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Efectos de la estimulación cerebral profunda subtalámica direccional sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson (MAGIC)

2 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen

Efectos de la estimulación cerebral profunda subtalámica direccional sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson: mapeo de problemas de marcha y equilibrio con la conformación actual

La estimulación cerebral profunda de la NST es eficaz para los signos motores cardinales en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD), sus efectos sobre los trastornos de la marcha, especialmente la congelación de la marcha-FOG, y las caídas son variables de un paciente a otro, en parte dependiendo de la ubicación del contacto estimulante de NST. La capacidad de cambiar la forma del campo actual y, por lo tanto, el volumen de tejido activado, con un electrodo de estimulación direccional es una nueva opción de tratamiento para los pacientes de NSC SCP con enfermedad de Parkinson. En este programa piloto de investigación, el objetivo principal es determinar el impacto de DBS direccional en problemas de marcha y equilibrio para pacientes con EP implantados en el STN, utilizando datos anatómicos y funcionales descritos anteriormente para alteraciones de la marcha para guiar la programación direccional. Se incluirán diez pacientes con Pacientes con forma grave de la enfermedad de Parkinson elegibles para estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico, en dos sitios franceses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años
  2. Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson; según lo definido por los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB)
  3. Pacientes elegibles para estimulación cerebral profunda bilateral subtalámica (STN-DBS) de acuerdo con los criterios de inclusión locales;
  4. Congelación de la marcha en la condición OFF-dopa con ítem 2.13 de la MDS-UPDRS > 0 en vida habitual;
  5. Paciente habiendo leído y entendido la carta de información y firmado el Formulario de Consentimiento Informado
  6. Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social
  7. Estabilidad de otros trastornos médicos o que no interfieran con el protocolo de investigación.
  8. Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz según la definición de la OMS (estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) desde al menos 3 meses (prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inclusión)

Criterio de exclusión:

  1. Patología psiquiátrica real y grave u otro trastorno neurológico
  2. Demencia (MMS
  3. Contraindicación para IRM de investigación (sin producto de contraste) como claustrofobia, astillas metálicas en los ojos, cuerpos extraños ferromagnéticos cerca de estructuras nerviosas, dispositivos cardíacos, ORL y neurológicos no compatibles con IRM, uso de equipos de osteosíntesis anteriores a 1980, prótesis metálicas, válvulas de derivación neurocirugía ventriculoperitoneal, tatuajes que contienen partículas de hierro…
  4. Contraindicación para la cirugía: problemas de hemostasia, tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes, infección en curso
  5. Hipersensibilidad a los medios de contraste
  6. Las personas bajo tutela, tutela o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertad
  7. Sujeto en el momento de la exclusión de otra investigación biomédica o de participar en cualquier otra investigación biomédica o ensayo terapéutico
  8. Mujer embarazada o parturienta o lactante o falta de anticoncepción probada y eficaz según la definición de la OMS (estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) (para mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anillo simple STN-DBS
El orden de las cinco condiciones de estimulación STN-DBS se aleatorizará y las evaluaciones se realizarán a ciegas de la condición de estimulación. Los efectos de STN DBS en los registros de la marcha se evaluarán en 5 condiciones diferentes: con DBS de un solo anillo (1) y con configuración actual para DBS del "punto caliente" de la marcha (2), del STN dorsal (3) del STN ventral (4) y del DBS de tractos de fibra estrechos (5). La primera condición siempre será la DBS de un solo anillo.
Procedimiento: STN-DBS de anillo único y direccional en la marcha

Cirugía para registros STN-DBS y STN-LFP durante el inicio de la marcha (M1): 15 días

  • Cirugía para implantación de electrodos STN-DBS

    • Colocación de electrodos de estimulación según procedimiento habitual, incluida una resonancia magnética con producto de contraste
    • Registros electrofisiológicos intraoperatorios
    • Evaluación clínica intraoperatoria
    • Identificación intraoperatoria de los electrodos y posición final con Rayos X
    • TDM helicoidal 3D posoperatorio sin inyección de yodo
  • Registros STN-LFP durante el inicio de la marcha realizados de 3 a 5 días después de la cirugía
  • Colocación del neuroestimulador (5 días después de la cirugía)
  • Pruebas agudas de STN-DBS para la primera programación de configuración de parámetros

Seguimiento del paciente con visitas ambulatorias como se realiza habitualmente en pacientes en DP operados de STN-DBS con adaptación progresiva de ajustes de parámetros mediante estimulación con anillo único.

STN-DBS de anillo único y direccional en la marcha (M7)
Experimental: STN-DBS direccional
El orden de las cinco condiciones de estimulación STN-DBS se aleatorizará y las evaluaciones se realizarán a ciegas de la condición de estimulación. Los efectos de STN DBS en los registros de la marcha se evaluarán en 5 condiciones diferentes: con DBS de un solo anillo (1) y con configuración actual para DBS del "punto caliente" de la marcha (2), del STN dorsal (3) del STN ventral (4) y del DBS de tractos de fibra estrechos (5). La primera condición siempre será la DBS de un solo anillo.
Procedimiento: STN-DBS de anillo único y direccional en la marcha

Cirugía para registros STN-DBS y STN-LFP durante el inicio de la marcha (M1): 15 días

  • Cirugía para implantación de electrodos STN-DBS

    • Colocación de electrodos de estimulación según procedimiento habitual, incluida una resonancia magnética con producto de contraste
    • Registros electrofisiológicos intraoperatorios
    • Evaluación clínica intraoperatoria
    • Identificación intraoperatoria de los electrodos y posición final con Rayos X
    • TDM helicoidal 3D posoperatorio sin inyección de yodo
  • Registros STN-LFP durante el inicio de la marcha realizados de 3 a 5 días después de la cirugía
  • Colocación del neuroestimulador (5 días después de la cirugía)
  • Pruebas agudas de STN-DBS para la primera programación de configuración de parámetros

Seguimiento del paciente con visitas ambulatorias como se realiza habitualmente en pacientes en DP operados de STN-DBS con adaptación progresiva de ajustes de parámetros mediante estimulación con anillo único.

STN-DBS de anillo único y direccional en la marcha (M7)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el análisis de componentes principales (PCA) de la cinética de iniciación de la marcha durante la iniciación de la marcha con interferencia cognitiva
Periodo de tiempo: 7 meses
El criterio principal de valoración serán los cambios en la distancia euclidiana en el análisis de componentes principales (PCA) de la cinética de iniciación de la marcha durante la iniciación de la marcha con interferencia cognitiva (paradigma Go, No Go), reproduciendo al menos parcialmente situaciones en las que se produjo FOG, entre condiciones de estimulación ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/0427/HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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