Concentrado de antitrombina III después del trasplante de hígado
30 de junio de 2022 actualizado por: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Infusión continua versus intermitente de concentrado de antitrombina III humana en el período posoperatorio inmediato después del trasplante de hígado
Este estudio fue diseñado para demostrar un método de administración más eficaz de AT-III en el período inmediatamente posterior al trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los concentrados de antitrombina III (AT-III) se han utilizado para prevenir la trombosis crítica en el período postrasplante hepático inmediato sin evidencia clara sobre la dosis óptima o el esquema de administración.
Los investigadores analizaron retrospectivamente los datos clínicos de los pacientes que recibieron un trasplante de hígado y desarrollaron un modelo farmacocinético de AT-III en la investigación anterior. Según este estudio, el nivel óptimo de actividad de AT-III se mantendrá bien con dosis más pequeñas con infusión continua que con infusión intermitente, que es una forma de administración ampliamente aceptada en la actualidad.
Se planificó un estudio prospectivo para mostrar la forma más eficaz de administración de concentrados de AT-III después del trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación programada
- Trasplante hepático de donante vivo
- Pacientes adultos (>=18 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Operación de emergencia
- Trasplante hepático de donante fallecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión continua
Inmediatamente después de la operación, se cargan 2000 unidades internacionales (UI) de concentrado de antitrombina-III (AT-III) durante 1 hora.
El concentrado de AT-III 3000 UI se infunde continuamente durante las siguientes 71 horas.
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La antitrombina-III se administra de forma continua
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión intermitente
Cada 6 horas, se infunden 500 UI de concentrado de AT-III durante 1 hora durante las primeras 72 horas posteriores al trasplante de hígado.
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La antitrombina-III se administra de forma intermitente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes dentro del rango objetivo a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después del trasplante de hígado
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Proporción de pacientes cuyo nivel de actividad de AT-III está dentro del rango objetivo (80-120%)
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72 horas después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes dentro del rango objetivo en el postoperatorio 12/24/48/84 horas
Periodo de tiempo: 12/24/48/84 horas después del trasplante hepático
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Proporción de pacientes cuyo nivel de actividad de AT-III está dentro del rango objetivo (80-120%)
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12/24/48/84 horas después del trasplante hepático
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Proporción de valores de nivel de AT-III dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 12/24/48/72/84 horas después del trasplante hepático
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Entre los niveles de actividad de AT-III medidos, proporción de los valores dentro del rango objetivo (80-120%)
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12/24/48/72/84 horas después del trasplante hepático
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Tiempo requerido para que el valor del nivel de AT-III caiga dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: día de operación ~ día postoperatorio 7
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Tiempo requerido para que el valor del nivel de AT-III caiga dentro del rango objetivo (80-120%, horas)
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día de operación ~ día postoperatorio 7
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Duración del cese de la administración del concentrado de AT-III
Periodo de tiempo: día de operación ~ día postoperatorio 7
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La infusión de AT-III se detiene durante 24 horas cuando el nivel de actividad plasmática de AT-III supera el 120 % y luego se reinicia después de que se confirma que el valor es inferior al 120 %.
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día de operación ~ día postoperatorio 7
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Sangrado que requiere intervención
Periodo de tiempo: día de operación ~ día postoperatorio 7
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Sangrado que requiere intervención
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día de operación ~ día postoperatorio 7
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Evento de trombosis
Periodo de tiempo: día de operación ~ día postoperatorio 7
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Trombosis de la arteria hepática, trombosis de la vena porta
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día de operación ~ día postoperatorio 7
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: a través del día de hospital, un promedio de 14 días
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número de días desde la operación hasta el alta
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a través del día de hospital, un promedio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGRyu_AT-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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