Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická ileální bypass s jednou anastomózou versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidně obézní pacienty (SASI)

31. prosince 2019 aktualizováno: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskopická ileální ileální anastomóza (SASI) versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidně obézní pacienty

Zhodnocení výhod, nevýhod a komplikací nedávno inovovaného postupu (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) tradičnější laparoskopické sleeve gastrektomie "LSG"

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je hlavním zdravotním problémem, který postihuje více než 1,7 miliardy lidí. Obezita je definována jako nadměrná tělesná hmotnost v důsledku abnormálního nebo nadměrného hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví. Hrubým oblíbeným měřítkem obezity je index tělesné hmotnosti (BMI), váha osoby (v kilogramech) dělená druhou mocninou její výšky (v metrech). Osoba s BMI 30 a více je obecně považována za obézní. Osoba s BMI rovným nebo vyšším než 25 je považována za nadváhu.

Obezita je hlavním rizikovým faktorem řady chronických onemocnění, včetně diabetes mellitus, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. Je spojena s významnými komorbidními stavy a sníženou střední délkou života. Od roku 1997 je obezita oficiálně uznána Světovou zdravotnickou organizací jako globální epidemie.

Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúspěšnější přístup při zvládání morbidní obezity, který může dosáhnout a udržet velký úbytek hmotnosti po dlouhou dobu.

Běžné strategie bariatrické chirurgie jsou: mechanické překážky při přijímání potravy, segmenty s vyloučením živin a malabsorpce, které jsou potenciální příčinou komplikací a je lepší se jim vyhnout z přísně fyziologického hlediska. Také takové postupy vyžadují celoživotní lékařský dohled s doplňováním vitamínů a živin. Navíc jsou často spojeny s dysfagií a zvracením v důsledku anatomických omezení.

Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) byla původně zavedena jako první fáze dvoustupňového bariatrického přístupu. V současné době se používá jako primární bariatrický výkon, protože byl prokázán vynikající úbytek hmotnosti a přijatelné riziko komplikací. Mezi výhody patří vyloučení implantovatelného materiálu, zachování kontinuity gastrointestinálního traktu, vyloučení malabsorpce a převoditelnost na jiné operace. Hlavní nevýhodou LSG je však závažnost hlavních pooperačních komplikací, jako je krvácení a prosakování svorkových linek. Narušení staple-line je život ohrožující komplikací po LSG. Úniky po sleeve gastrektomii (SG) se většinou vyskytují v důsledku vytvoření vaku s vysokým vnitřním tlakem.

Naše chápání fyziologie trávení se nyní mění a interagující neuroendokrinní signály, které řídí hlad, sytost a výdej energie, jsou nyní lépe pochopeny. Role GI traktu v pocitu sytosti je součtem mechanického pocitu plného žaludku, rychle potvrzeného neuroendokrinními signály, které rozpoznávají, zda požité bylo skutečně výživné. Pokud jde o ukončení jídla, nejdůležitějším z těchto postprandiálních neuroendokrinních signálů je zvýšení hormonů sytosti v krvi, jako je glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) a peptid tyrosin tyrosin (PYY) a snížení ghrelinu, orexigenní hormon produkovaný hlavně neuroendokrinními buňkami většinou umístěnými v žaludečním fundu. Nejnovější fyziologické poznatky umožňují navrhnout bariatrické postupy, které se zaměřují na neuroendokrinní změny namísto mechanické restrikce a malabsorpce.

„Santoro“ nedávno zveřejnil svá dlouhodobá data týkající se rukávové gastrektomie s tranzitní biparticí (SG þ TB), což je operace podobná duodenálnímu spínači (DS), ale bez úplného vyloučení duodena, aby se minimalizovaly nutriční komplikace. Cílem této operace bylo prospět pacientům vyvážením škodlivých účinků moderní stravy. Bez výluk a s jednoduchým chirurgickým zákrokem zesiluje SG þ TB nutriční stimulaci distálního střeva a současně snižuje expozici proximálního střeva živinám bez úplné deaktivace duodena a jejuna.

Modifikace Santorovy operace byla poprvé hlášena jako kazuistika Mui v roce 2013, poté jako Case série na 68 pacientech Greco a Tacchino v roce 2014 provedením smyčky spíše než Roux-en-Y bipartition rekonstrukce, která vešla ve známost. jako (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Tento postup má výhodu zachování přirozené cesty přes duodenum, kudy prochází malé procento potravy, a je spojen s minimálními pooperačními nutričními komplikacemi a umožňuje plnou vizualizaci žlučového systému během endoskopie. Navíc se předpokládá, že výskyt prosakování a gastroezofageálního refluxu po sleeve gastrektomii je významně snížen gastroileálním bypassem v důsledku snížení tlaku žaludečního vaku.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bypass SASI jako způsob funkční restriktivní terapeutické možnosti pro morbidně obézní pacienty oproti LSG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypt, 44511
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo ( ≥ 35 kg/m2 s přidruženou komorbiditou, např. cukrovka 2. typu, problémy s klouby…)
  • Věk ≥ 18 a < 60
  • Neschopnost dosáhnout přiměřeného a konzistentního úbytku hmotnosti po dobu alespoň jednoho roku při sledování dietologem.

Kritéria vyloučení:

  • BMI pacientů < 35 kg/m2
  • Pacienti, kterým se podařilo dosáhnout konzistentního úbytku hmotnosti kontrolou diety.
  • Kontraindikace k laparoskopické operaci, např. nesnášenlivost celkové anestezie, koagulopatie nebo související stav, který vyžaduje laparotomii.
  • Kontraindikace k gastrektomii, např. žaludeční vřed, hiátová kýla nebo gastroezofageální refluxní choroba.
  • Předchozí laparotomie nebo bariatrický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s laparoskopickou rukávovou gastrektomií
Skupina morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii
Konvenční sleeve gastrektomie pomocí endoskopického stapleru
Experimentální: Skupina bypass SASI
Skupina morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopický single anastomosis sleeve ileal bypass (nový postup je hodnocen)
k návlekové proceduře je přidán jednoduchý smyčkový gastro-ileální bypass.
Ostatní jména:
  • SASI bypass - Santorova operace - sleeve gastrektomie s tranzitní bipartitní - SG þ TB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: pouze v den provozu
doba provozu každou technikou (v minutách)
pouze v den provozu
intraoperační komplikace
Časové okno: pouze v den provozu
výskyt intraoperačních nežádoucích příhod, např. krvácení, viscerální poranění
pouze v den provozu
Pooperační komplikace
Časové okno: do 12 týdnů od operace
výskyt pooperačních komplikací (hlavně prosakování) jiné komplikace např. krvácení, tromboembolie, hrudní komplikace, infekce rány...
do 12 týdnů od operace
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: do 1 roku od operace
Procento úbytku hmotnosti během roku po operaci, vypočtené jako procento nadváhy odhadnuté před operací (v kilogramech)
do 1 roku od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna přidružených onemocnění
Časové okno: do jednoho roku od operace
definováno jako onemocnění související s obezitou (např. diabetes nebo dyslipidémie) po operaci vymizí nebo se dostane pod kontrolu menším množstvím léků než před operací
do jednoho roku od operace
výskyt anémie, nedostatku bílkovin nebo vitamínů
Časové okno: do jednoho roku od operace
měřeno výsledky základních laboratorních testů (sérový hemoglobin, sérový albumin, sérový vitamín B12, D, kyselina listová)
do jednoho roku od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YousefMDThesis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie

3
Předplatit