Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica Direcional na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Doença de Parkinson (MAGIC)

2 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda Subtalâmica Direcional na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Doença de Parkinson - Mapeando Problemas de Marcha e Equilíbrio com Modelagem Atual

A estimulação cerebral profunda do NST é eficaz para os sinais motores cardinais em pacientes com doença de Parkinson idiopática (IPD), seus efeitos sobre os distúrbios da marcha, especialmente o congelamento da marcha-FOG e quedas são variáveis ​​de um paciente para outro, em parte dependendo do localização do contato estimulante do NST. A capacidade de alterar a forma do campo atual e, portanto, o volume do tecido ativado, com um eletrodo de estimulação direcional é uma nova opção de tratamento para pacientes com doença de Parkinson NSC SCP. Neste programa de pesquisa piloto, o objetivo principal é determinar o impacto do DBS direcional nos problemas de marcha e equilíbrio para pacientes com DP implantados no STN, usando dados anatômicos e funcionais descritos anteriormente para distúrbios da marcha para orientar a programação direcional. Dez pacientes com a forma grave da doença de Parkinson elegíveis para estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico serão incluídos em dois locais franceses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos
  2. Diagnóstico da Doença de Parkinson; conforme definido pelos critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)
  3. Pacientes elegíveis para estimulação cerebral profunda bilateral subtalâmica (STN-DBS) de acordo com os critérios locais de inclusão;
  4. Congelamento da marcha na condição OFF-dopa com item 2.13 do MDS-UPDRS > 0 na vida habitual;
  5. Paciente tendo lido e entendido a carta de informações e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  6. Doente filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social
  7. Estabilidade de outros distúrbios médicos ou que não interfiram no protocolo de pesquisa.
  8. Mulher em idade fértil com contracepção eficaz de acordo com a definição da OMS (estrogênio-progestogênio ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura) há pelo menos 3 meses (teste de gravidez urinário negativo na inclusão)

Critério de exclusão:

  1. Patologia psiquiátrica real e grave ou outro distúrbio neurológico
  2. Demência (MMS
  3. Contra-indicação para pesquisa de ressonância magnética (sem produto de contraste), como claustrofobia, lascas metálicas nos olhos, corpos estranhos ferromagnéticos próximos a estruturas nervosas, dispositivos cardíacos, ORL e neurológicos não compatíveis com ressonância magnética, uso de equipamentos de osteossíntese anteriores a 1980, próteses metálicas, válvulas de derivação neurocirurgia ventriculoperitoneal, tatuagens contendo partículas de ferro…
  4. Contra-indicação para cirurgia: problemas de hemostasia, tratamento com anticoagulantes ou antiagregantes, infecção em curso
  5. Hipersensibilidade a agentes de contraste
  6. Pessoas sob tutela, tutela ou qualquer outra medida administrativa ou judicial privativa de direitos e liberdade
  7. Sujeito no momento da exclusão de outra pesquisa biomédica ou participando de qualquer outra pesquisa biomédica ou ensaio terapêutico
  8. Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou falta de contracepção comprovada e eficaz de acordo com a definição da OMS (estrogênio-progestogênio ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura) (para mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toque único STN-DBS
A ordem das cinco condições de estimulação STN-DBS será randomizada e as avaliações serão realizadas às cegas a partir da condição de estimulação. Os efeitos do STN DBS nas gravações da marcha serão avaliados em 5 condições diferentes: com DBS de anel único (1) e com modelagem de corrente para DBS do 'ponto quente' da marcha (2), do STN dorsal (3) do STN ventral (4) e do DBS de tratos de fibras estreitas (5). A primeira condição sempre será o DBS de anel único.
Procedimento: STN-DBS de anel único e direcional na marcha

Cirurgia para registros STN-DBS e STN-LFP durante o início da marcha (M1): 15 dias

  • Cirurgia para implantação de eletrodos STN-DBS

    • Colocação de eletrodos de estimulação de acordo com o procedimento usual, incluindo uma ressonância magnética com produto de contraste
    • Registros eletrofisiológicos intraoperatórios
    • Avaliação clínica intraoperatória
    • Identificação intraoperatória dos eletrodos e posição final com Raio-X
    • TDM helicoidal 3D pós-operatório sem injeção de iodo
  • Registros STN-LFP durante o início da marcha realizados 3 a 5 dias após a cirurgia
  • Colocação do neuroestimulador (5 dias após a cirurgia)
  • Teste agudo de STN-DBS para a primeira programação de configuração de parâmetros

Acompanhamento do paciente com consultas ambulatoriais como geralmente realizado em pacientes com DP operados para STN-DBS com adaptação progressiva de configurações de parâmetros usando estimulação de anel único.

STN-DBS de anel único e direcional na marcha (M7)
Experimental: STN-DBS direcional
A ordem das cinco condições de estimulação STN-DBS será randomizada e as avaliações serão realizadas às cegas a partir da condição de estimulação. Os efeitos do STN DBS nas gravações da marcha serão avaliados em 5 condições diferentes: com DBS de anel único (1) e com modelagem de corrente para DBS do 'ponto quente' da marcha (2), do STN dorsal (3) do STN ventral (4) e do DBS de tratos de fibras estreitas (5). A primeira condição sempre será o DBS de anel único.
Procedimento: STN-DBS de anel único e direcional na marcha

Cirurgia para registros STN-DBS e STN-LFP durante o início da marcha (M1): 15 dias

  • Cirurgia para implantação de eletrodos STN-DBS

    • Colocação de eletrodos de estimulação de acordo com o procedimento usual, incluindo uma ressonância magnética com produto de contraste
    • Registros eletrofisiológicos intraoperatórios
    • Avaliação clínica intraoperatória
    • Identificação intraoperatória dos eletrodos e posição final com Raio-X
    • TDM helicoidal 3D pós-operatório sem injeção de iodo
  • Registros STN-LFP durante o início da marcha realizados 3 a 5 dias após a cirurgia
  • Colocação do neuroestimulador (5 dias após a cirurgia)
  • Teste agudo de STN-DBS para a primeira programação de configuração de parâmetros

Acompanhamento do paciente com consultas ambulatoriais como geralmente realizado em pacientes com DP operados para STN-DBS com adaptação progressiva de configurações de parâmetros usando estimulação de anel único.

STN-DBS de anel único e direcional na marcha (M7)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na análise de componentes principais (PCA) da cinética de iniciação da marcha durante a iniciação da marcha com interferência cognitiva
Prazo: 7 meses
O endpoint primário serão as mudanças na distância euclidiana na análise de componentes principais (PCA) da cinética de iniciação da marcha durante a iniciação da marcha com interferência cognitiva (paradigma Go, No Go), reproduzindo pelo menos em parte situações em que ocorreu FOG, entre condições de estimulação ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/0427/HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever