- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04218045
Laparoskooppinen yhden anastomoosihihan suonensisäinen ohitus vs. laparoskooppinen sleeve mahalaukun poisto sairaalloisesti liikalihaville potilaille (SASI)
Laparoskooppinen yhden anastomoosihihan ileal (SASI) ohitus vs. laparoskooppinen sleeve gastrektomia sairaalloisesti liikalihaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa yli 1,7 miljardiin ihmiseen. Liikalihavuudella tarkoitetaan ylipainoa, joka johtuu epänormaalista tai liiallisesta rasvan kertymisestä, mikä on terveydelle vaarallista. Karkea suosittu liikalihavuuden mitta on painoindeksi (BMI), ihmisen paino (kilogramoina) jaettuna hänen pituuden neliöllä (metreinä). Henkilöä, jonka BMI on 30 tai enemmän, pidetään yleensä lihavana. Henkilöä, jonka BMI on 25 tai enemmän, pidetään ylipainoisena.
Liikalihavuus on monien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syövän, tärkeä riskitekijä. Se liittyy merkittäviin samanaikaisiin sairauksiin ja lyhentyneeseen eliniän odotteeseen. Vuodesta 1997 lähtien Maailman terveysjärjestö on tunnustanut lihavuuden virallisesti maailmanlaajuiseksi epidemiaksi.
Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan menestyksekkäin tapa hoitaa sairaalloista lihavuutta, jolla voidaan saavuttaa ja ylläpitää suurta painonpudotusta pitkän ajan.
Bariatrisen kirurgian yleisiä strategioita ovat: mekaaniset esteet ruoan nauttimiselle, ravintoainesegmentit ja imeytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita ja joita olisi parempi välttää puhtaasti fysiologisista syistä. Myös tällaiset toimenpiteet edellyttävät elinikäistä lääkärin valvontaa vitamiinien ja ravintoaineiden täydennyksellä. Lisäksi niihin liittyy usein dysfagiaa ja oksentelua anatomisten rajoitusten vuoksi.
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) perustettiin alun perin kaksivaiheisen bariatrisen lähestymistavan ensimmäiseksi vaiheeksi. Sitä käytetään nyt ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä dokumentoidun erinomaisen painonpudotuksen ja hyväksyttävän komplikaatioriskin vuoksi. Etuja ovat implantoitavan materiaalin välttäminen, ruoansulatuskanavan jatkuvuuden ylläpitäminen, imeytymishäiriön välttäminen ja muunnettavuus muihin leikkauksiin. Kuitenkin LSG:n suurin haittapuoli on suurten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja niittilinjan vuotamisen, vakavuus. Niittilinjan katkeaminen on henkeä uhkaavin komplikaatio LSG:n jälkeen. Sleeve gastrectomy (SG) -vuotoja esiintyy useimmiten korkean sisäisen painepussin syntymisen vuoksi.
Ymmärryksemme ruoansulatusfysiologiasta on nyt muuttumassa, ja vuorovaikutuksessa olevat neuroendokriiniset signaalit, jotka hallitsevat nälkää, kylläisyyttä ja energiankulutusta, ymmärretään nyt paremmin. Ruoansulatuskanavan rooli kylläisyyden tunteessa on mekaanisen täyteen vatsan tunteen summa, jonka nopeasti vahvistavat neuroendokriiniset signaalit, jotka tunnistavat, oliko nautittu todella ravitsevaa. Aterian lopettamisen kannalta tärkeimmät näistä aterian jälkeisistä neuroendokriinisista signaaleista ovat kylläisyyden tunnehormonien, kuten glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja peptidityrosiinityrosiinin (PYY) nousu veressä ja greliinin väheneminen, oreksigeeninen hormoni, jota tuottavat pääasiassa neuroendokriiniset solut, jotka sijaitsevat enimmäkseen mahalaukun pohjassa. Viimeaikainen fysiologinen tietämys mahdollistaa bariatristen toimenpiteiden suunnittelun, jotka tähtäävät neuroendokriinisiin muutoksiin mekaanisen rajoituksen ja imeytymishäiriön sijaan.
"Santoro" on äskettäin raportoinut pitkäaikaisista tiedoistaan sleeve gastrectomiasta transit bipartitionilla (SG þ TB), joka on samanlainen leikkaus kuin pohjukaissuolen vaihto (DS), mutta ilman pohjukaissuolen täydellistä poissulkemista ravitsemuksellisten komplikaatioiden minimoimiseksi. Tämän leikkauksen tavoitteena oli hyödyttää potilaita tasapainottamalla nykyaikaisen ruokavalion haitallisia vaikutuksia. Ilman poissulkemisia ja yksinkertaisella kirurgisella toimenpiteellä SG þ TB vahvistaa distaalisen suoliston ravitsemusstimulaatiota samalla, kun se vähentää proksimaalisen suolen altistumista ravintoaineille deaktivoimatta kokonaan pohjukaissuolen ja jejunumin toimintaa.
Mui raportoi Santoron leikkauksen muutoksista ensin tapausraportissa vuonna 2013, sitten Greco ja Tacchino vuonna 2014 tapaussarjana 68 potilaasta suorittamalla silmukan Roux-en-Y-kaksoisosion rekonstruoinnin sijaan, mikä tuli tunnetuksi. kuten (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") ohitus.
Tämän toimenpiteen etuna on se, että se säilyttää luonnollisen reitin pohjukaissuolen läpi, jossa pieni prosenttiosuus ruoasta kulkee, ja siihen liittyy minimaalisia postoperatiivisia ravitsemuskomplikaatioita, ja se mahdollistaa sappijärjestelmän täyden visualisoinnin endoskopian aikana. Lisäksi on ehdotettu, että vuotojen ja gastroesofageaalisen refluksin ilmaantuvuus hihagastrektomian jälkeen vähenee merkittävästi mahalaukun ohitusleikkauksella mahalaukun paineen laskun vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SASI-ohitus toiminnallisena rajoittavana terapeuttisena vaihtoehtona sairaalloisesti liikalihaville potilaille verrattuna LSG:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypti, 44511
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2) tai ( ≥ 35 kg/m2, johon liittyy samanaikainen sairaus, esim. tyypin 2 diabetes, nivelongelmat...)
- Ikä ≥ 18 ja < 60
- Riittävän ja johdonmukaisen painonpudotuksen epäonnistuminen vähintään yhden vuoden ajan ravitsemusterapeutin seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden BMI < 35 kg/m2
- Potilaat, jotka onnistuivat saavuttamaan jatkuvan painonpudotuksen ruokavalion hallinnan avulla.
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet mm. yleisanestesian intoleranssi, koagulopatia tai siihen liittyvä sairaus, joka vaatii laparotomiaa.
- Mahalaukun poistoleikkauksen vasta-aiheet esim. mahahaava, hiataltyrä tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Aiempi laparotomia tai bariatrinen toimenpide.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen gastrektomiaryhmä
Ryhmä sairaalloisen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
|
Perinteinen gastrektomia endoskooppisella nitojalla
|
|
Kokeellinen: SASI-ohitusryhmä
Ryhmä sairaalloisesti liikalihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen yhden anastomoosihihan ileaalisen ohitusleikkaus (uutta menettelyä arvioidaan)
|
sleeve-toimenpiteeseen lisätään yksinkertainen silmukka gastro-ileaalinen ohitus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: vain toimintapäivänä
|
toiminnan kesto kullakin tekniikalla (minuutteina)
|
vain toimintapäivänä
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: vain toimintapäivänä
|
leikkauksen sisäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, esim.
verenvuoto, sisäelinten vamma
|
vain toimintapäivänä
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa leikkauksesta
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (tärkein vuoto) muita komplikaatioita esim.
verenvuoto, tromboembolia, rintakehän komplikaatiot, haavatulehdus...
|
12 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, laskettuna prosentteina ennen leikkausta arvioidusta ylipainosta (kilogramoina)
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
|
määritellään kun liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim.
diabetes tai dyslipidemia) paranee leikkauksen jälkeen tai saadaan hallintaan pienemmällä lääkkeellä kuin ennen leikkausta
|
vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
anemian, proteiinin tai vitamiinin puutteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
|
mitattu laboratorioperustestien tuloksilla (seerumin hemoglobiini, seerumin albumiini, seerumi B12-vitamiini, D, foolihappo)
|
vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YousefMDThesis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen sleeve gastrectomy
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska