Suunnatun subtalamisen syvästimulaation vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (MAGIC)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Suunnatun subtalamisen syvästimulaation vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla - Kävely- ja tasapainoongelmien kartoitus nykyisellä muotoilulla
NST:n syvästimulaatio on tehokas idiopaattista Parkinsonin tautia (IPD) sairastavien potilaiden kardinaalisiin motorisiin oireisiin, sen vaikutukset kävelyhäiriöihin, erityisesti kävely-FOG:n jäätymiseen, ja kaatumiset vaihtelevat potilaasta toiseen, osittain riippuen NST-stimuloivan koskettimen sijainti.
Mahdollisuus muuttaa virtakentän muotoa ja siten aktivoidun kudoksen tilavuutta suunnatulla stimulaatioelektrodilla on uusi hoitovaihtoehto Parkinsonin tautia sairastaville NSC SCP -potilaille.
Tässä pilottitutkimusohjelmassa päätavoitteena on määrittää suunnatun DBS:n vaikutus kävely- ja tasapainoongelmiin STN:ään istutetuilla PD-potilailla käyttämällä aiemmin kuvattuja kävelyhäiriöiden anatomisia ja toiminnallisia tietoja suuntaohjelmoinnin ohjaamiseen.
Kymmenen potilasta, joilla on Parkinsonin taudin vaikea muoto ja jotka ovat kelvollisia subtalamuksen tuman syvästimulaatioon, otetaan mukaan kahteen ranskalaiseen paikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Rouen, France, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Parkinsonin taudin diagnoosi; Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinson's Disease Society Brain Bankin (UKPDSBB) kriteerien mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia subtalamiseen kahdenväliseen syväaivostimulaatioon (STN-DBS) paikallisten mukaanottokriteerien mukaan;
- Kävelyn jäätyminen OFF-dopa-tilassa, kun MDS-UPDRS:n kohta 2.13 > 0 normaalikäytössä;
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja
- Muiden lääketieteellisten häiriöiden vakaus tai jotka eivät häiritse tutkimusprotokollaa.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on WHO:n määritelmän mukainen tehokas ehkäisy (estrogeeni-progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta) vähintään 3 kuukauden jälkeen (negatiivinen virtsan raskaustesti mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Todellinen ja vakava psykiatrinen patologia tai muu neurologinen häiriö
- Dementia (MMS
- Vasta-aiheet tutkimukseen MRI (ilman varjoainevalmistetta), kuten klaustrofobia, metallisirpaleet silmissä, ferromagneettiset vieraat esineet lähellä hermorakenteita, sydän-, ORL- ja neurologiset laitteet, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, osteosynteesilaitteiden käyttö ennen vuotta 1980, metalliproteesit, ohitusventtiilit ventriculoperitoneaalinen neurokirurgia, rautahiukkasia sisältävät tatuoinnit…
- Leikkauksen vasta-aihe: hemostaasihäiriö, antikoagulantti- tai antiagreganttihoito, jatkuva infektio
- Yliherkkyys kontrastiaineille
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alaisia
- Kohde, kun se suljetaan pois muusta biolääketieteellisestä tutkimuksesta tai osallistuu mihinkään muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tai terapeuttiseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai WHO:n määritelmän mukaisen todistetun ja tehokkaan ehkäisymenetelmän puute (estrogeeni-progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta) (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksirengas STN-DBS
Viiden STN-DBS-stimulaatiotilan järjestys satunnaistetaan ja arvioinnit suoritetaan sokkoutuneena stimulaatiotilasta.
STN DBS:n vaikutukset kävelytallenteisiin arvioidaan viidessä eri tilanteessa: yhden renkaan DBS:llä (1) ja DBS:n virranmuokkauksella kävelyn "kuumassa pisteessä" (2) ja dorsaalisessa STN:ssä (3). ventraalisen STN:n (4) ja kapeiden kuitukanavien DBS:n (5).
Ensimmäinen ehto on aina yksirenkainen DBS.
|
STN-DBS- ja STN-LFP-tallenteiden leikkaus kävelyn aloituksen aikana (M1): 15 päivää
Potilaan seuranta poliklinikkakäynneillä, kuten tavallisesti tehdään STN-DBS-leikkauksilla PD-potilailla parametrien asteittaisella mukauttamisella käyttämällä yhden renkaan stimulaatiota. Suunta- ja yksirengas STN-DBS kävelyssä (M7) |
|
Kokeellinen: Suunnattu STN-DBS
Viiden STN-DBS-stimulaatiotilan järjestys satunnaistetaan ja arvioinnit suoritetaan sokkoutuneena stimulaatiotilasta.
STN DBS:n vaikutukset kävelytallenteisiin arvioidaan viidessä eri tilanteessa: yhden renkaan DBS:llä (1) ja DBS:n virranmuokkauksella kävelyn "kuumassa pisteessä" (2) ja dorsaalisessa STN:ssä (3). ventraalisen STN:n (4) ja kapeiden kuitukanavien DBS:n (5).
Ensimmäinen ehto on aina yksirenkainen DBS.
|
STN-DBS- ja STN-LFP-tallenteiden leikkaus kävelyn aloituksen aikana (M1): 15 päivää
Potilaan seuranta poliklinikkakäynneillä, kuten tavallisesti tehdään STN-DBS-leikkauksilla PD-potilailla parametrien asteittaisella mukauttamisella käyttämällä yhden renkaan stimulaatiota. Suunta- ja yksirengas STN-DBS kävelyssä (M7) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kävelyn aloituskinetiikan pääkomponenttianalyysissä (PCA) kognitiivisen häiriön aiheuttaman kävelyn aloituksen aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on muutokset euklidiaanisessa etäisyydessä kävelyn aloituskinetiikan pääkomponenttianalyysissä (PCA) kävelyn aloituksen aikana kognitiivisen häiriön avulla (Go, No Go -paradigma), joka toistaa ainakin osittain tilanteet, joissa FOG esiintyi stimulaatioolosuhteiden välillä ( Varriale, Collomb-Clerc, et ai., 2018).
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0427/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .