病的肥満患者のための腹腔鏡下単一吻合スリーブ回腸バイパス対腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (SASI)
病的肥満患者のための腹腔鏡下単一吻合スリーブ回腸 (SASI) バイパスと腹腔鏡下スリーブ胃切除術
調査の概要
詳細な説明
肥満は、17 億人以上が罹患している主要な健康問題です。 肥満は、健康へのリスクをもたらす異常または過剰な脂肪蓄積による過剰な体重と定義されます。 肥満の一般的な大雑把な尺度は、人の体重 (キログラム単位) を身長 (メートル単位) の 2 乗で割ったボディ マス インデックス (BMI) です。 BMIが30以上の人は、一般的に肥満とみなされます。 BMI が 25 以上の人は、太りすぎと見なされます。
肥満は、糖尿病、心血管疾患、がんなど、多くの慢性疾患の主要な危険因子です。 それは重大な併存疾患と平均余命の短縮に関連しています。 1997 年以来、肥満は世界保健機関によって世界的な流行病として公式に認められています。
肥満手術は、長期にわたって大幅な減量を達成し、維持できる、病的肥満の管理において最も成功したアプローチであることが示されています。
肥満外科手術の一般的な戦略は次のとおりです: 合併症の潜在的な原因であり、厳密に生理学的な見通しから避けるべきである、食物摂取に対する機械的障害、栄養排除セグメントおよび吸収不良。 また、そのような処置には、ビタミンや栄養素の補給による生涯にわたる医学的監督が必要です。 さらに、解剖学的制限の結果として、嚥下障害や嘔吐を伴うことがよくあります。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は当初、2 段階の肥満アプローチの第 1 段階として確立されました。 文書化された優れた減量と合併症の許容可能なリスクのため、現在は主要な肥満治療法として使用されています. 利点には、移植可能な材料の回避、胃腸の連続性の維持、吸収不良の回避、および他の手術への変換性が含まれます。 ただし、LSG の主な欠点は、出血やステープル ラインの漏れなどの主要な術後合併症の重症度です。 ステープル ラインの中断は、LSG 後の最も生命を脅かす合併症です。
消化生理学に対する私たちの理解は現在変化しており、空腹感、満腹感、およびエネルギー消費を制御する相互作用する神経内分泌シグナルがよりよく理解されています. 満腹における消化管の役割は、満腹の機械的感覚の合計であり、摂取されたものが実際に栄養であるかどうかを認識する神経内分泌信号によって迅速に確認されます. 食事の終了に関して、これらの食後の神経内分泌信号の中で最も重要なのは、血中のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) やペプチド チロシン チロシン (PYY) などの満腹ホルモンの上昇と、グレリンの減少です。主に胃底に位置する神経内分泌細胞によって主に産生される食欲促進ホルモン。 最近の生理学的知識により、機械的な制限や吸収不良ではなく、神経内分泌の変化を目的とした肥満治療の設計が可能になっています。
"Santoro" は、十二指腸スイッチ (DS) と同様の手術ですが、栄養上の合併症を最小限に抑えるために十二指腸を完全に除外することなく、トランジット 2 分割 (SG þ TB) を伴うスリーブ状胃切除術に関する彼の長期データを最近報告しました。 この手術の目的は、現代の食生活の有害な影響を相殺することによって患者に利益をもたらすことでした. 排除せず、単純な外科的処置で、SG þ TB は遠位腸の栄養刺激を増幅すると同時に、十二指腸と空腸を完全に不活性化することなく近位腸の栄養素への曝露を減少させます。
A Modification of Santoro's operation は、2013 年に Mui によって症例報告として最初に報告され、その後 2014 年に Greco と Tacchino によって 68 人の患者の症例シリーズとして報告されました。 (単一吻合スリーブ回腸「SASI」)バイパスとして。
この処置には、食物のごく一部が通過する十二指腸を通る自然な経路が維持されるという利点があり、術後の栄養上の合併症が最小限に抑えられ、内視鏡検査中に胆道系を完全に視覚化することができます。 さらに、スリーブ状胃切除後の胃漏出および胃食道逆流の発生率は、胃袋の圧力が低下するため、胃回腸バイパスによって大幅に減少することが示唆されています。
この研究は、病的肥満患者に対する機能的制限治療オプションのモードとして、LSG に対して SASI バイパスを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Elsharkia
-
Zagazig、Elsharkia、エジプト、44511
- Zagazig University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病的肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2) または ( ≥ 35 kg/m2 で関連する併存症を伴う、例: 2型糖尿病、関節の問題…)
- 18歳以上60歳未満
- 栄養士によるフォローアップを受けながら、少なくとも 1 年間、適切かつ一貫した減量を達成できなかった。
除外基準:
- BMI < 35kg/m2の患者
- 食事管理により一貫した減量を達成できた患者。
- 腹腔鏡手術の禁忌。 全身麻酔、凝固障害、または開腹術を必要とする関連状態に対する不耐性。
- 胃切除術の禁忌。 胃潰瘍、裂孔ヘルニアまたは胃食道逆流症。
- -以前の開腹術または肥満処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下スリーブ胃切除術グループ
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける病的肥満患者のグループ
|
内視鏡ホッチキスによる従来のスリーブ状胃切除術
|
|
実験的:SASI バイパス グループ
腹腔鏡下単一吻合スリーブ回腸バイパス術を受ける病的肥満患者のグループ(評価中の新しい手順)
|
単純なループ胃回腸バイパスがスリーブ手順に追加されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠:運行日のみ
|
各手法による操作時間 (分単位)
|
運行日のみ
|
|
術中合併症
時間枠:運行日のみ
|
術中の有害事象の発生率。
出血、内臓損傷
|
運行日のみ
|
|
術後合併症
時間枠:手術後12週間以内
|
術後合併症の発生率(最も重要なのは漏出) その他の合併症
出血、血栓塞栓症、胸部合併症、創傷感染...
|
手術後12週間以内
|
|
過剰な体重減少のパーセンテージ (%EWL)
時間枠:施術後1年以内
|
手術後 1 年間の体重減少率。手術前に推定された超過重量の割合として計算されます (キログラム単位)。
|
施術後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の変化
時間枠:施術後1年以内
|
肥満関連の罹患率(例:
糖尿病または脂質異常症)は、手術後に解消されるか、または手術前より少ない薬でコントロールされるようになります
|
施術後1年以内
|
|
貧血、タンパク質またはビタミン欠乏症の発生率
時間枠:施術後1年以内
|
基本的な臨床検査の結果によって測定 (血清ヘモグロビン、血清アルブミン、血清ビタミン B12、D、葉酸)
|
施術後1年以内
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満手術の臨床試験
-
Ethicon, Inc.完了Bariatric - スリーブ胃切除術ステープル ライン補強 | 婦人科 - 膣カフ閉鎖イタリア, アメリカ, ドイツ
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
腹腔鏡下スリーブ胃切除術の臨床試験
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
-
Pakistan Institute of Medical Sciences募集