Effets de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique directionnelle sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MAGIC)
5 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Effets de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique directionnelle sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - CARTOGRAPHIE des problèmes de marche et d'équilibre avec la mise en forme actuelle
La stimulation cérébrale profonde du NST est efficace pour les signes moteurs cardinaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD), ses effets sur les troubles de la marche, en particulier le blocage de la marche-FOG, et les chutes sont variables d'un patient à l'autre, en partie en fonction de la emplacement du contact stimulant la NST.
La possibilité de modifier la forme du champ de courant, et donc le volume de tissu activé, avec une électrode de stimulation directionnelle est une nouvelle option de traitement pour les patients NSC SCP atteints de la maladie de Parkinson.
Dans ce programme de recherche pilote, l'objectif principal est de déterminer l'impact de la DBS directionnelle sur les problèmes de marche et d'équilibre pour les patients atteints de MP implantés dans le STN, en utilisant les données anatomiques et fonctionnelles décrites précédemment pour les troubles de la marche afin de guider la programmation directionnelle.
Dix patients atteints de la forme sévère de la maladie de Parkinson éligibles à la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique, seront inclus dans deux sites français.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Rouen, France, France, 76000
- CHU de Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Diagnostic de la maladie de Parkinson ; tel que défini par les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
- Patients éligibles à la stimulation cérébrale profonde bilatérale sous-thalamique (STN-DBS) selon les critères d'inclusion locaux ;
- Blocage de la marche en condition OFF-dopa avec item 2.13 du MDS-UPDRS > 0 dans la vie habituelle ;
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale
- Stabilité d'autres troubles médicaux ou qui n'interfèrent pas avec le protocole de recherche.
- Femme en âge de procréer ayant une contraception efficace selon la définition de l'OMS (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) depuis au moins 3 mois (test urinaire de grossesse négatif à l'inclusion)
Critère d'exclusion:
- Pathologie psychiatrique réelle et grave ou autre trouble neurologique
- Démence (MMS
- Contre-indication à la recherche IRM (sans produit de contraste) telle que claustrophobie, éclats métalliques dans les yeux, corps étrangers ferromagnétiques proches des structures nerveuses, appareils cardiaques, ORL et neurologiques non compatibles IRM, port de matériel d'ostéosynthèse antérieur à 1980, prothèses métalliques, valves de dérivation neurochirurgie ventriculopéritonéale, tatouages contenant des particules de fer…
- Contre-indication à la chirurgie : trouble de l'hémostase, traitement anticoagulant ou antiagrégant, infection en cours
- Hypersensibilité aux produits de contraste
- Les personnes sous tutelle, tutelle ou toute autre mesure administrative ou judiciaire privative de droits et de liberté
- Sujet au moment de l'exclusion d'autres recherches biomédicales ou de la participation à toute autre recherche biomédicale ou essai thérapeutique
- Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence de contraception éprouvée et efficace selon la définition de l'OMS (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) (pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anneau simple STN-DBS
L'ordre des cinq conditions de stimulation STN-DBS sera randomisé et les évaluations seront effectuées en aveugle de la condition de stimulation.
Les effets du STN DBS sur les enregistrements de marche seront évalués dans 5 conditions différentes : avec un seul anneau DBS (1), et avec une mise en forme de courant pour le DBS du "point chaud" de la marche (2), du STN dorsal (3) du STN ventral (4) et du DBS des faisceaux fibreux étroits (5).
La première condition sera toujours le DBS à anneau unique.
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Chirurgie pour les enregistrements STN-DBS et STN-LFP lors de l'initiation de la marche (M1) : 15 jours
Suivi du patient avec des visites ambulatoires telles qu'elles sont habituellement effectuées chez les patients parkinsoniens opérés pour STN-DBS avec adaptation progressive des réglages des paramètres à l'aide d'une stimulation à anneau unique. STN-DBS directionnel et à anneau unique sur la marche (M7) |
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Expérimental: STN-DBS directionnel
L'ordre des cinq conditions de stimulation STN-DBS sera randomisé et les évaluations seront effectuées en aveugle de la condition de stimulation.
Les effets du STN DBS sur les enregistrements de marche seront évalués dans 5 conditions différentes : avec un seul anneau DBS (1), et avec une mise en forme de courant pour le DBS du "point chaud" de la marche (2), du STN dorsal (3) du STN ventral (4) et du DBS des faisceaux fibreux étroits (5).
La première condition sera toujours le DBS à anneau unique.
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Chirurgie pour les enregistrements STN-DBS et STN-LFP lors de l'initiation de la marche (M1) : 15 jours
Suivi du patient avec des visites ambulatoires telles qu'elles sont habituellement effectuées chez les patients parkinsoniens opérés pour STN-DBS avec adaptation progressive des réglages des paramètres à l'aide d'une stimulation à anneau unique. STN-DBS directionnel et à anneau unique sur la marche (M7) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'analyse en composantes principales (ACP) de la cinétique d'initiation de la marche lors de l'initiation de la marche avec interférence cognitive
Délai: 7 mois
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Le critère de jugement principal sera l'évolution de la distance euclidienne dans l'analyse en composantes principales (ACP) de la cinétique d'initiation de la marche lors de l'initiation de la marche avec interférence cognitive (paradigme Go, No Go), reproduisant au moins en partie les situations où le FOG s'est produit, entre les conditions de stimulation ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0427/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .