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Concentrato di antitrombina III dopo trapianto di fegato

30 giugno 2022 aggiornato da: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Infusione continua o intermittente di concentrato di antitrombina III umana nell'immediato periodo postoperatorio dopo il trapianto di fegato

Questo studio è stato progettato per dimostrare un metodo di somministrazione più efficace di AT-III nell'immediato periodo post-trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I concentrati di antitrombina III (AT-III) sono stati utilizzati per prevenire la trombosi critica nell'immediato periodo successivo al trapianto di fegato senza una chiara evidenza circa la dose ottimale o lo schema di somministrazione.

I ricercatori hanno analizzato retrospettivamente i dati clinici dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e hanno sviluppato un modello farmacocinetico di AT-III nella ricerca precedente. Secondo questo studio, il livello ottimale di attività di AT-III sarà ben mantenuto con una dose più piccola con l'infusione continua rispetto all'infusione intermittente, che è attualmente la modalità di somministrazione ampiamente accettata.

È stato pianificato uno studio prospettico per mostrare il modo più efficace di somministrazione del concentrato di AT-III dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione programmata
  • Trapianto di fegato da donatore vivente
  • Pazienti adulti (>=18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Operazione di emergenza
  • Trapianto di fegato da donatore deceduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua
Immediatamente dopo l'operazione, 2000 unità internazionali (UI) di concentrato di antitrombina-III (AT-III) vengono caricate per 1 ora. Il concentrato AT-III 3000 UI viene infuso continuamente per le 71 ore successive.
Droga: Antitrombina III, infusione continua
L'antitrombina-III viene somministrato continuamente
Altri nomi:
  • Antitrombina III, umana
Comparatore attivo: Infusione intermittente
Ogni 6 ore, 500 UI di AT-III concentrato vengono infuse per 1 ora durante le prime 72 ore dopo il trapianto di fegato.
Droga: Antitrombina III, infusione intermittente
L'antitrombina-III viene somministrato in modo intermittente
Altri nomi:
  • Antitrombina III, umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti all'interno dell'intervallo target a 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto di fegato
Percentuale di pazienti il ​​cui livello di attività AT-III rientra nell'intervallo target (80-120%)
72 ore dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti all'interno dell'intervallo target nelle 12/24/48/84 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12/24/48/84 ore dopo il trapianto di fegato
Percentuale di pazienti il ​​cui livello di attività AT-III rientra nell'intervallo target (80-120%)
12/24/48/84 ore dopo il trapianto di fegato
Proporzione dei valori del livello AT-III all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: 12/24/48/72/84 ore dopo il trapianto di fegato
Tra i livelli di attività AT-III misurati, proporzione dei valori all'interno dell'intervallo target (80-120%)
12/24/48/72/84 ore dopo il trapianto di fegato
Tempo necessario affinché il valore del livello AT-III rientri nell'intervallo target
Lasso di tempo: giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Tempo necessario affinché il valore del livello AT-III rientri nell'intervallo target (80-120%, ore)
giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Durata della cessazione della somministrazione del concentrato di AT-III
Lasso di tempo: giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
L'infusione di AT-III viene interrotta per 24 ore quando il livello di attività plasmatica di AT-III supera il 120%, quindi ripresa dopo che il valore è stato confermato essere inferiore al 120%.
giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Sanguinamento che richiede intervento
Lasso di tempo: giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Sanguinamento che richiede intervento
giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Evento di trombosi
Lasso di tempo: giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Trombosi dell'arteria epatica, trombosi della vena porta
giorno dell'operazione ~ giorno postoperatorio 7
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: durante la giornata ospedaliera, una media di 14 giorni
numero di giorni dall'operazione alla dimissione
durante la giornata ospedaliera, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGRyu_AT-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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