Effekter av riktad subtalamisk djup hjärnstimulering på gång och balans hos patienter med Parkinsons sjukdom (MAGIC)
5 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Effekter av riktad subthalamisk djup hjärnstimulering på gång och balans hos patienter med Parkinsons sjukdom - Kartläggning av gång- och balansproblem med nuvarande formning
Djup hjärnstimulering av NST är effektiv för kardinalmotoriska tecken hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD), dess effekter på gångstörningar, särskilt frysning av gång-FOG, och fall varierar från en patient till en annan, delvis beroende på platsen för den NST-stimulerande kontakten.
Möjligheten att ändra formen på det aktuella fältet, och därmed volymen av aktiverad vävnad, med en riktad stimuleringselektrod är ett nytt behandlingsalternativ för NSC SCP-patienter med Parkinsons sjukdom.
I detta pilotforskningsprogram är huvudmålet att bestämma effekten av riktad DBS på gång- och balansproblem för PD-patienter implanterade i STN, med hjälp av tidigare beskrivna anatomiska och funktionella data för gångstörningar för att styra riktningsprogrammering.
Tio patienter med patienter med svår form av Parkinsons sjukdom som är berättigade till djup hjärnstimulering av subtalamiska kärnan kommer att inkluderas på två franska platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Rouen, France, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Diagnos av Parkinsons sjukdom; enligt definitionen i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
- Patienter som är berättigade till subtalamisk bilateral djup hjärnstimulering (STN-DBS) enligt lokala inklusionskriterier;
- Frysning av gång i OFF-dopa-tillstånd med punkt 2.13 i MDS-UPDRS > 0 i vanligt liv;
- Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patient knuten till eller förmånstagare av en socialförsäkringskategori
- Stabilitet av andra medicinska störningar eller som inte stör forskningsprotokollet.
- Kvinna i fertil ålder med effektiv preventivmetod enligt WHO:s definition (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller äggledarligation) sedan minst 3 månader (negativt graviditetstest i urinen vid inkludering)
Exklusions kriterier:
- Faktisk och allvarlig psykiatrisk patologi eller annan neurologisk störning
- Demens (MMS
- Kontraindikation för forskning MRT (utan kontrastprodukt) såsom klaustrofobi, metalliska splitter i ögonen, ferromagnetiska främmande kroppar nära nervstrukturer, hjärt-, ORL- och neurologiska enheter som inte är MRT-kompatibla, bärande av osteosyntesutrustning före 1980, metallproteser, bypassventiler ventrikuloperitoneal neurokirurgi, tatueringar som innehåller järnpartiklar...
- Kontraindikation för operation: hemostasproblem, antikoagulantia eller antiagregantbehandling, pågående infektion
- Överkänslighet mot kontrastmedel
- Personer under förmyndarskap, handledning eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för berövande av rättigheter och frihet
- Försöksperson vid tidpunkten för uteslutning från annan biomedicinsk forskning eller deltagande i någon annan biomedicinsk forskning eller terapeutisk prövning
- Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller avsaknad av beprövad och effektiv preventivmetod enligt WHO:s definition (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) (för kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelring STN-DBS
Ordningen för de fem STN-DBS-stimuleringsvillkoren kommer att randomiseras och bedömningar kommer att utföras blinda från stimuleringsvillkoret.
Effekterna av STN DBS på gångregistreringar kommer att bedömas under 5 olika förhållanden: med enkelring DBS (1), och med strömformning för DBS för gångens "hot spot" (2), av den dorsala STN (3) i ventral STN (4) och av DBS i smala fiberkanaler (5).
Det första villkoret kommer alltid att vara enkelring DBS.
|
Kirurgi för STN-DBS och STN-LFP-inspelningar under gångstart (M1): 15 dagar
Uppföljning av patienten med polikliniska besök som vanligtvis görs hos PD-patienter opererade för STN-DBS med progressiv anpassning av parameterinställningar med enkelringstimulering. Riktnings- och enkelring STN-DBS på gång (M7) |
|
Experimentell: Riktningsriktad STN-DBS
Ordningen för de fem STN-DBS-stimuleringsvillkoren kommer att randomiseras och bedömningar kommer att utföras blinda från stimuleringsvillkoret.
Effekterna av STN DBS på gångregistreringar kommer att bedömas under 5 olika förhållanden: med enkelring DBS (1), och med strömformning för DBS för gångens "hot spot" (2), av den dorsala STN (3) i ventral STN (4) och av DBS i smala fiberkanaler (5).
Det första villkoret kommer alltid att vara enkelring DBS.
|
Kirurgi för STN-DBS och STN-LFP-inspelningar under gångstart (M1): 15 dagar
Uppföljning av patienten med polikliniska besök som vanligtvis görs hos PD-patienter opererade för STN-DBS med progressiv anpassning av parameterinställningar med enkelringstimulering. Riktnings- och enkelring STN-DBS på gång (M7) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i huvudkomponentanalysen (PCA) av rörelseinitieringskinetiken under gånginitiering med kognitiv störning
Tidsram: 7 månader
|
Den primära endpointen kommer att vara förändringarna i euklidiskt avstånd i huvudkomponentanalysen (PCA) av rörelseinitieringskinetiken under gånginitiering med kognitiv interferens (Go, No Go-paradigm), som åtminstone delvis återger situationer där FOG inträffade, mellan stimuleringsförhållanden ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0427/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .