Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithrombin III-koncentrat efter levertransplantation

30. juni 2022 opdateret af: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig versus intermitterende infusion af humant antithrombin III-koncentrat i den umiddelbare postoperative periode efter levertransplantation

Denne undersøgelse var designet til at demonstrere mere effektiv administrationsmetode for AT-III i umiddelbar post-levertransplantation periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antithrombin III(AT-III) koncentrater er blevet brugt til at forhindre kritisk trombose i den umiddelbare post-levertransplantationsperiode uden klare beviser for den optimale dosis eller administrationsskema.

Efterforskerne analyserede retrospektivt de kliniske data fra de patienter, der modtog levertransplantation og udviklede en farmakokinetisk model for AT-III i den tidligere forskning. Ifølge denne undersøgelse vil optimalt AT-III aktivitetsniveau være velholdt med en mindre dosis ved kontinuerlig infusion end med intermitterende infusion, som er almindeligt accepteret administrationsmåde i øjeblikket.

En prospektiv undersøgelse var planlagt for at vise den mere effektive måde at administrere AT-III koncentrat på efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt drift
  • Levende donor levertransplantation
  • Voksne patienter (>=18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Nødoperation
  • Levertransplantation af afdøde donorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion
Umiddelbart efter operationen fyldes 2000 internationale enheder (IE) af antithrombin-III (AT-III) koncentrat i 1 time. AT-III koncentrat 3000 IE infunderes kontinuerligt gennem de følgende 71 timer.
Medicin: Antithrombin III, kontinuerlig infusion
Antithrombin-III administreres kontinuerligt
Andre navne:
  • Antithrombin III, human
Aktiv komparator: Intermitterende infusion
Hver 6. time infunderes 500 IE AT-III koncentrat gennem 1 time i løbet af de første 72 timer efter levertransplantation.
Medicin: Antithrombin III, Intermitterende infusion
Antithrombin-III administreres intermitterende
Andre navne:
  • Antithrombin III, human

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter inden for målområdet ved postoperative 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter levertransplantation
Andel af patienter, hvis AT-III aktivitetsniveau er inden for målområdet (80-120 %)
72 timer efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter inden for målområdet ved postoperative 12/24/48/84 timer
Tidsramme: 12/24/48/84 timer efter levertransplantation
Andel af patienter, hvis AT-III aktivitetsniveau er inden for målområdet (80-120 %)
12/24/48/84 timer efter levertransplantation
Andel af AT-III niveauværdier inden for målområdet
Tidsramme: 12/24/48/72/84 timer efter levertransplantation
Blandt de målte AT-III aktivitetsniveauer, andel af værdierne inden for målområdet (80-120 %)
12/24/48/72/84 timer efter levertransplantation
Tid, der kræves for at AT-III niveauværdien falder inden for målområdet
Tidsramme: operationsdag ~ postoperativ dag 7
Tid, der kræves for at AT-III niveauværdien falder inden for målområdet (80-120 %, timer)
operationsdag ~ postoperativ dag 7
Varighed for ophør af administration af AT-III koncentrat
Tidsramme: operationsdag ~ postoperativ dag 7
AT-III-infusion stoppes i 24 timer, når AT-III-plasmaaktivitetsniveauet overstiger 120 %, og genstartes derefter, efter at værdien er bekræftet til at være mindre end 120 %.
operationsdag ~ postoperativ dag 7
Blødning kræver indgreb
Tidsramme: operationsdag ~ postoperativ dag 7
Blødning kræver indgreb
operationsdag ~ postoperativ dag 7
Trombosehændelse
Tidsramme: operationsdag ~ postoperativ dag 7
Hepatisk arterietrombose, portalvenetrombose
operationsdag ~ postoperativ dag 7
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: gennem hospitalsdagen, i gennemsnit 14 dage
antal dage fra operation til udskrivelse
gennem hospitalsdagen, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGRyu_AT-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Antithrombin III, kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner