen eller bliver kontrolleret med mindre medicin end før operationen
inden for et år efter operationen
forekomst af anæmi, protein- eller vitaminmangel
Tidsramme: inden for et år efter operationen
målt ved resultater af grundlæggende laboratorietests (serumhæmoglobin, serumalbumin, serum vitamin B12, D, folinsyre)
inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YousefMDThesis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Abonner