Concentré d'antithrombine III après transplantation hépatique
30 juin 2022 mis à jour par: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Perfusion continue versus intermittente de concentré d'antithrombine III humaine dans la période postopératoire immédiate après une transplantation hépatique
Cette étude a été conçue pour démontrer une méthode d'administration plus efficace de l'AT-III dans la période post-transplantation hépatique immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des concentrés d'antithrombine III (AT-III) ont été utilisés pour prévenir une thrombose critique dans la période post-transplantation hépatique immédiate sans preuves claires concernant la dose optimale ou le schéma d'administration.
Les enquêteurs ont analysé rétrospectivement les données cliniques des patients qui ont reçu une transplantation hépatique et ont développé un modèle pharmacocinétique de l'AT-III dans la recherche précédente. Selon cette étude, le niveau d'activité optimal de l'AT-III sera bien maintenu avec une dose plus faible avec une perfusion continue qu'avec une perfusion intermittente qui est actuellement le mode d'administration largement accepté.
Une étude prospective était prévue pour montrer la manière la plus efficace d'administrer le concentré d'AT-III après une transplantation hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Opération programmée
- Greffe de foie de donneur vivant
- Patients adultes (>=18 ans)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Opération d'urgence
- Greffe de foie de donneur décédé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue
Immédiatement après l'opération, 2000 unités internationales (UI) de concentré d'antithrombine-III (AT-III) sont chargées pendant 1 heure.
Le concentré d'AT-III 3000 UI est perfusé en continu pendant les 71 heures suivantes.
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L'antithrombine-III est administrée en continu
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion intermittente
Toutes les 6 heures, 500 UI de concentré d'AT-III sont perfusés pendant 1 heure pendant les 72 premières heures après la transplantation hépatique.
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L'antithrombine-III est administrée par intermittence
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dans la fourchette cible à 72 heures postopératoires
Délai: 72 heures après la transplantation hépatique
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Proportion de patients dont le niveau d'activité AT-III se situe dans la fourchette cible (80-120 %)
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72 heures après la transplantation hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients dans la fourchette cible à 12/24/48/84 heures postopératoires
Délai: 12/24/48/84 heures après la transplantation hépatique
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Proportion de patients dont le niveau d'activité AT-III se situe dans la fourchette cible (80-120 %)
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12/24/48/84 heures après la transplantation hépatique
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Proportion de valeurs de niveau AT-III dans la plage cible
Délai: 12/24/48/72/84 heures après la transplantation hépatique
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Parmi les niveaux d'activité AT-III mesurés, proportion des valeurs dans la plage cible (80-120 %)
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12/24/48/72/84 heures après la transplantation hépatique
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Temps nécessaire pour que la valeur du niveau AT-III tombe dans la plage cible
Délai: jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Temps nécessaire pour que la valeur du niveau AT-III tombe dans la plage cible (80-120 %, heures)
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jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Durée d'arrêt de l'administration de concentré d'AT-III
Délai: jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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La perfusion d'AT-III est arrêtée pendant 24 heures lorsque le niveau d'activité plasmatique d'AT-III dépasse 120 %, puis redémarrée après confirmation que la valeur est inférieure à 120 %.
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jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Saignement nécessitant une intervention
Délai: jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Saignement nécessitant une intervention
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jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Événement de thrombose
Délai: jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Thrombose de l'artère hépatique, thrombose de la veine porte
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jour de l'opération ~ jour postopératoire 7
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans la journée d'hospitalisation, en moyenne 14 jours
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nombre de jours entre l'opération et la décharge
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dans la journée d'hospitalisation, en moyenne 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGRyu_AT-III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .