- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04218045
Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa Bypass jelita krętego a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z olbrzymią otyłością (SASI)
Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa jelita krętego (SASI) Bypass w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka u pacjentów z olbrzymią otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym ponad 1,7 miliarda ludzi. Otyłość definiuje się jako nadmierną masę ciała spowodowaną nieprawidłowym lub nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, która stanowi zagrożenie dla zdrowia. Popularną miarą otyłości jest wskaźnik masy ciała (BMI), czyli masa ciała (w kilogramach) podzielona przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Osoba, której BMI wynosi 30 lub więcej, jest ogólnie uważana za otyłą. Osoba z BMI równym lub większym niż 25 jest uważana za osobę z nadwagą.
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób układu krążenia i raka. Wiąże się to ze znacznymi chorobami współistniejącymi i skróconą oczekiwaną długością życia. Od 1997 roku otyłość została oficjalnie uznana przez Światową Organizację Zdrowia za globalną epidemię.
Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym podejściem w leczeniu chorobliwej otyłości, które pozwala osiągnąć i utrzymać znaczną utratę wagi przez długi czas.
Typowymi strategiami chirurgii bariatrycznej są: mechaniczne przeszkody w przyjmowaniu pokarmu, segmenty pozbawione składników odżywczych oraz zespół złego wchłaniania, które są potencjalną przyczyną powikłań i należy ich lepiej unikać ze względów czysto fizjologicznych. Ponadto takie zabiegi wymagają dożywotniego nadzoru lekarskiego z suplementacją witamin i składników odżywczych. Ponadto często są one związane z dysfagią i wymiotami na skutek ograniczeń anatomicznych.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) została początkowo ustalona jako pierwszy etap dwuetapowego dostępu bariatrycznego. Obecnie jest stosowana jako podstawowa procedura bariatryczna ze względu na udokumentowaną doskonałą utratę masy ciała i akceptowalne ryzyko powikłań. Zalety obejmują uniknięcie wszczepialnego materiału, utrzymanie ciągłości przewodu pokarmowego, uniknięcie złego wchłaniania i możliwość zastosowania innych operacji. Jednak główną wadą LSG jest nasilenie głównych powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie i wyciek zszywki. Przerwanie linii zszywek jest najbardziej zagrażającym życiu powikłaniem po LSG. Przecieki po rękawowej resekcji żołądka (SG) występują głównie z powodu powstania worka o wysokim ciśnieniu wewnętrznym.
Zmienia się obecnie nasze rozumienie fizjologii układu pokarmowego, a interakcyjne sygnały neuroendokrynne, które kontrolują głód, sytość i wydatek energetyczny, są teraz lepiej rozumiane. Rola przewodu pokarmowego w odczuwaniu sytości jest sumą mechanicznego wrażenia pełnego żołądka, szybko potwierdzanego przez sygnały neuroendokrynne, które rozpoznają, czy spożyty pokarm był rzeczywiście pożywny. Jeśli chodzi o zakończenie posiłku, najważniejszymi z tych poposiłkowych sygnałów neuroendokrynnych jest podwyższenie poziomu hormonów jelitowych odpowiedzialnych za uczucie sytości we krwi, takich jak glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) i peptyd tyrozyno-tyrozyna (PYY) oraz zmniejszenie poziomu greliny, oreksygenny hormon wytwarzany głównie przez komórki neuroendokrynne zlokalizowane głównie w dnie żołądka. Najnowsza wiedza fizjologiczna pozwala na projektowanie procedur bariatrycznych, które mają na celu zmiany neuroendokrynne zamiast mechanicznego ograniczenia i złego wchłaniania.
„Santoro” przedstawił ostatnio swoje odległe dane dotyczące rękawowej resekcji żołądka z dwupodziałem tranzytowym (SG þ TB), która jest operacją podobną do zmiany dwunastnicy (DS), ale bez całkowitego wykluczenia dwunastnicy w celu zminimalizowania powikłań żywieniowych. Celem tej operacji było przyniesienie pacjentom korzyści poprzez zrównoważenie szkodliwych skutków współczesnej diety. Bez wykluczeń i przy prostej procedurze chirurgicznej SG þ TB wzmacnia stymulację żywieniową dystalnej części jelita, jednocześnie zmniejszając ekspozycję bliższej części jelita na składniki odżywcze bez całkowitej dezaktywacji dwunastnicy i jelita czczego.
Modyfikacja operacji Santoro została po raz pierwszy opisana jako opis przypadku przez Mui w 2013 r., A następnie jako seria przypadków 68 pacjentów przez Greco i Tacchino w 2014 r., Poprzez wykonanie pętli zamiast rekonstrukcji dwuczęściowej Roux-en-Y, która stała się znana jako obejście (pojedyncze zespolenie rękawa jelita krętego „SASI”).
Zaletą tej procedury jest utrzymanie naturalnej drogi przez dwunastnicę, przez którą przechodzi niewielki procent pokarmu, wiąże się z minimalnymi powikłaniami żywieniowymi po operacji i pozwala na pełną wizualizację dróg żółciowych podczas endoskopii. Ponadto sugeruje się, że częstość nieszczelności i refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka jest znacznie zmniejszona przez pomostowanie żołądkowo-jelitowe z powodu zmniejszenia ciśnienia w zatoce żołądkowej.
To badanie ma na celu ocenę bypassu SASI jako trybu funkcjonalnej restrykcyjnej opcji terapeutycznej dla pacjentów chorobliwie otyłych, w porównaniu z LSG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egipt, 44511
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40 kg/m2) lub ( ≥ 35 kg/m2 z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, np. cukrzyca typu 2, problemy ze stawami…)
- Wiek ≥ 18 i < 60
- Nieosiągnięcie odpowiedniej i konsekwentnej utraty wagi przez co najmniej rok pod kontrolą dietetyka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci BMI < 35kg/m2
- Pacjenci, którym udało się osiągnąć stałą utratę wagi dzięki kontroli diety.
- Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej m.in. nietolerancja znieczulenia ogólnego, koagulopatia lub powiązany stan wymagający laparotomii.
- Przeciwwskazania do gastrektomii m.in. wrzód żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub choroba refluksowa przełyku.
- Przebyta laparotomia lub zabieg bariatryczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Grupa chorych chorobliwie otyłych poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
Konwencjonalna rękawowa resekcja żołądka przy użyciu staplera endoskopowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa obejścia SASI
Grupa chorych z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowemu rękawowemu pomostowaniu jelita krętego z pojedynczym zespoleniem (nowa procedura w trakcie oceny)
|
do procedury rękawa dodaje się proste pętlowe obejście żołądkowo-jelitowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: tylko w dniu operacji
|
czas trwania operacji każdą techniką (w minutach)
|
tylko w dniu operacji
|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: tylko w dniu operacji
|
występowanie śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych, m.in.
krwawienie, uraz trzewny
|
tylko w dniu operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od operacji
|
częstość występowania powikłań pooperacyjnych (przede wszystkim wyciek) inne powikłania m.in.
krwawienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania w klatce piersiowej, infekcja rany...
|
w ciągu 12 tygodni od operacji
|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (%EWL)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od operacji
|
Procent utraty wagi w ciągu roku po operacji, obliczony jako procent nadwagi oszacowanej przed operacją (w kilogramach)
|
w ciągu 1 roku od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana chorób współistniejących
Ramy czasowe: w ciągu roku od operacji
|
zdefiniowany jako stan chorobowy związany z otyłością (np.
cukrzyca lub dyslipidemia) ustępują po operacji lub są kontrolowane przy mniejszej liczbie leków niż przed operacją
|
w ciągu roku od operacji
|
|
występowanie niedokrwistości, niedoboru białka lub witamin
Ramy czasowe: w ciągu roku od operacji
|
mierzony wynikami podstawowych badań laboratoryjnych (hemoglobina w surowicy, albumina w surowicy, witamina B12, D w surowicy, kwas foliowy)
|
w ciągu roku od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YousefMDThesis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością