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Bypass ileal en manga con anastomosis única laparoscópica versus gastrectomía en manga laparoscópica para pacientes con obesidad mórbida (SASI)

31 de diciembre de 2019 actualizado por: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Derivación ileal en manga de anastomosis única laparoscópica (SASI) versus gastrectomía en manga laparoscópica para pacientes con obesidad mórbida

Evaluación de las ventajas, desventajas y complicaciones de un procedimiento recientemente innovado (bypass ileal en manga de anastomosis única "SASI") de la gastrectomía en manga laparoscópica más tradicional "LSG"

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud que afecta a más de 1.700 millones de personas. La obesidad se define como el exceso de peso corporal debido a una acumulación anormal o excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud. Una medida cruda popular de la obesidad es el índice de masa corporal (IMC), el peso de una persona (en kilogramos) dividido por el cuadrado de su altura (en metros). Una persona con un IMC de 30 o más generalmente se considera obesa. Una persona con un IMC igual o superior a 25 se considera con sobrepeso.

La obesidad es un factor de riesgo importante para una serie de enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Se asocia con condiciones comórbidas significativas y una esperanza de vida reducida. Desde 1997, la obesidad ha sido reconocida oficialmente por la Organización Mundial de la Salud como una epidemia mundial.

Se ha demostrado que la cirugía bariátrica es el enfoque más exitoso en el manejo de la obesidad mórbida que puede lograr y mantener una gran pérdida de peso durante un período prolongado.

Las estrategias comunes de la cirugía bariátrica son: obstáculos mecánicos para la ingestión de alimentos, segmentos de nutrientes excluidos y malabsorción, que son una causa potencial de complicaciones y es mejor evitarlas desde una perspectiva estrictamente fisiológica. Además, tales procedimientos requieren supervisión médica de por vida con suplementos de vitaminas y nutrientes. Además, con frecuencia se asocian a disfagia y vómitos como consecuencia de restricciones anatómicas.

La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se estableció inicialmente como la primera etapa de un abordaje bariátrico en dos etapas. Ahora se utiliza como un procedimiento bariátrico primario debido a la excelente pérdida de peso documentada y un riesgo aceptable de complicaciones. Las ventajas incluyen la evitación de material implantable, el mantenimiento de la continuidad gastrointestinal, la evitación de malabsorción y la convertibilidad a otras operaciones. Sin embargo, la principal desventaja de la LSG es la gravedad de las principales complicaciones posoperatorias, como sangrado y fugas en la línea de grapas. La interrupción de la línea de grapas es la complicación que más amenaza la vida después de la LSG. Las fugas después de la gastrectomía en manga (SG) ocurren principalmente debido a la creación de una bolsa de alta presión interna.

Nuestra comprensión de la fisiología digestiva ahora está cambiando y las señales neuroendocrinas que interactúan y que controlan el hambre, la saciedad y el gasto de energía ahora se comprenden mejor. El papel del tracto GI en la saciedad es la suma de una sensación mecánica de estómago lleno, rápidamente confirmada por señales neuroendocrinas que reconocen si lo ingerido fue realmente nutritivo. En cuanto a la terminación de las comidas, la más importante de estas señales neuroendocrinas posprandiales es una elevación de las hormonas intestinales de saciedad en la sangre, como el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el péptido tirosina tirosina (PYY) y una reducción de la grelina, una hormona orexígena producida principalmente por células neuroendocrinas ubicadas principalmente en el fondo gástrico. El conocimiento fisiológico reciente permite el diseño de procedimientos bariátricos que tienen como objetivo los cambios neuroendocrinos en lugar de la restricción mecánica y la malabsorción.

"Santoro" ha informado recientemente de sus datos a largo plazo sobre la gastrectomía en manga con bipartición de tránsito (SG + TB), que es una operación similar al cruce duodenal (DS) pero sin la exclusión completa del duodeno para minimizar las complicaciones nutricionales. El objetivo de esta operación era beneficiar a los pacientes contrarrestando los efectos nocivos de la dieta moderna. Sin exclusiones y con un simple procedimiento quirúrgico, SG þ TB amplifica la estimulación nutritiva del intestino distal al mismo tiempo que disminuye la exposición del intestino proximal a los nutrientes sin desactivar completamente el duodeno y el yeyuno.

Mui informó por primera vez una modificación de la operación de Santoro como un informe de caso en 2013, luego como una serie de casos en 68 pacientes por Greco y Tacchino en 2014 al realizar una reconstrucción bipartición en bucle en lugar de Roux-en-Y, que llegó a conocerse como derivación (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI").

Ese procedimiento tiene la ventaja de mantener la vía natural a través del duodeno por donde pasa un pequeño porcentaje de alimentos, y se asocia con complicaciones nutricionales postoperatorias mínimas, y permite la visualización completa del sistema biliar durante la endoscopia. Además, se sugiere que la incidencia de fugas y reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga se reduce significativamente con el bypass gastroileal debido a la disminución de la presión de la bolsa estomacal.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el bypass SASI como un modo de opción terapéutica restrictiva funcional para pacientes con obesidad mórbida, versus LSG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egipto, 44511
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2) o (≥ 35 kg/m2 con comorbilidad asociada, p. diabetes tipo 2, problemas articulares…)
  • Edad ≥ 18 y < 60
  • Incapacidad para lograr una pérdida de peso adecuada y constante durante al menos un año mientras recibe seguimiento de un dietista.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes IMC < 35kg/m2
  • Pacientes que lograron lograr una pérdida de peso constante mediante el control de la dieta.
  • Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, p. intolerancia a la anestesia general, coagulopatía o una condición asociada que requiera laparotomía.
  • Contraindicaciones para la gastrectomía, p. úlcera gástrica, hernia de hiato o enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Laparotomía o procedimiento bariátrico previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de gastrectomía en manga laparoscópica
El grupo de pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
Gastrectomía en manga convencional con grapadora endoscópica
Experimental: Grupo de derivación SASI
El grupo de pacientes con obesidad mórbida sometidos a derivación ileal en manguito de anastomosis única laparoscópica (el nuevo procedimiento que se está evaluando)
se agrega un bypass gastro-ileal de asa simple al procedimiento de manga.
Otros nombres:
  • Bypass SASI - operación de Santoro - gastrectomía en manga con tránsito bipartito - SG þ TB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: solo el dia de la operacion
duración de la operación por cada técnica (en minutos)
solo el dia de la operacion
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: solo el dia de la operacion
incidencia de eventos adversos intraoperatorios, p. sangrado, lesión visceral
solo el dia de la operacion
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas de la operación
incidencia de complicaciones postoperatorias (más importante, fugas) otras complicaciones, p. sangrado, tromboembolismo, complicaciones torácicas, infección de heridas...
dentro de las 12 semanas de la operación
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la operación
Porcentaje de pérdida de peso durante el año posterior a la operación, calculado como porcentaje del exceso de peso estimado antes de la operación (en kilogramos)
dentro de 1 año de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las comorbilidades
Periodo de tiempo: dentro de un año de la operación
definido como cuando una morbilidad relacionada con la obesidad (p. diabetes o dislipidemia) se resuelve después de la operación o se controla con menos medicación que antes de la operación
dentro de un año de la operación
incidencia de anemia, deficiencia de proteínas o vitaminas
Periodo de tiempo: dentro de un año de la operación
medido por los resultados de las pruebas de laboratorio básicas (hemoglobina sérica, albúmina sérica, vitamina B12 sérica, D, ácido fólico)
dentro de un año de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YousefMDThesis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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