Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen yhden anastomoosihihan suonensisäinen ohitus vs. laparoskooppinen sleeve mahalaukun poisto sairaalloisesti liikalihaville potilaille (SASI)

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskooppinen yhden anastomoosihihan ileal (SASI) ohitus vs. laparoskooppinen sleeve gastrektomia sairaalloisesti liikalihaville potilaille

Arvio äskettäin uudistetun toimenpiteen (Single anastomosis slee ileal "SASI" -bypass) eduista, haitoista ja komplikaatioista perinteisemmässä laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa "LSG"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa yli 1,7 miljardiin ihmiseen. Liikalihavuudella tarkoitetaan ylipainoa, joka johtuu epänormaalista tai liiallisesta rasvan kertymisestä, mikä on terveydelle vaarallista. Karkea suosittu liikalihavuuden mitta on painoindeksi (BMI), ihmisen paino (kilogramoina) jaettuna hänen pituuden neliöllä (metreinä). Henkilöä, jonka BMI on 30 tai enemmän, pidetään yleensä lihavana. Henkilöä, jonka BMI on 25 tai enemmän, pidetään ylipainoisena.

Liikalihavuus on monien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syövän, tärkeä riskitekijä. Se liittyy merkittäviin samanaikaisiin sairauksiin ja lyhentyneeseen eliniän odotteeseen. Vuodesta 1997 lähtien Maailman terveysjärjestö on tunnustanut lihavuuden virallisesti maailmanlaajuiseksi epidemiaksi.

Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan menestyksekkäin tapa hoitaa sairaalloista lihavuutta, jolla voidaan saavuttaa ja ylläpitää suurta painonpudotusta pitkän ajan.

Bariatrisen kirurgian yleisiä strategioita ovat: mekaaniset esteet ruoan nauttimiselle, ravintoainesegmentit ja imeytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita ja joita olisi parempi välttää puhtaasti fysiologisista syistä. Myös tällaiset toimenpiteet edellyttävät elinikäistä lääkärin valvontaa vitamiinien ja ravintoaineiden täydennyksellä. Lisäksi niihin liittyy usein dysfagiaa ja oksentelua anatomisten rajoitusten vuoksi.

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) perustettiin alun perin kaksivaiheisen bariatrisen lähestymistavan ensimmäiseksi vaiheeksi. Sitä käytetään nyt ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä dokumentoidun erinomaisen painonpudotuksen ja hyväksyttävän komplikaatioriskin vuoksi. Etuja ovat implantoitavan materiaalin välttäminen, ruoansulatuskanavan jatkuvuuden ylläpitäminen, imeytymishäiriön välttäminen ja muunnettavuus muihin leikkauksiin. Kuitenkin LSG:n suurin haittapuoli on suurten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja niittilinjan vuotamisen, vakavuus. Niittilinjan katkeaminen on henkeä uhkaavin komplikaatio LSG:n jälkeen. Sleeve gastrectomy (SG) -vuotoja esiintyy useimmiten korkean sisäisen painepussin syntymisen vuoksi.

Ymmärryksemme ruoansulatusfysiologiasta on nyt muuttumassa, ja vuorovaikutuksessa olevat neuroendokriiniset signaalit, jotka hallitsevat nälkää, kylläisyyttä ja energiankulutusta, ymmärretään nyt paremmin. Ruoansulatuskanavan rooli kylläisyyden tunteessa on mekaanisen täyteen vatsan tunteen summa, jonka nopeasti vahvistavat neuroendokriiniset signaalit, jotka tunnistavat, oliko nautittu todella ravitsevaa. Aterian lopettamisen kannalta tärkeimmät näistä aterian jälkeisistä neuroendokriinisista signaaleista ovat kylläisyyden tunnehormonien, kuten glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja peptidityrosiinityrosiinin (PYY) nousu veressä ja greliinin väheneminen, oreksigeeninen hormoni, jota tuottavat pääasiassa neuroendokriiniset solut, jotka sijaitsevat enimmäkseen mahalaukun pohjassa. Viimeaikainen fysiologinen tietämys mahdollistaa bariatristen toimenpiteiden suunnittelun, jotka tähtäävät neuroendokriinisiin muutoksiin mekaanisen rajoituksen ja imeytymishäiriön sijaan.

"Santoro" on äskettäin raportoinut pitkäaikaisista tiedoistaan ​​sleeve gastrectomiasta transit bipartitionilla (SG þ TB), joka on samanlainen leikkaus kuin pohjukaissuolen vaihto (DS), mutta ilman pohjukaissuolen täydellistä poissulkemista ravitsemuksellisten komplikaatioiden minimoimiseksi. Tämän leikkauksen tavoitteena oli hyödyttää potilaita tasapainottamalla nykyaikaisen ruokavalion haitallisia vaikutuksia. Ilman poissulkemisia ja yksinkertaisella kirurgisella toimenpiteellä SG þ TB vahvistaa distaalisen suoliston ravitsemusstimulaatiota samalla, kun se vähentää proksimaalisen suolen altistumista ravintoaineille deaktivoimatta kokonaan pohjukaissuolen ja jejunumin toimintaa.

Mui raportoi Santoron leikkauksen muutoksista ensin tapausraportissa vuonna 2013, sitten Greco ja Tacchino vuonna 2014 tapaussarjana 68 potilaasta suorittamalla silmukan Roux-en-Y-kaksoisosion rekonstruoinnin sijaan, mikä tuli tunnetuksi. kuten (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") ohitus.

Tämän toimenpiteen etuna on se, että se säilyttää luonnollisen reitin pohjukaissuolen läpi, jossa pieni prosenttiosuus ruoasta kulkee, ja siihen liittyy minimaalisia postoperatiivisia ravitsemuskomplikaatioita, ja se mahdollistaa sappijärjestelmän täyden visualisoinnin endoskopian aikana. Lisäksi on ehdotettu, että vuotojen ja gastroesofageaalisen refluksin ilmaantuvuus hihagastrektomian jälkeen vähenee merkittävästi mahalaukun ohitusleikkauksella mahalaukun paineen laskun vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SASI-ohitus toiminnallisena rajoittavana terapeuttisena vaihtoehtona sairaalloisesti liikalihaville potilaille verrattuna LSG:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypti, 44511
        • Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) tai ( ≥ 35 kg/m2, johon liittyy samanaikainen sairaus, esim. tyypin 2 diabetes, nivelongelmat...)
  • Ikä ≥ 18 ja < 60
  • Riittävän ja johdonmukaisen painonpudotuksen epäonnistuminen vähintään yhden vuoden ajan ravitsemusterapeutin seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden BMI < 35 kg/m2
  • Potilaat, jotka onnistuivat saavuttamaan jatkuvan painonpudotuksen ruokavalion hallinnan avulla.
  • Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet mm. yleisanestesian intoleranssi, koagulopatia tai siihen liittyvä sairaus, joka vaatii laparotomiaa.
  • Mahalaukun poistoleikkauksen vasta-aiheet esim. mahahaava, hiataltyrä tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Aiempi laparotomia tai bariatrinen toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen gastrektomiaryhmä
Ryhmä sairaalloisen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
Perinteinen gastrektomia endoskooppisella nitojalla
Kokeellinen: SASI-ohitusryhmä
Ryhmä sairaalloisesti liikalihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen yhden anastomoosihihan ileaalisen ohitusleikkaus (uutta menettelyä arvioidaan)
sleeve-toimenpiteeseen lisätään yksinkertainen silmukka gastro-ileaalinen ohitus.
Muut nimet:
  • SASI-bypass - Santoron leikkaus - hihan mahalaukun poisto transit-kaksiosaisella - SG þ TB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: vain toimintapäivänä
toiminnan kesto kullakin tekniikalla (minuutteina)
vain toimintapäivänä
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: vain toimintapäivänä
leikkauksen sisäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, esim. verenvuoto, sisäelinten vamma
vain toimintapäivänä
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa leikkauksesta
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (tärkein vuoto) muita komplikaatioita esim. verenvuoto, tromboembolia, rintakehän komplikaatiot, haavatulehdus...
12 viikon kuluessa leikkauksesta
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Painonpudotuksen prosenttiosuus leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, laskettuna prosentteina ennen leikkausta arvioidusta ylipainosta (kilogramoina)
1 vuoden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
määritellään kun liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. diabetes tai dyslipidemia) paranee leikkauksen jälkeen tai saadaan hallintaan pienemmällä lääkkeellä kuin ennen leikkausta
vuoden sisällä leikkauksesta
anemian, proteiinin tai vitamiinin puutteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
mitattu laboratorioperustestien tuloksilla (seerumin hemoglobiini, seerumin albumiini, seerumi B12-vitamiini, D, foolihappo)
vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YousefMDThesis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen sleeve gastrectomy

Tilaa