- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04218045
Laparoskopisk enkel anastomoshylsa Ileal Bypass kontra laparoskopisk ärmgastrektomi för sjukligt feta patienter (SASI)
Laparoskopisk enkel anastomos sleeve ileal (SASI) bypass kontra laparoskopisk sleeve gastrectomy för sjukligt feta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort hälsoproblem som drabbar över 1,7 miljarder människor. Fetma definieras som övervikt på grund av onormal eller överdriven fettansamling som utgör en risk för hälsan. Ett grovt populärt mått på fetma är body mass index (BMI), en persons vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på hans eller hennes längd (i meter). En person med ett BMI på 30 eller mer anses allmänt vara fet. En person med ett BMI lika med eller mer än 25 anses vara överviktig.
Fetma är en stor riskfaktor för ett antal kroniska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Det är förknippat med betydande komorbida tillstånd och minskad förväntad livslängd. Sedan 1997 har fetma officiellt erkänts av Världshälsoorganisationen som en global epidemi.
Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest framgångsrika metoden för att hantera sjuklig fetma som kan uppnå och upprätthålla stor viktminskning under en lång period.
Vanliga strategier för bariatrisk kirurgi är: mekaniska hinder för matintag, näringsexkluderade segment och malabsorption, som är en potentiell orsak till komplikationer och bör undvikas ur en strikt fysiologisk synvinkel. Sådana procedurer kräver också livslång medicinsk övervakning med tillskott av vitaminer och näringsämnen. Dessutom är de ofta förknippade med dysfagi och kräkningar som ett resultat av anatomiska begränsningar.
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) etablerades initialt som det första steget av en tvåstegs bariatrisk metod. Det används nu som en primär bariatrisk procedur på grund av dokumenterad utmärkt viktminskning och en acceptabel risk för komplikationer. Fördelarna inkluderar undvikande av implanterbart material, underhåll av gastrointestinal kontinuitet, undvikande av malabsorption och omvandling till andra operationer. Den stora nackdelen med LSG är dock svårighetsgraden av de större postoperativa komplikationerna som blödning och läckage av stapellinjer. Häftningsstörning är den mest livshotande komplikationen efter LSG. Läckor efter sleeve gastrectomy (SG) uppstår oftast på grund av skapandet av en hög internt tryckpåse.
Vår förståelse av matsmältningsfysiologi förändras nu och de interagerande neuroendokrina signalerna som styr hunger, mättnad och energiförbrukning är bättre förstådda nu. Magtarmkanalens roll i mättnad är summan av en mekanisk känsla av en full mage, snabbt bekräftad av neuroendokrina signaler som känner igen om det intagna verkligen var näringsrikt. När det gäller måltidsavslutning är de viktigaste av dessa postprandiala neuroendokrina signaler en förhöjning av mättnadshormoner i blodet, såsom glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och peptidtyrosintyrosin (PYY) och en minskning av ghrelin, ett orexigent hormon som huvudsakligen produceras av neuroendokrina celler som mestadels finns i magfundus. Senare fysiologisk kunskap möjliggör design av bariatriska procedurer som syftar till neuroendokrina förändringar istället för mekanisk restriktion och malabsorption.
"Santoro" har nyligen rapporterat sina långtidsdata angående sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG þ TB), vilket är en liknande operation som duodenal switch (DS) men utan fullständig uteslutning av duodenum för att minimera näringskomplikationer. Målet med denna operation var att gynna patienterna genom att motverka de skadliga effekterna av den moderna kosten. Utan uteslutningar och med ett enkelt kirurgiskt ingrepp förstärker SG þ TB näringsstimuleringen av den distala tarmen samtidigt som den minskar exponeringen av den proximala tarmen för näringsämnen utan att helt deaktivera duodenum och jejunum.
En modifiering av Santoros operation rapporterades först som en fallrapport av Mui 2013, sedan som en fallserie om 68 patienter av Greco och Tacchino 2014 genom att utföra en loop snarare än Roux-en-Y bipartitionsrekonstruktion, som blev känd som (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Det förfarandet har fördelen att bibehålla den naturliga vägen genom tolvfingertarmen där en liten andel mat passerar, och är associerad med minimala postoperativa näringskomplikationer, och möjliggör fullständig visualisering av gallsystemet under endoskopi. Dessutom föreslås det att förekomsten av läckage och gastroesofageal reflux efter ärmgastrektomi reduceras avsevärt av gastroileal bypass på grund av minskningen av trycket i magen.
Denna studie syftar till att utvärdera SASI-bypass som ett funktionellt restriktivt terapeutiskt alternativ för sjukligt överviktiga patienter, kontra LSG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egypten, 44511
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ( ≥ 35 kg/m2 med tillhörande komorbiditet t.ex. typ 2-diabetes, ledproblem ...)
- Ålder ≥ 18 och < 60
- Misslyckande med att uppnå adekvat och konsekvent viktminskning under minst ett år samtidigt som den följs upp av en dietist.
Exklusions kriterier:
- Patienternas BMI < 35 kg/m2
- Patienter som lyckades uppnå konsekvent viktminskning genom kostkontroll.
- Kontraindikationer till laparoskopisk kirurgi t.ex. intolerans mot generell anestesi, koagulopati eller ett associerat tillstånd som kräver laparotomi.
- Kontraindikationer för gastrektomi t.ex. magsår, hiatalbråck eller gastro-esofageal refluxsjukdom.
- Tidigare laparotomi eller bariatrisk ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy group
Gruppen av sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Konventionell hylsa gastrectomy med endoskopisk häftapparat
|
|
Experimentell: SASI bypass-grupp
Gruppen av sjukligt överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk enkel anastomosärm ileal bypass (den nya proceduren utvärderas)
|
en enkel slinga gastro-ileal bypass läggs till hylsproceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: endast operationsdagen
|
drifttid för varje teknik (i minuter)
|
endast operationsdagen
|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: endast operationsdagen
|
förekomst av intraoperativa biverkningar t.ex.
blödning, visceral skada
|
endast operationsdagen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 12 veckor efter operationen
|
förekomst av postoperativa komplikationer (Viktigast av allt läckage) andra komplikationer t.ex.
blödning, trombo-emboli, bröstkomplikationer, sårinfektion...
|
inom 12 veckor efter operationen
|
|
Procent av överviktsförlust (%EWL)
Tidsram: inom 1 år efter operationen
|
Procent av viktminskning under året efter operation, beräknat som en procentandel av övervikten beräknad före operation (i kilogram)
|
inom 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i komorbiditeter
Tidsram: inom ett år efter operationen
|
definieras som när en fetmarelaterad sjuklighet (t.ex.
diabetes eller dyslipidemi) går över efter operationen eller blir kontrollerad med mindre medicinering än före operationen
|
inom ett år efter operationen
|
|
förekomst av anemi, protein- eller vitaminbrist
Tidsram: inom ett år efter operationen
|
mätt med resultat av grundläggande laboratorietester (serumhemoglobin, serumalbumin, serumvitamin B12, D, folsyra)
|
inom ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YousefMDThesis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .