Koncentrat antytrombiny III po przeszczepie wątroby
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital
Wlew ciągły i przerywany koncentratu ludzkiej antytrombiny III w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
Niniejsze badanie miało na celu wykazanie skuteczniejszej metody podawania AT-III w bezpośrednim okresie po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncentraty antytrombiny III (AT-III) stosowano w celu zapobiegania krytycznej zakrzepicy bezpośrednio po przeszczepieniu wątroby bez wyraźnych dowodów dotyczących optymalnej dawki lub schematu podawania.
Badacze retrospektywnie przeanalizowali dane kliniczne od pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby i opracowali model farmakokinetyczny AT-III w poprzednich badaniach. Według tego badania optymalny poziom aktywności AT-III będzie dobrze utrzymany przy mniejszej dawce podawanej we wlewie ciągłym niż przy wlewie przerywanym, który jest obecnie powszechnie akceptowanym sposobem podawania.
Zaplanowano prospektywne badanie mające na celu wykazanie skuteczniejszego sposobu podawania koncentratu AT-III po przeszczepieniu wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana operacja
- Przeszczep wątroby od żywego dawcy
- Dorośli pacjenci (>=18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Operacja awaryjna
- Przeszczep wątroby od zmarłego dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja ciągła
Bezpośrednio po operacji wprowadza się na 1 godzinę 2000 jednostek międzynarodowych (IU) koncentratu antytrombiny III (AT-III).
Koncentrat AT-III 3000 IU jest podawany w ciągłej infuzji przez kolejne 71 godzin.
|
Antytrombinę III podaje się w sposób ciągły
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wlew przerywany
Co 6 godzin podaje się 500 j.m. koncentratu AT-III przez 1 godzinę w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepieniu wątroby.
|
Antytrombinę III podaje się z przerwami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie wątroby
|
Odsetek pacjentów, u których poziom aktywności AT-III mieści się w docelowym zakresie (80-120%)
|
72 godziny po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie po 12/24/48/84 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12/24/48/84 godzin po przeszczepie wątroby
|
Odsetek pacjentów, u których poziom aktywności AT-III mieści się w docelowym zakresie (80-120%)
|
12/24/48/84 godzin po przeszczepie wątroby
|
|
Odsetek wartości poziomu AT-III w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 12/24/48/72/84 godzin po przeszczepie wątroby
|
Wśród zmierzonych poziomów aktywności AT-III odsetek wartości mieszczących się w zakresie docelowym (80-120%)
|
12/24/48/72/84 godzin po przeszczepie wątroby
|
|
Czas wymagany, aby wartość poziomu AT-III znalazła się w docelowym zakresie
Ramy czasowe: dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
Czas potrzebny do osiągnięcia wartości poziomu AT-III w zakresie docelowym (80-120%, godziny)
|
dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
|
Czas do zaprzestania podawania koncentratu AT-III
Ramy czasowe: dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
Wlew AT-III zostaje zatrzymany na 24 godziny, gdy poziom aktywności AT-III w osoczu przekroczy 120%, a następnie wznowiony po potwierdzeniu, że wartość jest mniejsza niż 120%.
|
dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
|
Krwawienie wymagające interwencji
Ramy czasowe: dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
Krwawienie wymagające interwencji
|
dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
|
Zdarzenie zakrzepowe
Ramy czasowe: dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
Zakrzepica tętnicy wątrobowej, zakrzepica żyły wrotnej
|
dzień operacji ~ dzień po operacji 7
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przez dobę w szpitalu, średnio 14 dni
|
liczba dni od operacji do wypisu
|
przez dobę w szpitalu, średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ho Geol Ryu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGRyu_AT-III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .