Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa Bypass jelita krętego a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z olbrzymią otyłością (SASI)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa jelita krętego (SASI) Bypass w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka u pacjentów z olbrzymią otyłością

Ocena zalet, wad i powikłań niedawno unowocześnionej procedury (by-pass rękawa jelita krętego z pojedynczym zespoleniem „SASI”) bardziej tradycyjnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka „LSG”

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym ponad 1,7 miliarda ludzi. Otyłość definiuje się jako nadmierną masę ciała spowodowaną nieprawidłowym lub nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, która stanowi zagrożenie dla zdrowia. Popularną miarą otyłości jest wskaźnik masy ciała (BMI), czyli masa ciała (w kilogramach) podzielona przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Osoba, której BMI wynosi 30 lub więcej, jest ogólnie uważana za otyłą. Osoba z BMI równym lub większym niż 25 jest uważana za osobę z nadwagą.

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób układu krążenia i raka. Wiąże się to ze znacznymi chorobami współistniejącymi i skróconą oczekiwaną długością życia. Od 1997 roku otyłość została oficjalnie uznana przez Światową Organizację Zdrowia za globalną epidemię.

Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym podejściem w leczeniu chorobliwej otyłości, które pozwala osiągnąć i utrzymać znaczną utratę wagi przez długi czas.

Typowymi strategiami chirurgii bariatrycznej są: mechaniczne przeszkody w przyjmowaniu pokarmu, segmenty pozbawione składników odżywczych oraz zespół złego wchłaniania, które są potencjalną przyczyną powikłań i należy ich lepiej unikać ze względów czysto fizjologicznych. Ponadto takie zabiegi wymagają dożywotniego nadzoru lekarskiego z suplementacją witamin i składników odżywczych. Ponadto często są one związane z dysfagią i wymiotami na skutek ograniczeń anatomicznych.

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została początkowo ustalona jako pierwszy etap dwuetapowego dostępu bariatrycznego. Obecnie jest stosowana jako podstawowa procedura bariatryczna ze względu na udokumentowaną doskonałą utratę masy ciała i akceptowalne ryzyko powikłań. Zalety obejmują uniknięcie wszczepialnego materiału, utrzymanie ciągłości przewodu pokarmowego, uniknięcie złego wchłaniania i możliwość zastosowania innych operacji. Jednak główną wadą LSG jest nasilenie głównych powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie i wyciek zszywki. Przerwanie linii zszywek jest najbardziej zagrażającym życiu powikłaniem po LSG. Przecieki po rękawowej resekcji żołądka (SG) występują głównie z powodu powstania worka o wysokim ciśnieniu wewnętrznym.

Zmienia się obecnie nasze rozumienie fizjologii układu pokarmowego, a interakcyjne sygnały neuroendokrynne, które kontrolują głód, sytość i wydatek energetyczny, są teraz lepiej rozumiane. Rola przewodu pokarmowego w odczuwaniu sytości jest sumą mechanicznego wrażenia pełnego żołądka, szybko potwierdzanego przez sygnały neuroendokrynne, które rozpoznają, czy spożyty pokarm był rzeczywiście pożywny. Jeśli chodzi o zakończenie posiłku, najważniejszymi z tych poposiłkowych sygnałów neuroendokrynnych jest podwyższenie poziomu hormonów jelitowych odpowiedzialnych za uczucie sytości we krwi, takich jak glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) i peptyd tyrozyno-tyrozyna (PYY) oraz zmniejszenie poziomu greliny, oreksygenny hormon wytwarzany głównie przez komórki neuroendokrynne zlokalizowane głównie w dnie żołądka. Najnowsza wiedza fizjologiczna pozwala na projektowanie procedur bariatrycznych, które mają na celu zmiany neuroendokrynne zamiast mechanicznego ograniczenia i złego wchłaniania.

„Santoro” przedstawił ostatnio swoje odległe dane dotyczące rękawowej resekcji żołądka z dwupodziałem tranzytowym (SG þ TB), która jest operacją podobną do zmiany dwunastnicy (DS), ale bez całkowitego wykluczenia dwunastnicy w celu zminimalizowania powikłań żywieniowych. Celem tej operacji było przyniesienie pacjentom korzyści poprzez zrównoważenie szkodliwych skutków współczesnej diety. Bez wykluczeń i przy prostej procedurze chirurgicznej SG þ TB wzmacnia stymulację żywieniową dystalnej części jelita, jednocześnie zmniejszając ekspozycję bliższej części jelita na składniki odżywcze bez całkowitej dezaktywacji dwunastnicy i jelita czczego.

Modyfikacja operacji Santoro została po raz pierwszy opisana jako opis przypadku przez Mui w 2013 r., A następnie jako seria przypadków 68 pacjentów przez Greco i Tacchino w 2014 r., Poprzez wykonanie pętli zamiast rekonstrukcji dwuczęściowej Roux-en-Y, która stała się znana jako obejście (pojedyncze zespolenie rękawa jelita krętego „SASI”).

Zaletą tej procedury jest utrzymanie naturalnej drogi przez dwunastnicę, przez którą przechodzi niewielki procent pokarmu, wiąże się z minimalnymi powikłaniami żywieniowymi po operacji i pozwala na pełną wizualizację dróg żółciowych podczas endoskopii. Ponadto sugeruje się, że częstość nieszczelności i refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka jest znacznie zmniejszona przez pomostowanie żołądkowo-jelitowe z powodu zmniejszenia ciśnienia w zatoce żołądkowej.

To badanie ma na celu ocenę bypassu SASI jako trybu funkcjonalnej restrykcyjnej opcji terapeutycznej dla pacjentów chorobliwie otyłych, w porównaniu z LSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egipt, 44511
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40 kg/m2) lub ( ≥ 35 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, np. cukrzyca typu 2, problemy ze stawami…)
  • Wiek ≥ 18 i < 60
  • Nieosiągnięcie odpowiedniej i konsekwentnej utraty wagi przez co najmniej rok pod kontrolą dietetyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci BMI < 35kg/m2
  • Pacjenci, którym udało się osiągnąć stałą utratę wagi dzięki kontroli diety.
  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej m.in. nietolerancja znieczulenia ogólnego, koagulopatia lub powiązany stan wymagający laparotomii.
  • Przeciwwskazania do gastrektomii m.in. wrzód żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub choroba refluksowa przełyku.
  • Przebyta laparotomia lub zabieg bariatryczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Grupa chorych chorobliwie otyłych poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Konwencjonalna rękawowa resekcja żołądka przy użyciu staplera endoskopowego
Eksperymentalny: Grupa obejścia SASI
Grupa chorych z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowemu rękawowemu pomostowaniu jelita krętego z pojedynczym zespoleniem (nowa procedura w trakcie oceny)
do procedury rękawa dodaje się proste pętlowe obejście żołądkowo-jelitowe.
Inne nazwy:
  • Bypass SASI - operacja Santoro - rękawowa resekcja żołądka z przejściem dwustronnym - SG þ TB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: tylko w dniu operacji
czas trwania operacji każdą techniką (w minutach)
tylko w dniu operacji
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: tylko w dniu operacji
występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych, m.in. krwawienie, uraz trzewny
tylko w dniu operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od operacji
częstość występowania powikłań pooperacyjnych (przede wszystkim wyciek) inne powikłania m.in. krwawienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania w klatce piersiowej, infekcja rany...
w ciągu 12 tygodni od operacji
Procent nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od operacji
Procent utraty wagi w ciągu roku po operacji, obliczony jako procent nadwagi oszacowanej przed operacją (w kilogramach)
w ciągu 1 roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana chorób współistniejących
Ramy czasowe: w ciągu roku od operacji
zdefiniowany jako stan chorobowy związany z otyłością (np. cukrzyca lub dyslipidemia) ustępują po operacji lub są kontrolowane przy mniejszej liczbie leków niż przed operacją
w ciągu roku od operacji
występowanie niedokrwistości, niedoboru białka lub witamin
Ramy czasowe: w ciągu roku od operacji
mierzony wynikami podstawowych badań laboratoryjnych (hemoglobina w surowicy, albumina w surowicy, witamina B12, D w surowicy, kwas foliowy)
w ciągu roku od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YousefMDThesis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Subskrybuj