- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218045
Bypass ileal en manga con anastomosis única laparoscópica versus gastrectomía en manga laparoscópica para pacientes con obesidad mórbida (SASI)
Derivación ileal en manga de anastomosis única laparoscópica (SASI) versus gastrectomía en manga laparoscópica para pacientes con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud que afecta a más de 1.700 millones de personas. La obesidad se define como el exceso de peso corporal debido a una acumulación anormal o excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud. Una medida cruda popular de la obesidad es el índice de masa corporal (IMC), el peso de una persona (en kilogramos) dividido por el cuadrado de su altura (en metros). Una persona con un IMC de 30 o más generalmente se considera obesa. Una persona con un IMC igual o superior a 25 se considera con sobrepeso.
La obesidad es un factor de riesgo importante para una serie de enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Se asocia con condiciones comórbidas significativas y una esperanza de vida reducida. Desde 1997, la obesidad ha sido reconocida oficialmente por la Organización Mundial de la Salud como una epidemia mundial.
Se ha demostrado que la cirugía bariátrica es el enfoque más exitoso en el manejo de la obesidad mórbida que puede lograr y mantener una gran pérdida de peso durante un período prolongado.
Las estrategias comunes de la cirugía bariátrica son: obstáculos mecánicos para la ingestión de alimentos, segmentos de nutrientes excluidos y malabsorción, que son una causa potencial de complicaciones y es mejor evitarlas desde una perspectiva estrictamente fisiológica. Además, tales procedimientos requieren supervisión médica de por vida con suplementos de vitaminas y nutrientes. Además, con frecuencia se asocian a disfagia y vómitos como consecuencia de restricciones anatómicas.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se estableció inicialmente como la primera etapa de un abordaje bariátrico en dos etapas. Ahora se utiliza como un procedimiento bariátrico primario debido a la excelente pérdida de peso documentada y un riesgo aceptable de complicaciones. Las ventajas incluyen la evitación de material implantable, el mantenimiento de la continuidad gastrointestinal, la evitación de malabsorción y la convertibilidad a otras operaciones. Sin embargo, la principal desventaja de la LSG es la gravedad de las principales complicaciones posoperatorias, como sangrado y fugas en la línea de grapas. La interrupción de la línea de grapas es la complicación que más amenaza la vida después de la LSG. Las fugas después de la gastrectomía en manga (SG) ocurren principalmente debido a la creación de una bolsa de alta presión interna.
Nuestra comprensión de la fisiología digestiva ahora está cambiando y las señales neuroendocrinas que interactúan y que controlan el hambre, la saciedad y el gasto de energía ahora se comprenden mejor. El papel del tracto GI en la saciedad es la suma de una sensación mecánica de estómago lleno, rápidamente confirmada por señales neuroendocrinas que reconocen si lo ingerido fue realmente nutritivo. En cuanto a la terminación de las comidas, la más importante de estas señales neuroendocrinas posprandiales es una elevación de las hormonas intestinales de saciedad en la sangre, como el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el péptido tirosina tirosina (PYY) y una reducción de la grelina, una hormona orexígena producida principalmente por células neuroendocrinas ubicadas principalmente en el fondo gástrico. El conocimiento fisiológico reciente permite el diseño de procedimientos bariátricos que tienen como objetivo los cambios neuroendocrinos en lugar de la restricción mecánica y la malabsorción.
"Santoro" ha informado recientemente de sus datos a largo plazo sobre la gastrectomía en manga con bipartición de tránsito (SG + TB), que es una operación similar al cruce duodenal (DS) pero sin la exclusión completa del duodeno para minimizar las complicaciones nutricionales. El objetivo de esta operación era beneficiar a los pacientes contrarrestando los efectos nocivos de la dieta moderna. Sin exclusiones y con un simple procedimiento quirúrgico, SG þ TB amplifica la estimulación nutritiva del intestino distal al mismo tiempo que disminuye la exposición del intestino proximal a los nutrientes sin desactivar completamente el duodeno y el yeyuno.
Mui informó por primera vez una modificación de la operación de Santoro como un informe de caso en 2013, luego como una serie de casos en 68 pacientes por Greco y Tacchino en 2014 al realizar una reconstrucción bipartición en bucle en lugar de Roux-en-Y, que llegó a conocerse como derivación (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI").
Ese procedimiento tiene la ventaja de mantener la vía natural a través del duodeno por donde pasa un pequeño porcentaje de alimentos, y se asocia con complicaciones nutricionales postoperatorias mínimas, y permite la visualización completa del sistema biliar durante la endoscopia. Además, se sugiere que la incidencia de fugas y reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga se reduce significativamente con el bypass gastroileal debido a la disminución de la presión de la bolsa estomacal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el bypass SASI como un modo de opción terapéutica restrictiva funcional para pacientes con obesidad mórbida, versus LSG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Elsharkia
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Zagazig, Elsharkia, Egipto, 44511
- Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2) o (≥ 35 kg/m2 con comorbilidad asociada, p. diabetes tipo 2, problemas articulares…)
- Edad ≥ 18 y < 60
- Incapacidad para lograr una pérdida de peso adecuada y constante durante al menos un año mientras recibe seguimiento de un dietista.
Criterio de exclusión:
- Pacientes IMC < 35kg/m2
- Pacientes que lograron lograr una pérdida de peso constante mediante el control de la dieta.
- Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, p. intolerancia a la anestesia general, coagulopatía o una condición asociada que requiera laparotomía.
- Contraindicaciones para la gastrectomía, p. úlcera gástrica, hernia de hiato o enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Laparotomía o procedimiento bariátrico previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de gastrectomía en manga laparoscópica
El grupo de pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
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Gastrectomía en manga convencional con grapadora endoscópica
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Experimental: Grupo de derivación SASI
El grupo de pacientes con obesidad mórbida sometidos a derivación ileal en manguito de anastomosis única laparoscópica (el nuevo procedimiento que se está evaluando)
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se agrega un bypass gastro-ileal de asa simple al procedimiento de manga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: solo el dia de la operacion
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duración de la operación por cada técnica (en minutos)
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solo el dia de la operacion
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: solo el dia de la operacion
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incidencia de eventos adversos intraoperatorios, p.
sangrado, lesión visceral
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solo el dia de la operacion
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas de la operación
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incidencia de complicaciones postoperatorias (más importante, fugas) otras complicaciones, p.
sangrado, tromboembolismo, complicaciones torácicas, infección de heridas...
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dentro de las 12 semanas de la operación
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la operación
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Porcentaje de pérdida de peso durante el año posterior a la operación, calculado como porcentaje del exceso de peso estimado antes de la operación (en kilogramos)
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dentro de 1 año de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las comorbilidades
Periodo de tiempo: dentro de un año de la operación
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definido como cuando una morbilidad relacionada con la obesidad (p.
diabetes o dislipidemia) se resuelve después de la operación o se controla con menos medicación que antes de la operación
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dentro de un año de la operación
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incidencia de anemia, deficiencia de proteínas o vitaminas
Periodo de tiempo: dentro de un año de la operación
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medido por los resultados de las pruebas de laboratorio básicas (hemoglobina sérica, albúmina sérica, vitamina B12 sérica, D, ácido fólico)
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dentro de un año de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
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- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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