Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk enkel anastomoshylsa Ileal Bypass kontra laparoskopisk ärmgastrektomi för sjukligt feta patienter (SASI)

31 december 2019 uppdaterad av: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskopisk enkel anastomos sleeve ileal (SASI) bypass kontra laparoskopisk sleeve gastrectomy för sjukligt feta patienter

Utvärdering av fördelarna, nackdelarna och komplikationerna med en nyligen förnyad procedur (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) av den mer traditionella laparoskopiska sleeve gastrectomy "LSG"

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort hälsoproblem som drabbar över 1,7 miljarder människor. Fetma definieras som övervikt på grund av onormal eller överdriven fettansamling som utgör en risk för hälsan. Ett grovt populärt mått på fetma är body mass index (BMI), en persons vikt (i kilogram) dividerat med kvadraten på hans eller hennes längd (i meter). En person med ett BMI på 30 eller mer anses allmänt vara fet. En person med ett BMI lika med eller mer än 25 anses vara överviktig.

Fetma är en stor riskfaktor för ett antal kroniska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Det är förknippat med betydande komorbida tillstånd och minskad förväntad livslängd. Sedan 1997 har fetma officiellt erkänts av Världshälsoorganisationen som en global epidemi.

Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest framgångsrika metoden för att hantera sjuklig fetma som kan uppnå och upprätthålla stor viktminskning under en lång period.

Vanliga strategier för bariatrisk kirurgi är: mekaniska hinder för matintag, näringsexkluderade segment och malabsorption, som är en potentiell orsak till komplikationer och bör undvikas ur en strikt fysiologisk synvinkel. Sådana procedurer kräver också livslång medicinsk övervakning med tillskott av vitaminer och näringsämnen. Dessutom är de ofta förknippade med dysfagi och kräkningar som ett resultat av anatomiska begränsningar.

Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) etablerades initialt som det första steget av en tvåstegs bariatrisk metod. Det används nu som en primär bariatrisk procedur på grund av dokumenterad utmärkt viktminskning och en acceptabel risk för komplikationer. Fördelarna inkluderar undvikande av implanterbart material, underhåll av gastrointestinal kontinuitet, undvikande av malabsorption och omvandling till andra operationer. Den stora nackdelen med LSG är dock svårighetsgraden av de större postoperativa komplikationerna som blödning och läckage av stapellinjer. Häftningsstörning är den mest livshotande komplikationen efter LSG. Läckor efter sleeve gastrectomy (SG) uppstår oftast på grund av skapandet av en hög internt tryckpåse.

Vår förståelse av matsmältningsfysiologi förändras nu och de interagerande neuroendokrina signalerna som styr hunger, mättnad och energiförbrukning är bättre förstådda nu. Magtarmkanalens roll i mättnad är summan av en mekanisk känsla av en full mage, snabbt bekräftad av neuroendokrina signaler som känner igen om det intagna verkligen var näringsrikt. När det gäller måltidsavslutning är de viktigaste av dessa postprandiala neuroendokrina signaler en förhöjning av mättnadshormoner i blodet, såsom glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och peptidtyrosintyrosin (PYY) och en minskning av ghrelin, ett orexigent hormon som huvudsakligen produceras av neuroendokrina celler som mestadels finns i magfundus. Senare fysiologisk kunskap möjliggör design av bariatriska procedurer som syftar till neuroendokrina förändringar istället för mekanisk restriktion och malabsorption.

"Santoro" har nyligen rapporterat sina långtidsdata angående sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG þ TB), vilket är en liknande operation som duodenal switch (DS) men utan fullständig uteslutning av duodenum för att minimera näringskomplikationer. Målet med denna operation var att gynna patienterna genom att motverka de skadliga effekterna av den moderna kosten. Utan uteslutningar och med ett enkelt kirurgiskt ingrepp förstärker SG þ TB näringsstimuleringen av den distala tarmen samtidigt som den minskar exponeringen av den proximala tarmen för näringsämnen utan att helt deaktivera duodenum och jejunum.

En modifiering av Santoros operation rapporterades först som en fallrapport av Mui 2013, sedan som en fallserie om 68 patienter av Greco och Tacchino 2014 genom att utföra en loop snarare än Roux-en-Y bipartitionsrekonstruktion, som blev känd som (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Det förfarandet har fördelen att bibehålla den naturliga vägen genom tolvfingertarmen där en liten andel mat passerar, och är associerad med minimala postoperativa näringskomplikationer, och möjliggör fullständig visualisering av gallsystemet under endoskopi. Dessutom föreslås det att förekomsten av läckage och gastroesofageal reflux efter ärmgastrektomi reduceras avsevärt av gastroileal bypass på grund av minskningen av trycket i magen.

Denna studie syftar till att utvärdera SASI-bypass som ett funktionellt restriktivt terapeutiskt alternativ för sjukligt överviktiga patienter, kontra LSG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egypten, 44511
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2) eller ( ≥ 35 kg/m2 med tillhörande komorbiditet t.ex. typ 2-diabetes, ledproblem ...)
  • Ålder ≥ 18 och < 60
  • Misslyckande med att uppnå adekvat och konsekvent viktminskning under minst ett år samtidigt som den följs upp av en dietist.

Exklusions kriterier:

  • Patienternas BMI < 35 kg/m2
  • Patienter som lyckades uppnå konsekvent viktminskning genom kostkontroll.
  • Kontraindikationer till laparoskopisk kirurgi t.ex. intolerans mot generell anestesi, koagulopati eller ett associerat tillstånd som kräver laparotomi.
  • Kontraindikationer för gastrektomi t.ex. magsår, hiatalbråck eller gastro-esofageal refluxsjukdom.
  • Tidigare laparotomi eller bariatrisk ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy group
Gruppen av sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Konventionell hylsa gastrectomy med endoskopisk häftapparat
Experimentell: SASI bypass-grupp
Gruppen av sjukligt överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk enkel anastomosärm ileal bypass (den nya proceduren utvärderas)
en enkel slinga gastro-ileal bypass läggs till hylsproceduren.
Andra namn:
  • SASI bypass - Santoros operation - sleeve gastrectomy with transit bipartite - SG þ TB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: endast operationsdagen
drifttid för varje teknik (i minuter)
endast operationsdagen
intraoperativa komplikationer
Tidsram: endast operationsdagen
förekomst av intraoperativa biverkningar t.ex. blödning, visceral skada
endast operationsdagen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 12 veckor efter operationen
förekomst av postoperativa komplikationer (Viktigast av allt läckage) andra komplikationer t.ex. blödning, trombo-emboli, bröstkomplikationer, sårinfektion...
inom 12 veckor efter operationen
Procent av överviktsförlust (%EWL)
Tidsram: inom 1 år efter operationen
Procent av viktminskning under året efter operation, beräknat som en procentandel av övervikten beräknad före operation (i kilogram)
inom 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i komorbiditeter
Tidsram: inom ett år efter operationen
definieras som när en fetmarelaterad sjuklighet (t.ex. diabetes eller dyslipidemi) går över efter operationen eller blir kontrollerad med mindre medicinering än före operationen
inom ett år efter operationen
förekomst av anemi, protein- eller vitaminbrist
Tidsram: inom ett år efter operationen
mätt med resultat av grundläggande laboratorietester (serumhemoglobin, serumalbumin, serumvitamin B12, D, folsyra)
inom ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YousefMDThesis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera