Antitrombine III-concentraat na levertransplantatie
30 juni 2022 bijgewerkt door: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Continue versus intermitterende infusie van humaan antitrombine III-concentraat in de onmiddellijke postoperatieve periode na levertransplantatie
Deze studie was opgezet om een effectievere toedieningsmethode van AT-III aan te tonen in de onmiddellijke post-levertransplantatieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antitrombine III (AT-III) -concentraten zijn gebruikt om kritieke trombose te voorkomen in de periode onmiddellijk na levertransplantatie zonder duidelijk bewijs met betrekking tot de optimale dosis of het toedieningsschema.
De onderzoekers analyseerden retrospectief de klinische gegevens van de patiënten die een levertransplantatie ondergingen en ontwikkelden het farmacokinetische model van AT-III in het vorige onderzoek. Volgens deze studie zal het optimale AT-III-activiteitsniveau goed worden gehandhaafd met een kleinere dosis bij continue infusie dan bij intermitterende infusie, wat momenteel een algemeen aanvaarde manier van toediening is.
Er was een prospectieve studie gepland om de effectievere manier van toediening van AT-III-concentraat na levertransplantatie aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande werking
- Levertransplantatie bij levende donor
- Volwassen patiënten (>=18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Nood operatie
- Overleden donorlevertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue infusie
Onmiddellijk na de operatie wordt gedurende 1 uur 2000 internationale eenheden (IE) antitrombine-III (AT-III)-concentraat geladen.
AT-III concentraat 3000 IE wordt continu geïnfundeerd gedurende de volgende 71 uur.
|
Antitrombine-III wordt continu toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende infusie
Elke 6 uur wordt gedurende 1 uur 500 IE AT-III-concentraat geïnfundeerd gedurende de eerste 72 uur na levertransplantatie.
|
Antitrombine-III wordt met tussenpozen toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten binnen doelbereik na 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur na levertransplantatie
|
Percentage patiënten van wie het AT-III-activiteitsniveau binnen het streefbereik ligt (80-120%)
|
72 uur na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten binnen het doelbereik na de operatie 12/24/48/84 uur
Tijdsspanne: 12/24/48/84 uur na levertransplantatie
|
Percentage patiënten van wie het AT-III-activiteitsniveau binnen het streefbereik ligt (80-120%)
|
12/24/48/84 uur na levertransplantatie
|
|
Aandeel van AT-III-niveauwaarden binnen doelbereik
Tijdsspanne: 12/24/48/72/84 uur na levertransplantatie
|
Onder de gemeten AT-III-activiteitsniveaus, aandeel van de waarden binnen het doelbereik (80-120%)
|
12/24/48/72/84 uur na levertransplantatie
|
|
Tijd die nodig is om de waarde van het AT-III-niveau binnen het doelbereik te laten vallen
Tijdsspanne: operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
Tijd die nodig is om de waarde van het AT-III-niveau binnen het doelbereik te laten vallen (80-120%, uren)
|
operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
|
Duur voor stopzetting van de toediening van AT-III-concentraat
Tijdsspanne: operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
AT-III-infusie wordt gedurende 24 uur gestopt wanneer het AT-III-plasmaactiviteitsniveau hoger is dan 120%, en wordt vervolgens opnieuw gestart nadat is bevestigd dat de waarde lager is dan 120%.
|
operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
|
Bloeding die ingrijpen vereist
Tijdsspanne: operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
Bloeding die ingrijpen vereist
|
operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
|
Trombose gebeurtenis
Tijdsspanne: operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
Trombose van de leverslagader, trombose van de poortader
|
operatiedag ~ postoperatieve dag 7
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: door de ziekenhuisdag, gemiddeld 14 dagen
|
aantal dagen van operatie tot ontslag
|
door de ziekenhuisdag, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGRyu_AT-III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .