Koncentrát antitrombinu III po transplantaci jater
30. června 2022 aktualizováno: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Kontinuální versus intermitentní infuze lidského koncentrátu antitrombinu III v bezprostředním pooperačním období po transplantaci jater
Tato studie byla navržena tak, aby demonstrovala účinnější způsob podávání AT-III v období bezprostředně po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Koncentráty antitrombinu III (AT-III) byly použity k prevenci kritické trombózy v období bezprostředně po transplantaci jater bez jasných důkazů o optimální dávce nebo schématu podávání.
Výzkumníci retrospektivně analyzovali klinická data od pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater, a vyvinuli farmakokinetický model AT-III v předchozím výzkumu. Podle této studie bude optimální úroveň aktivity AT-III dobře udržována s menší dávkou při kontinuální infuzi než při přerušované infuzi, která je v současnosti široce přijímaným způsobem podávání.
Byla naplánována prospektivní studie, která měla ukázat efektivnější způsob podávání koncentrátu AT-III po transplantaci jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný provoz
- Transplantace jater od žijícího dárce
- Dospělí pacienti (>=18 let)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Nouzový provoz
- Transplantace jater od zemřelého dárce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze
Bezprostředně po operaci se na 1 hodinu aplikuje 2000 mezinárodních jednotek (IU) koncentrátu antitrombinu-III (AT-III).
Koncentrát AT-III 3000 IU se podává nepřetržitě po dobu 71 hodin.
|
Antitrombin-III je podáván kontinuálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaná infuze
Každých 6 hodin se během prvních 72 hodin po transplantaci jater podává 500 IU koncentrátu AT-III po dobu 1 hodiny.
|
Antitrombin-III se podává přerušovaně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v cílovém rozmezí za 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po transplantaci jater
|
Podíl pacientů, jejichž úroveň aktivity AT-III je v cílovém rozmezí (80–120 %)
|
72 hodin po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v cílovém rozmezí po operaci 12/24/48/84 hodin
Časové okno: 12/24/48/84 hodin po transplantaci jater
|
Podíl pacientů, jejichž úroveň aktivity AT-III je v cílovém rozmezí (80–120 %)
|
12/24/48/84 hodin po transplantaci jater
|
|
Podíl hodnot hladiny AT-III v cílovém rozmezí
Časové okno: 12/24/48/72/84 hodin po transplantaci jater
|
Mezi naměřenými hladinami aktivity AT-III je podíl hodnot v cílovém rozmezí (80-120 %)
|
12/24/48/72/84 hodin po transplantaci jater
|
|
Čas potřebný k tomu, aby se hodnota úrovně AT-III dostala do cílového rozsahu
Časové okno: operační den ~ pooperační den 7
|
Čas potřebný k tomu, aby se hodnota úrovně AT-III dostala do cílového rozsahu (80–120 %, hodiny)
|
operační den ~ pooperační den 7
|
|
Doba pro ukončení podávání koncentrátu AT-III
Časové okno: operační den ~ pooperační den 7
|
Infuze AT-III se zastaví na 24 hodin, když hladina plazmatické aktivity AT-III překročí 120 %, a poté se znovu spustí, když se potvrdí, že hodnota je nižší než 120 %.
|
operační den ~ pooperační den 7
|
|
Krvácení vyžadující zásah
Časové okno: operační den ~ pooperační den 7
|
Krvácení vyžadující zásah
|
operační den ~ pooperační den 7
|
|
Trombóza event
Časové okno: operační den ~ pooperační den 7
|
Trombóza jaterní tepny, trombóza portální žíly
|
operační den ~ pooperační den 7
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: přes den v nemocnici, v průměru 14 dní
|
počet dní od provozu do propuštění
|
přes den v nemocnici, v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGRyu_AT-III
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy