Antitrombin III-koncentrat efter levertransplantation
30 juni 2022 uppdaterad av: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Kontinuerlig kontra intermittent infusion av humant antitrombin III-koncentrat under den omedelbara postoperativa perioden efter levertransplantation
Denna studie var utformad för att visa en effektivare administreringsmetod för AT-III under omedelbar period efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antitrombin III(AT-III)-koncentrat har använts för att förhindra kritisk trombos under den omedelbara perioden efter levertransplantation utan tydliga bevis för den optimala dosen eller administreringsschemat.
Utredarna analyserade retrospektivt de kliniska data från patienter som fick levertransplantation och utvecklade en farmakokinetisk modell av AT-III i den tidigare forskningen. Enligt denna studie kommer optimal AT-III-aktivitetsnivå att bibehållas väl med mindre dos med kontinuerlig infusion än med intermittent infusion, vilket är allmänt accepterat administreringssätt för närvarande.
En prospektiv studie planerades för att visa det effektivare sättet att administrera AT-III-koncentrat efter levertransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd operation
- Levertransplantation av levande donator
- Vuxna patienter (>=18 år)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Akut operation
- Levertransplantation av avliden donator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig infusion
Omedelbart efter operation laddas 2000 internationella enheter (IE) antitrombin-III (AT-III) koncentrat under 1 timme.
AT-III koncentrat 3000 IE infunderas kontinuerligt under de följande 71 timmarna.
|
Antitrombin-III administreras kontinuerligt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intermittent infusion
Var 6:e timme infunderas 500 IE AT-III-koncentrat under 1 timme under de första 72 timmarna efter levertransplantation.
|
Antitrombin-III administreras intermittent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter inom målområdet vid postoperativ 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter levertransplantation
|
Andel patienter vars AT-III-aktivitetsnivå ligger inom målintervallet (80-120 %)
|
72 timmar efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter inom målområdet vid postoperativ 12/24/48/84 timmar
Tidsram: 12/24/48/84 timmar efter levertransplantation
|
Andel patienter vars AT-III-aktivitetsnivå ligger inom målintervallet (80-120 %)
|
12/24/48/84 timmar efter levertransplantation
|
|
Andel av AT-III nivåvärden inom målområdet
Tidsram: 12/24/48/72/84 timmar efter levertransplantation
|
Bland de uppmätta AT-III-aktivitetsnivåerna, andel av värdena inom målintervallet (80-120 %)
|
12/24/48/72/84 timmar efter levertransplantation
|
|
Tid som krävs för AT-III-nivåvärdet att falla inom målområdet
Tidsram: operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
Tid som krävs för AT-III-nivåvärdet att falla inom målintervallet (80-120 %, timmar)
|
operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Varaktighet för upphörande av administrering av AT-III-koncentrat
Tidsram: operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
AT-III-infusion avbryts i 24 timmar när AT-III-plasmaaktivitetsnivån överstiger 120 %, och startas sedan om efter att värdet har bekräftats vara mindre än 120 %.
|
operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Blödning som kräver ingripande
Tidsram: operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
Blödning som kräver ingripande
|
operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Trombos händelse
Tidsram: operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
Hepatisk artär trombos, portal ven trombos
|
operationsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: genom sjukhusdagen, i genomsnitt 14 dagar
|
antal dagar från operation till utskrivning
|
genom sjukhusdagen, i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGRyu_AT-III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .