- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04218045
Laparoskopická ileální bypass s jednou anastomózou versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidně obézní pacienty (SASI)
Laparoskopická ileální ileální anastomóza (SASI) versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidně obézní pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je hlavním zdravotním problémem, který postihuje více než 1,7 miliardy lidí. Obezita je definována jako nadměrná tělesná hmotnost v důsledku abnormálního nebo nadměrného hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví. Hrubým oblíbeným měřítkem obezity je index tělesné hmotnosti (BMI), váha osoby (v kilogramech) dělená druhou mocninou její výšky (v metrech). Osoba s BMI 30 a více je obecně považována za obézní. Osoba s BMI rovným nebo vyšším než 25 je považována za nadváhu.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem řady chronických onemocnění, včetně diabetes mellitus, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. Je spojena s významnými komorbidními stavy a sníženou střední délkou života. Od roku 1997 je obezita oficiálně uznána Světovou zdravotnickou organizací jako globální epidemie.
Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúspěšnější přístup při zvládání morbidní obezity, který může dosáhnout a udržet velký úbytek hmotnosti po dlouhou dobu.
Běžné strategie bariatrické chirurgie jsou: mechanické překážky při přijímání potravy, segmenty s vyloučením živin a malabsorpce, které jsou potenciální příčinou komplikací a je lepší se jim vyhnout z přísně fyziologického hlediska. Také takové postupy vyžadují celoživotní lékařský dohled s doplňováním vitamínů a živin. Navíc jsou často spojeny s dysfagií a zvracením v důsledku anatomických omezení.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) byla původně zavedena jako první fáze dvoustupňového bariatrického přístupu. V současné době se používá jako primární bariatrický výkon, protože byl prokázán vynikající úbytek hmotnosti a přijatelné riziko komplikací. Mezi výhody patří vyloučení implantovatelného materiálu, zachování kontinuity gastrointestinálního traktu, vyloučení malabsorpce a převoditelnost na jiné operace. Hlavní nevýhodou LSG je však závažnost hlavních pooperačních komplikací, jako je krvácení a prosakování svorkových linek. Narušení staple-line je život ohrožující komplikací po LSG. Úniky po sleeve gastrektomii (SG) se většinou vyskytují v důsledku vytvoření vaku s vysokým vnitřním tlakem.
Naše chápání fyziologie trávení se nyní mění a interagující neuroendokrinní signály, které řídí hlad, sytost a výdej energie, jsou nyní lépe pochopeny. Role GI traktu v pocitu sytosti je součtem mechanického pocitu plného žaludku, rychle potvrzeného neuroendokrinními signály, které rozpoznávají, zda požité bylo skutečně výživné. Pokud jde o ukončení jídla, nejdůležitějším z těchto postprandiálních neuroendokrinních signálů je zvýšení hormonů sytosti v krvi, jako je glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) a peptid tyrosin tyrosin (PYY) a snížení ghrelinu, orexigenní hormon produkovaný hlavně neuroendokrinními buňkami většinou umístěnými v žaludečním fundu. Nejnovější fyziologické poznatky umožňují navrhnout bariatrické postupy, které se zaměřují na neuroendokrinní změny namísto mechanické restrikce a malabsorpce.
„Santoro“ nedávno zveřejnil svá dlouhodobá data týkající se rukávové gastrektomie s tranzitní biparticí (SG þ TB), což je operace podobná duodenálnímu spínači (DS), ale bez úplného vyloučení duodena, aby se minimalizovaly nutriční komplikace. Cílem této operace bylo prospět pacientům vyvážením škodlivých účinků moderní stravy. Bez výluk a s jednoduchým chirurgickým zákrokem zesiluje SG þ TB nutriční stimulaci distálního střeva a současně snižuje expozici proximálního střeva živinám bez úplné deaktivace duodena a jejuna.
Modifikace Santorovy operace byla poprvé hlášena jako kazuistika Mui v roce 2013, poté jako Case série na 68 pacientech Greco a Tacchino v roce 2014 provedením smyčky spíše než Roux-en-Y bipartition rekonstrukce, která vešla ve známost. jako (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Tento postup má výhodu zachování přirozené cesty přes duodenum, kudy prochází malé procento potravy, a je spojen s minimálními pooperačními nutričními komplikacemi a umožňuje plnou vizualizaci žlučového systému během endoskopie. Navíc se předpokládá, že výskyt prosakování a gastroezofageálního refluxu po sleeve gastrektomii je významně snížen gastroileálním bypassem v důsledku snížení tlaku žaludečního vaku.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bypass SASI jako způsob funkční restriktivní terapeutické možnosti pro morbidně obézní pacienty oproti LSG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypt, 44511
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2) nebo ( ≥ 35 kg/m2 s přidruženou komorbiditou, např. cukrovka 2. typu, problémy s klouby…)
- Věk ≥ 18 a < 60
- Neschopnost dosáhnout přiměřeného a konzistentního úbytku hmotnosti po dobu alespoň jednoho roku při sledování dietologem.
Kritéria vyloučení:
- BMI pacientů < 35 kg/m2
- Pacienti, kterým se podařilo dosáhnout konzistentního úbytku hmotnosti kontrolou diety.
- Kontraindikace k laparoskopické operaci, např. nesnášenlivost celkové anestezie, koagulopatie nebo související stav, který vyžaduje laparotomii.
- Kontraindikace k gastrektomii, např. žaludeční vřed, hiátová kýla nebo gastroezofageální refluxní choroba.
- Předchozí laparotomie nebo bariatrický výkon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina s laparoskopickou rukávovou gastrektomií
Skupina morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii
|
Konvenční sleeve gastrektomie pomocí endoskopického stapleru
|
Experimentální: Skupina bypass SASI
Skupina morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopický single anastomosis sleeve ileal bypass (nový postup je hodnocen)
|
k návlekové proceduře je přidán jednoduchý smyčkový gastro-ileální bypass.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
operační čas
Časové okno: pouze v den provozu
|
doba provozu každou technikou (v minutách)
|
pouze v den provozu
|
intraoperační komplikace
Časové okno: pouze v den provozu
|
výskyt intraoperačních nežádoucích příhod, např.
krvácení, viscerální poranění
|
pouze v den provozu
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 12 týdnů od operace
|
výskyt pooperačních komplikací (hlavně prosakování) jiné komplikace např.
krvácení, tromboembolie, hrudní komplikace, infekce rány...
|
do 12 týdnů od operace
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL)
Časové okno: do 1 roku od operace
|
Procento úbytku hmotnosti během roku po operaci, vypočtené jako procento nadváhy odhadnuté před operací (v kilogramech)
|
do 1 roku od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna přidružených onemocnění
Časové okno: do jednoho roku od operace
|
definováno jako onemocnění související s obezitou (např.
diabetes nebo dyslipidémie) po operaci vymizí nebo se dostane pod kontrolu menším množstvím léků než před operací
|
do jednoho roku od operace
|
výskyt anémie, nedostatku bílkovin nebo vitamínů
Časové okno: do jednoho roku od operace
|
měřeno výsledky základních laboratorních testů (sérový hemoglobin, sérový albumin, sérový vitamín B12, D, kyselina listová)
|
do jednoho roku od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YousefMDThesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada