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Antithrombin III Konzentrat nach Lebertransplantation

30. Juni 2022 aktualisiert von: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Kontinuierliche versus intermittierende Infusion von humanem Antithrombin III-Konzentrat in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Lebertransplantation

Diese Studie wurde entwickelt, um ein wirksameres Verabreichungsverfahren von AT-III in der unmittelbaren Phase nach der Lebertransplantation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antithrombin-III(AT-III)-Konzentrate wurden verwendet, um kritische Thrombosen unmittelbar nach einer Lebertransplantation zu verhindern, ohne dass eindeutige Beweise für die optimale Dosis oder das Verabreichungsschema vorliegen.

Die Forscher analysierten rückblickend die klinischen Daten der Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten, und entwickelten in der vorangegangenen Forschung ein pharmakokinetisches Modell von AT-III. Gemäß dieser Studie wird das optimale Aktivitätsniveau von AT-III bei einer geringeren Dosis bei kontinuierlicher Infusion gut aufrechterhalten als bei einer intermittierenden Infusion, die derzeit eine allgemein anerkannte Art der Verabreichung ist.

Eine prospektive Studie war geplant, um die effektivere Art der AT-III-Konzentrat-Verabreichung nach einer Lebertransplantation aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Betrieb
  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • Erwachsene Patienten (>=18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Notoperation
  • Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Infusion
Unmittelbar nach der Operation werden 2000 Internationale Einheiten (IE) Antithrombin-III (AT-III)-Konzentrat für 1 Stunde geladen. AT-III-Konzentrat 3000 IE wird kontinuierlich über die folgenden 71 Stunden infundiert.
Arzneimittel: Antithrombin III, kontinuierliche Infusion
Antithrombin-III wird kontinuierlich verabreicht
Andere Namen:
  • Antithrombin III, Mensch
Aktiver Komparator: Intermittierende Infusion
In den ersten 72 Stunden nach der Lebertransplantation werden alle 6 Stunden 500 IE AT-III-Konzentrat für 1 Stunde infundiert.
Arzneimittel: Antithrombin III, intermittierende Infusion
Antithrombin-III wird intermittierend verabreicht
Andere Namen:
  • Antithrombin III, Mensch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten innerhalb des Zielbereichs nach 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach Lebertransplantation
Anteil der Patienten, deren AT-III-Aktivitätsniveau im Zielbereich liegt (80–120 %)
72 Stunden nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten im Zielbereich nach 12/24/48/84 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12/24/48/84 Stunden nach Lebertransplantation
Anteil der Patienten, deren AT-III-Aktivitätsniveau im Zielbereich liegt (80–120 %)
12/24/48/84 Stunden nach Lebertransplantation
Anteil der AT-III-Werte innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 12/24/48/72/84 Stunden nach Lebertransplantation
Unter den gemessenen AT-III-Aktivitätsniveaus Anteil der Werte innerhalb des Zielbereichs (80–120 %)
12/24/48/72/84 Stunden nach Lebertransplantation
Erforderliche Zeit, bis der AT-III-Wert in den Zielbereich fällt
Zeitfenster: OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Erforderliche Zeit, bis der Wert des AT-III-Spiegels in den Zielbereich fällt (80-120 %, Stunden)
OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Dauer bis zur Beendigung der Verabreichung des AT-III-Konzentrats
Zeitfenster: OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Die AT-III-Infusion wird für 24 Stunden gestoppt, wenn der AT-III-Plasmaaktivitätsspiegel 120 % übersteigt, und dann wieder aufgenommen, nachdem bestätigt wurde, dass der Wert unter 120 % liegt.
OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Interventionsbedürftige Blutung
Zeitfenster: OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Interventionsbedürftige Blutung
OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Thrombose-Ereignis
Zeitfenster: OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Leberarterienthrombose, Pfortaderthrombose
OP-Tag ~ postoperativer Tag 7
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: durch den Krankenhaustag, durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
durch den Krankenhaustag, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGRyu_AT-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Antithrombin III, kontinuierliche Infusion

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