Концентрат антитромбина III после трансплантации печени
30 июня 2022 г. обновлено: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Непрерывная и прерывистая инфузия концентрата человеческого антитромбина III в ближайшем послеоперационном периоде после трансплантации печени
Это исследование было разработано для демонстрации более эффективного метода введения AT-III в период непосредственно после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Концентраты антитромбина III (AT-III) использовались для предотвращения критических тромбозов в период непосредственно после трансплантации печени без четких доказательств относительно оптимальной дозы или схемы введения.
Исследователи ретроспективно проанализировали клинические данные пациентов, перенесших трансплантацию печени, и разработали фармакокинетические модели AT-III в предыдущем исследовании. Согласно этому исследованию, оптимальный уровень активности AT-III будет хорошо поддерживаться при меньшей дозе при непрерывной инфузии, чем при прерывистой инфузии, которая в настоящее время является широко распространенным способом введения.
Было запланировано проспективное исследование, чтобы показать более эффективный способ введения концентрата AT-III после трансплантации печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция
- Трансплантация печени от живого донора
- Взрослые пациенты (>=18 лет)
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Аварийная операция
- Трансплантация печени умершего донора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия
Сразу после операции загружают 2000 международных единиц (МЕ) концентрата антитромбина-III (АТ-III) в течение 1 часа.
Концентрат AT-III 3000 МЕ непрерывно вводят в течение следующих 71 часа.
|
Антитромбин-III вводят непрерывно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистая инфузия
Каждые 6 часов вводят 500 МЕ концентрата AT-III через 1 час в течение первых 72 часов после трансплантации печени.
|
Периодически вводят антитромбин-III.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в пределах целевого диапазона через 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после трансплантации печени
|
Доля пациентов, у которых уровень активности AT-III находится в пределах целевого диапазона (80-120%)
|
Через 72 часа после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в пределах целевого диапазона через 12/24/48/84 часа после операции
Временное ограничение: 12/24/48/84 часов после трансплантации печени
|
Доля пациентов, у которых уровень активности AT-III находится в пределах целевого диапазона (80-120%)
|
12/24/48/84 часов после трансплантации печени
|
|
Доля значений уровня AT-III в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 12/24/48/72/84 часов после трансплантации печени
|
Среди измеренных уровней активности AT-III доля значений в пределах целевого диапазона (80-120%)
|
12/24/48/72/84 часов после трансплантации печени
|
|
Время, необходимое для того, чтобы значение уровня AT-III попало в целевой диапазон
Временное ограничение: день операции ~ послеоперационный день 7
|
Время, необходимое для того, чтобы значение уровня AT-III попало в целевой диапазон (80-120%, часы)
|
день операции ~ послеоперационный день 7
|
|
Продолжительность прекращения введения концентрата AT-III
Временное ограничение: день операции ~ послеоперационный день 7
|
Инфузию AT-III прекращают на 24 часа, когда уровень активности AT-III в плазме превышает 120%, а затем возобновляют после подтверждения того, что значение ниже 120%.
|
день операции ~ послеоперационный день 7
|
|
Кровотечение, требующее вмешательства
Временное ограничение: день операции ~ послеоперационный день 7
|
Кровотечение, требующее вмешательства
|
день операции ~ послеоперационный день 7
|
|
Событие тромбоза
Временное ограничение: день операции ~ послеоперационный день 7
|
Тромбоз печеночной артерии, тромбоз воротной вены
|
день операции ~ послеоперационный день 7
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: через день в стационаре, в среднем 14 дней
|
количество дней от операции до выписки
|
через день в стационаре, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGRyu_AT-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .