Effekter av retningsbestemt subthalamisk dyp hjernestimulering på gang og balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom (MAGIC)
5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Effekter av retningsbestemt subthalamisk dyphjernestimulering på gang og balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom - kartlegging av gang- og balanseproblemer med nåværende forming
Dyp hjernestimulering av NST er effektiv for kardinalmotoriske tegn hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD), dens effekt på gangforstyrrelser, spesielt frysing av gang-FOG, og fall varierer fra en pasient til en annen, delvis avhengig av plassering av den NST-stimulerende kontakten.
Evnen til å endre formen på strømfeltet, og dermed volumet av aktivert vev, med en retningsstimuleringselektrode er et nytt behandlingsalternativ for NSC SCP-pasienter med Parkinsons sykdom.
I dette pilotforskningsprogrammet er hovedmålet å bestemme virkningen av retningsbestemt DBS på gang- og balanseproblemer for PD-pasienter implantert i STN, ved å bruke tidligere beskrevne anatomiske og funksjonelle data for gangforstyrrelser for å veilede retningsprogrammering.
Ti pasienter med pasienter med alvorlig form for Parkinsons sykdom som er kvalifisert for dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen, vil bli inkludert på to franske steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Rouen, France, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Diagnose av Parkinsons sykdom; som definert av Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
- Pasienter som er kvalifisert for subthalamisk bilateral dyp hjernestimulering (STN-DBS) i henhold til lokale inklusjonskriterier;
- Frysing av gangart i OFF-dopa-tilstand med punkt 2.13 i MDS-UPDRS > 0 i det vanlige livet;
- Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert skjemaet for informert samtykke
- Pasient tilknyttet, eller begunstiget av en trygdekategori
- Stabilitet av andre medisinske lidelser eller som ikke forstyrrer forskningsprotokollen.
- Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) siden minst 3 måneder (negativ uringraviditetstest ved inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Faktisk og alvorlig psykiatrisk patologi eller annen nevrologisk lidelse
- Demens (MMS
- Kontraindikasjon for forskning MR (uten kontrastmiddel) som klaustrofobi, metalliske splinter i øynene, ferromagnetiske fremmedlegemer nær nervestrukturer, hjerte-, ORL- og nevrologiske enheter som ikke er MR-kompatible, bruk av osteosynteseutstyr før 1980, metallproteser, bypassventiler ventrikuloperitoneal nevrokirurgi, tatoveringer som inneholder jernpartikler...
- Kontraindikasjon for kirurgi: hemostaseproblemer, antikoagulantia eller antiagregantbehandling, pågående infeksjon
- Overfølsomhet overfor kontrastmidler
- Personer under vergemål, veiledning eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter og frihet
- Subjekt på tidspunktet for ekskludering fra annen biomedisinsk forskning eller deltakelse i annen biomedisinsk forskning eller terapeutisk utprøving
- Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller mangel på bevist og effektiv prevensjon i henhold til WHOs definisjon (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) (for kvinner i fertil alder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel ring STN-DBS
Rekkefølgen av de fem STN-DBS-stimuleringsbetingelsene vil bli randomisert og vurderinger vil bli utført blindet fra stimuleringstilstanden.
Effekten av STN DBS på gangregistreringer vil bli vurdert under 5 forskjellige forhold: med enkeltring DBS (1), og med strømforming for DBS av gangarten 'hot spot' (2), av dorsal STN (3) i ventral STN (4) og av DBS av smale fiberkanaler (5).
Den første betingelsen vil alltid være enkeltring DBS.
|
Kirurgi for STN-DBS- og STN-LFP-opptak under gangstart (M1): 15 dager
Oppfølging av pasienten med polikliniske besøk som vanligvis utføres hos PD-pasienter operert for STN-DBS med progressiv tilpasning av parameterinnstillinger ved hjelp av enkeltringstimulering. Retningsbestemt og enkeltring STN-DBS på gangart (M7) |
|
Eksperimentell: Retningsbestemt STN-DBS
Rekkefølgen av de fem STN-DBS-stimuleringsbetingelsene vil bli randomisert og vurderinger vil bli utført blindet fra stimuleringstilstanden.
Effekten av STN DBS på gangregistreringer vil bli vurdert under 5 forskjellige forhold: med enkeltring DBS (1), og med strømforming for DBS av gangarten 'hot spot' (2), av dorsal STN (3) i ventral STN (4) og av DBS av smale fiberkanaler (5).
Den første betingelsen vil alltid være enkeltring DBS.
|
Kirurgi for STN-DBS- og STN-LFP-opptak under gangstart (M1): 15 dager
Oppfølging av pasienten med polikliniske besøk som vanligvis utføres hos PD-pasienter operert for STN-DBS med progressiv tilpasning av parameterinnstillinger ved hjelp av enkeltringstimulering. Retningsbestemt og enkeltring STN-DBS på gangart (M7) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hovedkomponentanalysen (PCA) av ganginitieringskinetikken under gangstart med kognitiv interferens
Tidsramme: 7 måneder
|
Det primære endepunktet vil være endringene i euklidisk avstand i hovedkomponentanalysen (PCA) av ganginitieringskinetikken under ganginitiering med kognitiv interferens (Go, No Go-paradigme), som i det minste delvis reproduserer situasjoner der FOG oppstod, mellom stimuleringsforhold ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0427/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .