Antitrombiini III -konsentraatti maksansiirron jälkeen
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Ihmisen antitrombiini III -konsentraatin jatkuva vs. ajoittainen infuusio välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana maksansiirron jälkeen
Tämä tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehokkaampi AT-III:n antotapa välittömästi maksansiirron jälkeisellä jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Antitrombiini III (AT-III) -konsentraatteja on käytetty estämään kriittistä tromboosia välittömästi maksansiirron jälkeisessä jaksossa ilman selkeää näyttöä optimaalisesta annoksesta tai antosuunnitelmasta.
Tutkijat analysoivat takautuvasti maksansiirron saaneiden potilaiden kliinisiä tietoja ja kehittivät aiemmassa tutkimuksessa AT-III:n farmakokineettisen mallin. Tämän tutkimuksen mukaan optimaalinen AT-III-aktiivisuustaso säilyy hyvin pienemmällä annoksella jatkuvalla infuusiolla kuin jaksoittaisella infuusiolla, joka on tällä hetkellä yleisesti hyväksytty antotapa.
Prospektiivista tutkimusta suunniteltiin osoittamaan tehokkaampi tapa antaa AT-III-konsentraattia maksansiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu toiminta
- Elävien luovuttajien maksansiirto
- Aikuiset potilaat (>=18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Hätätoiminta
- Kuolleen luovuttajan maksansiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva infuusio
Välittömästi leikkauksen jälkeen 2000 kansainvälistä yksikköä (IU) antitrombiini-III (AT-III) -konsentraattia ladataan 1 tunnin ajaksi.
AT-III-konsentraattia 3000 IU infusoidaan jatkuvasti seuraavan 71 tunnin ajan.
|
Antitrombiini III:ta annetaan jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaksottainen infuusio
Joka 6. tunti 500 IU AT-III-konsentraattia infusoidaan 1 tunnin ajan maksansiirron jälkeisten 72 tunnin aikana.
|
Antitrombiini III:ta annetaan ajoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus tavoitealueella 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia maksansiirron jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden AT-III aktiivisuus on tavoitealueella (80-120 %)
|
72 tuntia maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus tavoitealueella leikkauksen jälkeen 12/24/48/84 tuntia
Aikaikkuna: 12/24/48/84 tuntia maksansiirron jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden AT-III aktiivisuus on tavoitealueella (80-120 %)
|
12/24/48/84 tuntia maksansiirron jälkeen
|
|
AT-III-tason arvojen osuus tavoitealueella
Aikaikkuna: 12/24/48/72/84 tuntia maksansiirron jälkeen
|
Mitattujen AT-III-aktiivisuustasojen joukossa arvojen osuus tavoitealueella (80-120 %)
|
12/24/48/72/84 tuntia maksansiirron jälkeen
|
|
Aika, joka tarvitaan AT-III-tason arvon putoamiseen tavoitealueelle
Aikaikkuna: leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
Aika, joka tarvitaan AT-III-tason arvon putoamiseen tavoitealueelle (80-120 %, tuntia)
|
leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
|
AT-III-konsentraatin annon lopettamisen kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
AT-III-infuusio keskeytetään 24 tunniksi, kun plasman AT-III-aktiivisuustaso ylittää 120 %, ja aloitetaan uudelleen, kun arvon on vahvistettu olevan alle 120 %.
|
leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
|
Interventiota vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
Interventiota vaativa verenvuoto
|
leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
|
Tromboositapahtuma
Aikaikkuna: leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
Maksavaltimon tromboosi, porttilaskimotukos
|
leikkauspäivä ~ postoperatiivinen päivä 7
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalapäivän aikana keskimäärin 14 päivää
|
päivien lukumäärä leikkauksesta purkamiseen
|
sairaalapäivän aikana keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGRyu_AT-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .