Antitrombin III-konsentrat etter levertransplantasjon
30. juni 2022 oppdatert av: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Kontinuerlig versus intermitterende infusjon av humant antitrombin III-konsentrat i den umiddelbare postoperative perioden etter levertransplantasjon
Denne studien ble designet for å demonstrere mer effektiv administreringsmetode for AT-III i umiddelbar post-levertransplantasjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antitrombin III(AT-III) konsentrater har blitt brukt for å forhindre kritisk trombose i den umiddelbare perioden etter levertransplantasjon uten klare bevis for optimal dose eller administrasjonsskjema.
Etterforskerne analyserte retrospektivt de kliniske dataene fra pasientene som fikk levertransplantasjon og utviklet farmakokinetisk modell av AT-III i tidligere forskning. I følge denne studien vil optimalt AT-III-aktivitetsnivå opprettholdes godt med mindre dose ved kontinuerlig infusjon enn med intermitterende infusjon, som er allment akseptert administreringsmåte for tiden.
En prospektiv studie var planlagt for å vise den mer effektive måten å administrere AT-III-konsentrat på etter levertransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt operasjon
- Levende donor levertransplantasjon
- Voksne pasienter (>=18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Nødoperasjon
- Levertransplantasjon av avdøde donorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon
Umiddelbart etter operasjonen fylles 2000 internasjonale enheter (IE) antitrombin-III (AT-III) konsentrat i 1 time.
AT-III konsentrat 3000 IE infunderes kontinuerlig i 71 timer.
|
Antitrombin-III administreres kontinuerlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende infusjon
Hver 6. time infunderes 500 IE AT-III konsentrat gjennom 1 time i løpet av de første 72 timene etter levertransplantasjon.
|
Antitrombin-III administreres intermitterende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innenfor målområdet ved postoperativ 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter levertransplantasjon
|
Andel pasienter hvis AT-III aktivitetsnivå er innenfor målområdet (80-120 %)
|
72 timer etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innenfor målområdet ved postoperativ 12/24/48/84 timer
Tidsramme: 12/24/48/84 timer etter levertransplantasjon
|
Andel pasienter hvis AT-III aktivitetsnivå er innenfor målområdet (80-120 %)
|
12/24/48/84 timer etter levertransplantasjon
|
|
Andel av AT-III nivåverdier innenfor målområdet
Tidsramme: 12/24/48/72/84 timer etter levertransplantasjon
|
Blant de målte AT-III aktivitetsnivåene, andel av verdiene innenfor målområdet (80-120 %)
|
12/24/48/72/84 timer etter levertransplantasjon
|
|
Tid som kreves for at AT-III-nivåverdien skal falle innenfor målområdet
Tidsramme: operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
Tid som kreves for at AT-III-nivåverdien skal falle innenfor målområdet (80–120 %, timer)
|
operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Varighet for seponering av AT-III konsentratadministrasjon
Tidsramme: operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
AT-III-infusjonen stoppes i 24 timer når AT-III-plasmaaktivitetsnivået overstiger 120 %, og startes deretter på nytt etter at verdien er bekreftet å være mindre enn 120 %.
|
operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Blødning som krever intervensjon
Tidsramme: operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
Blødning som krever intervensjon
|
operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Trombosehendelse
Tidsramme: operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
Leverarterietrombose, portalvenetrombose
|
operasjonsdag ~ postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: gjennom sykehusdøgnet, i gjennomsnitt 14 dager
|
antall dager fra operasjon til utskrivning
|
gjennom sykehusdøgnet, i gjennomsnitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGRyu_AT-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .