- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04218045
Laparoszkópos egyetlen anasztomózis hüvelyes ileális bypass kontra laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítás kórosan elhízott betegeknél (SASI)
Laparoszkópos egyetlen anasztomózis hüvelyes ileális (SASI) bypass kontra laparoszkópos hüvelyes gastrectomia kórosan elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás komoly egészségügyi probléma, amely több mint 1,7 milliárd embert érint. Az elhízás az egészségre kockázatot jelentő rendellenes vagy túlzott zsírfelhalmozódás miatti túlsúlyt jelenti. Az elhízás durva népszerű mérőszáma a testtömeg-index (BMI), egy személy súlya (kilogrammban) osztva magasságának (méterben) négyzetével. Általában elhízottnak számít az a személy, akinek a BMI értéke 30 vagy több. A 25-ös vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező személy túlsúlyosnak minősül.
Az elhízás számos krónikus betegség, köztük a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák fő kockázati tényezője. Jelentős társbetegségekkel és csökkent várható élettartammal jár. Az Egészségügyi Világszervezet 1997 óta hivatalosan is elismerte az elhízást globális járványként.
A bariátriai sebészet a legsikeresebb módszernek bizonyult a kóros elhízás kezelésében, amely képes elérni és hosszú ideig fenntartani a jelentős súlycsökkenést.
A bariátriai sebészet általános stratégiái a következők: a táplálékfelvétel mechanikai akadályai, a tápanyag-kizárt szegmensek és a felszívódási zavar, amelyek potenciális szövődmények okai lehetnek, és szigorúan fiziológiai szempontból jobb elkerülni őket. Ezenkívül az ilyen eljárások élethosszig tartó orvosi felügyeletet tesznek szükségessé vitaminok és tápanyagok pótlásával. Ezenkívül az anatómiai korlátok miatt gyakran dysphagiával és hányással járnak.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) eredetileg a kétlépcsős bariátriai megközelítés első szakaszaként hozták létre. Manapság elsődleges bariátriai eljárásként használják a dokumentált kiváló fogyás és a szövődmények elfogadható kockázata miatt. Az előnyök közé tartozik a beültethető anyag elkerülése, a gasztrointesztinális folytonosság fenntartása, a felszívódási zavar elkerülése és más műveletekre való konvertálhatósága. Az LSG fő hátránya azonban a fő posztoperatív szövődmények súlyossága, mint például a vérzés és a kapocs-vezeték szivárgása. A kapocsvonal megszakadása a legéletveszélyesebb szövődmény az LSG után. A sleeve gastrectomia (SG) utáni szivárgások többnyire a nagy belső nyomású tasak létrehozása miatt fordulnak elő.
Az emésztési fiziológiával kapcsolatos ismereteink mostanra megváltoznak, és az éhségérzetet, jóllakottságot és energiafelhasználást irányító, egymással kölcsönhatásban lévő neuroendokrin jelek jobban megérthetők. A gyomor-bél traktus szerepe a jóllakottságban a telt gyomor mechanikai érzésének összessége, amelyet gyorsan megerősítenek a neuroendokrin jelek, amelyek felismerik, hogy a lenyelt étel valóban tápláló-e. Az étkezés megszakítása szempontjából ezek közül a posztprandiális neuroendokrin jelek közül a legfontosabb a jóllakottságérzet hormonjainak emelkedése a vérben, mint például a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) és a peptid tirozin tirozin (PYY), valamint a ghrelin csökkenése, egy orexigén hormon, amelyet főleg a gyomorfenékben található neuroendokrin sejtek termelnek. A legújabb fiziológiai ismeretek lehetővé teszik olyan bariátriai eljárások tervezését, amelyek a mechanikai restrikció és felszívódási zavar helyett neuroendokrin változásokra irányulnak.
"Santoro" a közelmúltban jelentette be hosszú távú adatait a tranzit-bipartícióval (SG þ TB) járó hüvely gastrectomiával kapcsolatban, amely hasonló a duodenális váltáshoz (DS), de a duodenum teljes kizárása nélkül, a táplálkozási szövődmények minimalizálása érdekében. Ennek a műtétnek az volt a célja, hogy a modern étrend káros hatásait ellensúlyozva a betegek javát szolgálják. Kizárások nélkül és egyszerű sebészeti eljárással az SG þ TB felerősíti a distalis bél tápláló stimulációját, miközben egyidejűleg csökkenti a proximális bél tápanyag-expozícióját anélkül, hogy teljesen deaktiválná a duodenumot és a jejunuumot.
A Santoro-műtét módosításáról először Mui esetjelentésként számolt be 2013-ban, majd 2014-ben Greco és Tacchino esetsorozatként 68 betegről számolt be a Roux-en-Y bipartíciós rekonstrukció helyett hurok végrehajtásával, ami ismertté vált. mint (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.
Ennek az eljárásnak az az előnye, hogy fenntartja a természetes útvonalat a duodenumban, ahol a táplálék kis százaléka áthalad, és minimális posztoperatív táplálkozási szövődményekkel jár, és lehetővé teszi az eperendszer teljes vizualizálását az endoszkópia során. Ezen túlmenően azt javasolják, hogy a sleeve gastrectomia után a szivárgás és a gastrooesophagealis reflux gyakorisága jelentősen csökken a gyomor-bélrendszeri bypass miatt a gyomortasak nyomásának csökkenése miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SASI bypass-t, mint a kórosan elhízott betegek funkcionális korlátozó terápiás lehetőségét, szemben az LSG-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Egyiptom, 44511
- Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid Obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) vagy ( ≥ 35 kg/m2 társbetegséggel, pl. 2-es típusú cukorbetegség, ízületi problémák…)
- Életkor ≥ 18 és < 60 év
- Legalább egy évig nem sikerült megfelelő és következetes fogyást elérni dietetikus követése közben.
Kizárási kritériumok:
- Betegek BMI < 35kg/m2
- Betegek, akiknek sikerült következetes fogyást elérniük étrend-szabályozással.
- A laparoszkópos műtétek ellenjavallatai, pl. az általános érzéstelenítés intoleranciája, a koagulopátia vagy egy kapcsolódó, laparotomiát igénylő állapot.
- Gastrectomia ellenjavallatai, pl. gyomorfekély, hiatus hernia vagy gastro-oesophagealis reflux betegség.
- Korábbi laparotomia vagy bariátriai beavatkozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás csoport
A kórosan elhízott betegek csoportja, akik laparoszkópos sleeve gastrectomián esnek át
|
Hagyományos hüvelyes gastrectomia endoszkópos tűzőgéppel
|
|
Kísérleti: SASI bypass csoport
A kórosan elhízott betegek csoportja, akik laparoszkópos egyanasztomózisos hüvelyes ileus bypass-on esnek át (az új eljárás értékelés alatt áll)
|
a hüvelyes eljáráshoz egy egyszerű hurkos gastro-ilealis bypass kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: csak a működés napján
|
a működés időtartama az egyes technikák szerint (percben)
|
csak a működés napján
|
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: csak a működés napján
|
az intraoperatív nemkívánatos események előfordulása, pl.
vérzés, zsigeri sérülés
|
csak a működés napján
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: a műtétet követő 12 héten belül
|
műtét utáni szövődmények előfordulása (legfontosabb szivárgás) egyéb szövődmények pl.
vérzés, thromboembolia, mellkasi szövődmények, sebfertőzés...
|
a műtétet követő 12 héten belül
|
|
A súlyfelesleg csökkenés százaléka (%EWL)
Időkeret: a műveletet követő 1 éven belül
|
A műtét utáni év során bekövetkezett súlycsökkenés százalékos aránya, a műtét előtt becsült súlyfelesleg százalékában (kilogrammban)
|
a műveletet követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a társbetegségek változása
Időkeret: a műveletet követő egy éven belül
|
definíció szerint elhízással összefüggő morbiditás (pl.
cukorbetegség vagy dyslipidaemia) a műtét után megszűnik, vagy kevesebb gyógyszerrel kontrollálhatóvá válik, mint a műtét előtt
|
a műveletet követő egy éven belül
|
|
vérszegénység, fehérje- vagy vitaminhiány előfordulása
Időkeret: a műveletet követő egy éven belül
|
alapvető laborvizsgálatok eredményeivel mérve (szérum hemoglobin, szérum albumin, szérum B12-vitamin, D, folsav)
|
a műveletet követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YousefMDThesis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .