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Auswirkungen der gerichteten subthalamischen Tiefenhirnstimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (MAGIC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Auswirkungen der gerichteten subthalamischen Tiefenhirnstimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit – Abbildung von Gang- und Gleichgewichtsproblemen mit Stromformung

Die Tiefenhirnstimulation des NST ist wirksam für kardinale motorische Zeichen bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD), ihre Auswirkungen auf Gangstörungen, insbesondere Einfrieren von Gang-FOG, und Stürzen sind von Patient zu Patient unterschiedlich, teilweise abhängig von der Ort des NST-stimulierenden Kontakts. Die Fähigkeit, die Form des Stromfelds und damit das Volumen des aktivierten Gewebes mit einer gerichteten Stimulationselektrode zu verändern, ist eine neue Behandlungsoption für NSC-SCP-Patienten mit Parkinson-Krankheit. In diesem Pilotforschungsprogramm besteht das Hauptziel darin, die Auswirkungen der gerichteten DBS auf Gang- und Gleichgewichtsprobleme bei PD-Patienten zu bestimmen, die in das STN implantiert wurden, wobei zuvor beschriebene anatomische und funktionelle Daten für Gangstörungen verwendet werden, um die Richtungsprogrammierung zu steuern. Zehn Patienten mit schwerer Form der Parkinson-Krankheit, die für eine Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus in Frage kommen, werden an zwei französischen Standorten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Rouen, France, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose der Parkinson-Krankheit; gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  3. Patienten, die gemäß den lokalen Einschlusskriterien für eine subthalamische bilaterale tiefe Hirnstimulation (STN-DBS) geeignet sind;
  4. Einfrieren des Gangs im OFF-Dopa-Zustand mit Punkt 2.13 des MDS-UPDRS > 0 im gewohnten Leben;
  5. Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  6. Patient oder Empfänger einer Sozialversicherungskategorie
  7. Stabilität anderer medizinischer Störungen oder die das Forschungsprotokoll nicht beeinträchtigen.
  8. Gebärfähige Frau mit wirksamer Verhütung nach WHO-Definition (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) seit mindestens 3 Monaten (negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Einschluss)

Ausschlusskriterien:

  1. Tatsächliche und schwere psychiatrische Pathologie oder andere neurologische Störung
  2. Demenz (MMS
  3. Kontraindikationen für Forschungs-MRT (ohne Kontrastmittel) wie Klaustrophobie, Metallsplitter in den Augen, ferromagnetische Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen, Herz-, ORL- und neurologische Geräte, die nicht MRT-kompatibel sind, Tragen von Osteosynthesegeräten vor 1980, Metallprothesen, Bypassventile ventrikuloperitoneale Neurochirurgie, Tätowierungen mit Eisenpartikeln…
  4. Kontraindikation für eine Operation: Blutstillungsstörungen, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Antiagregantien, anhaltende Infektion
  5. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  6. Personen unter Vormundschaft, Vormundschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheit
  7. Subjekt zum Zeitpunkt des Ausschlusses von anderer biomedizinischer Forschung oder Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung oder therapeutischen Studie
  8. Schwangere, Gebärende oder Stillende oder Fehlen einer nachgewiesenen und wirksamen Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelring STN-DBS
Die Reihenfolge der fünf STN-DBS-Stimulationsbedingungen wird randomisiert und die Bewertungen werden blind von der Stimulationsbedingung durchgeführt. Die Auswirkungen von STN DBS auf Gangaufzeichnungen werden unter 5 verschiedenen Bedingungen bewertet: mit Einzelring-THS (1) und mit Stromformung für DBS des „Hot Spots“ des Gangs (2), des dorsalen STN (3) des ventralen STN (4) und der DBS schmaler Faserbahnen (5). Die erste Bedingung wird immer das Einzelring-DBS sein.
Verfahren: Richtungs- und Einzelring STN-DBS auf Gangart

Operation für STN-DBS- und STN-LFP-Aufzeichnungen während der Gangeinleitung (M1): 15 Tage

  • Operation zur Implantation von STN-DBS-Elektroden

    • Platzierung der Stimulationselektroden nach dem üblichen Verfahren, einschließlich MRT mit Kontrastmittel
    • Intraoperative elektrophysiologische Aufzeichnungen
    • Intraoperative klinische Bewertung
    • Intraoperative Identifizierung der Elektroden und endgültige Position mit Röntgen
    • Postoperatives 3D-Helix-TDM ohne Jodinjektion
  • STN-LFP-Aufzeichnungen während der Gangeinleitung, die 3 bis 5 Tage nach der Operation durchgeführt wurden
  • Platzierung des Neurostimulators (5 Tage nach der Operation)
  • Akute Testung von STN-DBS für die erste Parametrierung der Programmierung

Nachsorge des Patienten mit ambulanten Besuchen, wie sie normalerweise bei PD-Patienten durchgeführt werden, die für STN-THS operiert werden, mit progressiver Anpassung der Parametereinstellungen unter Verwendung von Einzelringstimulation.

Richtungs- und Einzelring STN-DBS auf Gangart (M7)
Experimental: Richtungs-STN-DBS
Die Reihenfolge der fünf STN-DBS-Stimulationsbedingungen wird randomisiert und die Bewertungen werden blind von der Stimulationsbedingung durchgeführt. Die Auswirkungen von STN DBS auf Gangaufzeichnungen werden unter 5 verschiedenen Bedingungen bewertet: mit Einzelring-THS (1) und mit Stromformung für DBS des „Hot Spots“ des Gangs (2), des dorsalen STN (3) des ventralen STN (4) und der DBS schmaler Faserbahnen (5). Die erste Bedingung wird immer das Einzelring-DBS sein.
Verfahren: Richtungs- und Einzelring STN-DBS auf Gangart

Operation für STN-DBS- und STN-LFP-Aufzeichnungen während der Gangeinleitung (M1): 15 Tage

  • Operation zur Implantation von STN-DBS-Elektroden

    • Platzierung der Stimulationselektroden nach dem üblichen Verfahren, einschließlich MRT mit Kontrastmittel
    • Intraoperative elektrophysiologische Aufzeichnungen
    • Intraoperative klinische Bewertung
    • Intraoperative Identifizierung der Elektroden und endgültige Position mit Röntgen
    • Postoperatives 3D-Helix-TDM ohne Jodinjektion
  • STN-LFP-Aufzeichnungen während der Gangeinleitung, die 3 bis 5 Tage nach der Operation durchgeführt wurden
  • Platzierung des Neurostimulators (5 Tage nach der Operation)
  • Akute Testung von STN-DBS für die erste Parametrierung der Programmierung

Nachsorge des Patienten mit ambulanten Besuchen, wie sie normalerweise bei PD-Patienten durchgeführt werden, die für STN-THS operiert werden, mit progressiver Anpassung der Parametereinstellungen unter Verwendung von Einzelringstimulation.

Richtungs- und Einzelring STN-DBS auf Gangart (M7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Hauptkomponentenanalyse (PCA) der Gangeinleitungskinetik während der Gangeinleitung mit kognitiver Interferenz
Zeitfenster: 7 Monate
Der primäre Endpunkt sind die Änderungen der euklidischen Distanz in der Hauptkomponentenanalyse (PCA) der Gangeinleitungskinetik während der Gangeinleitung mit kognitiver Interferenz (Go, No Go-Paradigma), die zumindest teilweise Situationen reproduziert, in denen FOG zwischen den Stimulationsbedingungen auftrat ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0427/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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