Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos egyetlen anasztomózis hüvelyes ileális bypass kontra laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítás kórosan elhízott betegeknél (SASI)

2019. december 31. frissítette: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoszkópos egyetlen anasztomózis hüvelyes ileális (SASI) bypass kontra laparoszkópos hüvelyes gastrectomia kórosan elhízott betegeknél

A hagyományosabb laparoszkópos hüvelyes gastrectomia "LSG" közelmúltban megújított eljárásának (Single anastomosis sleeve ileal "SASI" bypass) előnyeinek, hátrányainak és szövődményeinek értékelése

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás komoly egészségügyi probléma, amely több mint 1,7 milliárd embert érint. Az elhízás az egészségre kockázatot jelentő rendellenes vagy túlzott zsírfelhalmozódás miatti túlsúlyt jelenti. Az elhízás durva népszerű mérőszáma a testtömeg-index (BMI), egy személy súlya (kilogrammban) osztva magasságának (méterben) négyzetével. Általában elhízottnak számít az a személy, akinek a BMI értéke 30 vagy több. A 25-ös vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező személy túlsúlyosnak minősül.

Az elhízás számos krónikus betegség, köztük a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák fő kockázati tényezője. Jelentős társbetegségekkel és csökkent várható élettartammal jár. Az Egészségügyi Világszervezet 1997 óta hivatalosan is elismerte az elhízást globális járványként.

A bariátriai sebészet a legsikeresebb módszernek bizonyult a kóros elhízás kezelésében, amely képes elérni és hosszú ideig fenntartani a jelentős súlycsökkenést.

A bariátriai sebészet általános stratégiái a következők: a táplálékfelvétel mechanikai akadályai, a tápanyag-kizárt szegmensek és a felszívódási zavar, amelyek potenciális szövődmények okai lehetnek, és szigorúan fiziológiai szempontból jobb elkerülni őket. Ezenkívül az ilyen eljárások élethosszig tartó orvosi felügyeletet tesznek szükségessé vitaminok és tápanyagok pótlásával. Ezenkívül az anatómiai korlátok miatt gyakran dysphagiával és hányással járnak.

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) eredetileg a kétlépcsős bariátriai megközelítés első szakaszaként hozták létre. Manapság elsődleges bariátriai eljárásként használják a dokumentált kiváló fogyás és a szövődmények elfogadható kockázata miatt. Az előnyök közé tartozik a beültethető anyag elkerülése, a gasztrointesztinális folytonosság fenntartása, a felszívódási zavar elkerülése és más műveletekre való konvertálhatósága. Az LSG fő hátránya azonban a fő posztoperatív szövődmények súlyossága, mint például a vérzés és a kapocs-vezeték szivárgása. A kapocsvonal megszakadása a legéletveszélyesebb szövődmény az LSG után. A sleeve gastrectomia (SG) utáni szivárgások többnyire a nagy belső nyomású tasak létrehozása miatt fordulnak elő.

Az emésztési fiziológiával kapcsolatos ismereteink mostanra megváltoznak, és az éhségérzetet, jóllakottságot és energiafelhasználást irányító, egymással kölcsönhatásban lévő neuroendokrin jelek jobban megérthetők. A gyomor-bél traktus szerepe a jóllakottságban a telt gyomor mechanikai érzésének összessége, amelyet gyorsan megerősítenek a neuroendokrin jelek, amelyek felismerik, hogy a lenyelt étel valóban tápláló-e. Az étkezés megszakítása szempontjából ezek közül a posztprandiális neuroendokrin jelek közül a legfontosabb a jóllakottságérzet hormonjainak emelkedése a vérben, mint például a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) és a peptid tirozin tirozin (PYY), valamint a ghrelin csökkenése, egy orexigén hormon, amelyet főleg a gyomorfenékben található neuroendokrin sejtek termelnek. A legújabb fiziológiai ismeretek lehetővé teszik olyan bariátriai eljárások tervezését, amelyek a mechanikai restrikció és felszívódási zavar helyett neuroendokrin változásokra irányulnak.

"Santoro" a közelmúltban jelentette be hosszú távú adatait a tranzit-bipartícióval (SG þ TB) járó hüvely gastrectomiával kapcsolatban, amely hasonló a duodenális váltáshoz (DS), de a duodenum teljes kizárása nélkül, a táplálkozási szövődmények minimalizálása érdekében. Ennek a műtétnek az volt a célja, hogy a modern étrend káros hatásait ellensúlyozva a betegek javát szolgálják. Kizárások nélkül és egyszerű sebészeti eljárással az SG þ TB felerősíti a distalis bél tápláló stimulációját, miközben egyidejűleg csökkenti a proximális bél tápanyag-expozícióját anélkül, hogy teljesen deaktiválná a duodenumot és a jejunuumot.

A Santoro-műtét módosításáról először Mui esetjelentésként számolt be 2013-ban, majd 2014-ben Greco és Tacchino esetsorozatként 68 betegről számolt be a Roux-en-Y bipartíciós rekonstrukció helyett hurok végrehajtásával, ami ismertté vált. mint (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI") bypass.

Ennek az eljárásnak az az előnye, hogy fenntartja a természetes útvonalat a duodenumban, ahol a táplálék kis százaléka áthalad, és minimális posztoperatív táplálkozási szövődményekkel jár, és lehetővé teszi az eperendszer teljes vizualizálását az endoszkópia során. Ezen túlmenően azt javasolják, hogy a sleeve gastrectomia után a szivárgás és a gastrooesophagealis reflux gyakorisága jelentősen csökken a gyomor-bélrendszeri bypass miatt a gyomortasak nyomásának csökkenése miatt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SASI bypass-t, mint a kórosan elhízott betegek funkcionális korlátozó terápiás lehetőségét, szemben az LSG-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egyiptom, 44511
        • Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Morbid Obesity (BMI ≥ 40 kg/m2) vagy ( ≥ 35 kg/m2 társbetegséggel, pl. 2-es típusú cukorbetegség, ízületi problémák…)
  • Életkor ≥ 18 és < 60 év
  • Legalább egy évig nem sikerült megfelelő és következetes fogyást elérni dietetikus követése közben.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek BMI < 35kg/m2
  • Betegek, akiknek sikerült következetes fogyást elérniük étrend-szabályozással.
  • A laparoszkópos műtétek ellenjavallatai, pl. az általános érzéstelenítés intoleranciája, a koagulopátia vagy egy kapcsolódó, laparotomiát igénylő állapot.
  • Gastrectomia ellenjavallatai, pl. gyomorfekély, hiatus hernia vagy gastro-oesophagealis reflux betegség.
  • Korábbi laparotomia vagy bariátriai beavatkozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás csoport
A kórosan elhízott betegek csoportja, akik laparoszkópos sleeve gastrectomián esnek át
Hagyományos hüvelyes gastrectomia endoszkópos tűzőgéppel
Kísérleti: SASI bypass csoport
A kórosan elhízott betegek csoportja, akik laparoszkópos egyanasztomózisos hüvelyes ileus bypass-on esnek át (az új eljárás értékelés alatt áll)
a hüvelyes eljáráshoz egy egyszerű hurkos gastro-ilealis bypass kerül.
Más nevek:
  • SASI bypass - Santoro műtét - sleeve gastrectomia tranzit bipartittal - SG þ TB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: csak a működés napján
a működés időtartama az egyes technikák szerint (percben)
csak a működés napján
intraoperatív szövődmények
Időkeret: csak a működés napján
az intraoperatív nemkívánatos események előfordulása, pl. vérzés, zsigeri sérülés
csak a működés napján
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: a műtétet követő 12 héten belül
műtét utáni szövődmények előfordulása (legfontosabb szivárgás) egyéb szövődmények pl. vérzés, thromboembolia, mellkasi szövődmények, sebfertőzés...
a műtétet követő 12 héten belül
A súlyfelesleg csökkenés százaléka (%EWL)
Időkeret: a műveletet követő 1 éven belül
A műtét utáni év során bekövetkezett súlycsökkenés százalékos aránya, a műtét előtt becsült súlyfelesleg százalékában (kilogrammban)
a műveletet követő 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a társbetegségek változása
Időkeret: a műveletet követő egy éven belül
definíció szerint elhízással összefüggő morbiditás (pl. cukorbetegség vagy dyslipidaemia) a műtét után megszűnik, vagy kevesebb gyógyszerrel kontrollálhatóvá válik, mint a műtét előtt
a műveletet követő egy éven belül
vérszegénység, fehérje- vagy vitaminhiány előfordulása
Időkeret: a műveletet követő egy éven belül
alapvető laborvizsgálatok eredményeivel mérve (szérum hemoglobin, szérum albumin, szérum B12-vitamin, D, folsav)
a műveletet követő egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YousefMDThesis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel