肝移植后抗凝血酶 III 浓缩液
2022年6月30日 更新者：Ho Geol Ryu、Seoul National University Hospital
肝移植术后即刻人抗凝血酶 III 浓缩物的连续输注与间歇输注
本研究旨在证明在肝移植后即刻更有效的 AT-III 给药方法。
研究概览
详细说明
抗凝血酶 III (AT-III) 浓缩物已被用于预防肝移植后即刻的严重血栓形成，但没有关于最佳剂量或给药方案的明确证据。
研究者回顾性分析了前期研究中接受肝移植患者的临床资料，建立了AT-III的药代动力学模型。 根据这项研究，与目前被广泛接受的给药方式间歇输注相比，连续输注的较小剂量可以很好地维持最佳的 AT-III 活性水平。
计划进行一项前瞻性研究，以显示肝移植后 AT-III 浓缩物给药的更有效方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定运行
- 活体肝移植
- 成年患者（>=18岁）
排除标准：
- 18岁以下患者
- 紧急操作
- 遗体肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续输液
手术后立即加载 2000 国际单位 (IU) 的抗凝血酶 III (AT-III) 浓缩液 1 小时。
AT-III 浓缩物 3000 IU 在接下来的 71 小时内持续输注。
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持续给予抗凝血酶-III
其他名称：
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有源比较器：间歇输液
在肝移植后的最初 72 小时内，每 6 小时输注 500 IU AT-III 浓缩液 1 小时。
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抗凝血酶 III 间歇给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 72 小时目标范围内的患者比例
大体时间：肝移植后72小时
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AT-III活动水平在目标范围内的患者比例（80-120%）
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肝移植后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12/24/48/84小时在目标范围内的患者比例
大体时间：肝移植后12/24/48/84小时
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AT-III活动水平在目标范围内的患者比例（80-120%）
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肝移植后12/24/48/84小时
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目标范围内 AT-III 水平值的比例
大体时间：肝移植后12/24/48/72/84小时
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在测量的 AT-III 活动水平中，目标范围内的值比例 (80-120%)
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肝移植后12/24/48/72/84小时
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AT-III 电平值落入目标范围内所需的时间
大体时间：手术日~术后第7天
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AT-III 电平值落入目标范围所需时间（80-120%，小时）
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手术日~术后第7天
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停止 AT-III 浓缩物给药的持续时间
大体时间：手术日~术后第7天
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当AT-III血浆活性水平超过120%时停止输注AT-III 24小时，确认低于120%后重新输注。
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手术日~术后第7天
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需要干预的出血
大体时间：手术日~术后第7天
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需要干预的出血
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手术日~术后第7天
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血栓事件
大体时间：手术日~术后第7天
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肝动脉血栓、门静脉血栓
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手术日~术后第7天
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术后住院时间
大体时间：通过住院日，平均14天
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从手术到出院的天数
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通过住院日，平均14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ho Geol Ryu, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月5日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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