定向丘脑深部脑刺激对帕金森病患者步态和平衡的影响 (MAGIC)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen
定向丘脑深部脑刺激对帕金森病患者步态和平衡的影响 - 用电流整形映射步态和平衡问题
NST 的深部脑刺激对特发性帕金森病 (IPD) 患者的主要运动体征有效，它对步态障碍的影响，尤其是步态 FOG 的冻结和跌倒因患者而异，部分取决于NST 刺激接触的位置。
使用定向刺激电极改变电流场形状的能力，从而改变激活组织的体积，是患有帕金森病的 NSC SCP 患者的一种新治疗选择。
在这个试点研究计划中，主要目标是确定定向 DBS 对植入 STN 的 PD 患者步态和平衡问题的影响，使用先前描述的步态障碍的解剖学和功能数据来指导定向编程。
十名患有严重形式帕金森病的患者符合丘脑底核深部脑刺激的条件，将被纳入两个法国网站。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
France
-
Rouen、France、法国、76000
- CHU de Rouen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 帕金森病的诊断；根据英国帕金森病协会脑库 (UKPDSBB) 标准定义
- 根据当地纳入标准，符合下丘脑双侧深部脑刺激（STN-DBS）条件的患者；
- 在正常生活中 MDS-UPDRS 的第 2.13 项 > 0 的 OFF-dopa 条件下步态冻结；
- 患者已阅读并理解信息函并签署知情同意书
- 患者隶属于社会保障类别或受益人
- 其他医学疾病的稳定性或不干扰研究方案的疾病。
- 根据 WHO 定义（雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎）至少 3 个月（纳入时尿妊娠试验阴性）的育龄妇女
排除标准：
- 实际和严重的精神病理学或其他神经系统疾病
- 痴呆症（彩信
- 研究 MRI（无对比产品）的禁忌症，如幽闭恐惧症、眼睛中的金属碎片、靠近神经结构的铁磁异物、心脏、ORL 和与 MRI 不兼容的神经设备、1980 年之前佩戴的接骨术设备、金属假体、旁路阀脑室腹膜神经外科、含有铁颗粒的纹身……
- 手术禁忌症：止血困难、抗凝剂或抗凝剂治疗、持续感染
- 对造影剂过敏
- 被监护、监护或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人
- 被排除在其他生物医学研究之外或参与任何其他生物医学研究或治疗试验时的受试者
- 孕妇或产妇或哺乳期妇女或缺乏根据 WHO 定义的经证实有效的避孕措施（雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎术）（针对育龄妇女）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单环STN-DBS
五种 STN-DBS 刺激条件的顺序将被随机化，并且将根据刺激条件进行盲法评估。
STN DBS 对步态记录的影响将在 5 种不同的条件下进行评估：使用单环 DBS (1)，以及步态“热点”(2) 的 DBS 的当前整形，背侧 STN (3)腹侧 STN (4) 和窄纤维束 (5) 的 DBS。
第一个条件始终是单环 DBS。
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步态启动 (M1) 期间 STN-DBS 和 STN-LFP 记录的手术：15 天
对接受门诊就诊的患者进行随访，通常在接受 STN-DBS 手术的 PD 患者中进行，并使用单环刺激逐步调整参数设置。 定向和单环 STN-DBS 步态 (M7) |
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实验性的：定向STN-DBS
五种 STN-DBS 刺激条件的顺序将被随机化，并且将根据刺激条件进行盲法评估。
STN DBS 对步态记录的影响将在 5 种不同的条件下进行评估：使用单环 DBS (1)，以及步态“热点”(2) 的 DBS 的当前整形，背侧 STN (3)腹侧 STN (4) 和窄纤维束 (5) 的 DBS。
第一个条件始终是单环 DBS。
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步态启动 (M1) 期间 STN-DBS 和 STN-LFP 记录的手术：15 天
对接受门诊就诊的患者进行随访，通常在接受 STN-DBS 手术的 PD 患者中进行，并使用单环刺激逐步调整参数设置。 定向和单环 STN-DBS 步态 (M7) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知干扰下步态启动过程中步态启动动力学主成分分析 (PCA) 的变化
大体时间：7个月
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主要终点将是步态启动期间步态启动动力学的主成分分析 (PCA) 中欧几里得距离的变化，认知干扰（Go，No Go 范式），至少部分再现了刺激条件之间发生 FOG 的情况（ Varriale、Collomb-Clerc 等人，2018 年）。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年7月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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