Concentrado de Antitrombina III Após Transplante Hepático
30 de junho de 2022 atualizado por: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Infusão Contínua versus Intermitente de Concentrado de Antitrombina III Humana no Pós-operatório Imediato de Transplante Hepático
Este estudo foi desenhado para demonstrar o método de administração mais eficaz de AT-III no período pós-transplante de fígado imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os concentrados de antitrombina III (AT-III) têm sido usados para prevenir a trombose crítica no período pós-transplante hepático imediato, sem evidências claras sobre a dose ideal ou esquema de administração.
Os investigadores analisaram retrospectivamente os dados clínicos dos pacientes que receberam transplante de fígado e desenvolveram o modelo farmacocinético de AT-III na pesquisa anterior. De acordo com este estudo, o nível ótimo de atividade de AT-III será bem mantido com uma dose menor com infusão contínua do que com infusão intermitente, que é a forma de administração amplamente aceita atualmente.
Um estudo prospectivo foi planejado para mostrar a forma mais eficaz de administração do concentrado de AT-III após o transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- operação programada
- Transplante de fígado de doador vivo
- Pacientes adultos (>=18 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Operação de emergência
- Transplante de Fígado de Doador Falecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão contínua
Imediatamente após a operação, 2.000 unidades internacionais (UI) de concentrado de antitrombina-III (AT-III) são carregados por 1 hora.
O AT-III concentrado 3000 UI é infundido continuamente durante as 71 horas seguintes.
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A antitrombina-III é administrada continuamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão intermitente
A cada 6 horas, 500 UI de AT-III concentrado são infundidos por 1 hora durante as primeiras 72 horas após o transplante de fígado.
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A antitrombina-III é administrada intermitentemente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes dentro da faixa-alvo em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas após o transplante hepático
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Proporção de pacientes cujo nível de atividade AT-III está dentro da faixa alvo (80-120%)
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72 horas após o transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes dentro da faixa-alvo em 12/24/48/84 horas de pós-operatório
Prazo: 12/24/48/84 horas após o transplante hepático
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Proporção de pacientes cujo nível de atividade AT-III está dentro da faixa alvo (80-120%)
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12/24/48/84 horas após o transplante hepático
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Proporção de valores de nível AT-III dentro do intervalo alvo
Prazo: 12/24/48/72/84 horas após o transplante hepático
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Entre os níveis de atividade AT-III medidos, proporção dos valores dentro do intervalo alvo (80-120%)
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12/24/48/72/84 horas após o transplante hepático
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Tempo necessário para o valor do nível AT-III cair dentro do intervalo alvo
Prazo: dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Tempo necessário para que o valor do nível AT-III caia dentro do intervalo alvo (80-120%, horas)
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dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Duração para cessação da administração de concentrado de AT-III
Prazo: dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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A infusão de AT-III é interrompida por 24 horas quando o nível de atividade plasmática de AT-III excede 120% e, em seguida, reiniciada após o valor ser confirmado como inferior a 120%.
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dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Sangramento que requer intervenção
Prazo: dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Sangramento que requer intervenção
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dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Evento de trombose
Prazo: dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Trombose da artéria hepática, trombose da veia porta
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dia da operação ~ dia pós-operatório 7
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: durante o dia de hospitalização, uma média de 14 dias
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número de dias desde a operação até a descarga
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durante o dia de hospitalização, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGRyu_AT-III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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