Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van directionele subthalamische diepe hersenstimulatie op gang en evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson (MAGIC)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Effecten van directionele subthalamische diepe hersenstimulatie op het lopen en evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson - Loop- en evenwichtsproblemen in kaart brengen met huidige vormgeving

Diepe hersenstimulatie van de NST is effectief voor kardinale motorische symptomen bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD). locatie van het NST-stimulerend contact. De mogelijkheid om de vorm van het huidige veld, en dus het volume van geactiveerd weefsel, te veranderen met een directionele stimulatie-elektrode is een nieuwe behandelingsoptie voor NSC SCP-patiënten met de ziekte van Parkinson. In dit pilot-onderzoeksprogramma is het hoofddoel om de impact van directionele DBS op loop- en evenwichtsproblemen te bepalen voor PD-patiënten die in de STN zijn geïmplanteerd, met behulp van eerder beschreven anatomische en functionele gegevens voor loopstoornissen om directionele programmering te begeleiden. Tien patiënten met Patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Parkinson die in aanmerking komen voor diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus, zullen worden opgenomen in twee Franse sites.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  2. Diagnose van de ziekte van Parkinson; zoals gedefinieerd door de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor subthalamische bilaterale diepe hersenstimulatie (STN-DBS) volgens lokale inclusiecriteria;
  4. Bevriezen van het lopen in de OFF-dopa-conditie met item 2.13 van de MDS-UPDRS > 0 in het gewone leven;
  5. Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  6. Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidscategorie
  7. Stabiliteit van andere medische aandoeningen of die het onderzoeksprotocol niet verstoren.
  8. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) sinds ten minste 3 maanden (negatieve urinaire zwangerschapstest bij opname)

Uitsluitingscriteria:

  1. Daadwerkelijke en ernstige psychiatrische pathologie of andere neurologische aandoening
  2. Dementie (MMS
  3. Contra-indicatie voor onderzoek MRI (zonder contrastproduct) zoals claustrofobie, metaalsplinters in de ogen, ferromagnetische vreemde lichamen dicht bij zenuwstructuren, hart-, orl- en neurologische apparaten die niet MRI-compatibel zijn, dragen van osteosynthese-apparatuur vóór 1980, metalen prothesen, bypasskleppen ventriculoperitoneale neurochirurgie, tatoeages met ijzerdeeltjes...
  4. Contra-indicatie voor een operatie: hemostaseproblemen, behandeling met anticoagulantia of antiagregantia, aanhoudende infectie
  5. Overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  6. Personen die onder voogdij, mentorschap of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel van ontneming van rechten en vrijheid staan
  7. Proefpersoon op het moment van uitsluiting van ander biomedisch onderzoek of deelname aan enig ander biomedisch onderzoek of therapeutische proef
  8. Zwangere of barende of zogende vrouw of gebrek aan bewezen en effectieve anticonceptie volgens de WHO-definitie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele ring STN-DBS
De volgorde van de vijf STN-DBS-stimulatiecondities wordt gerandomiseerd en beoordelingen worden blind uitgevoerd ten opzichte van de stimulatieconditie. De effecten van STN DBS op gangregistraties zullen worden beoordeeld in 5 verschillende condities: met enkele ring DBS (1), en met stroomvorming voor DBS van de gang 'hot spot' (2), van de dorsale STN (3) van de ventrale STN (4) en van de DBS van smalle vezelkanalen (5). De eerste voorwaarde is altijd de DBS met enkele ring.
Procedure: Directionele en enkele ring STN-DBS op gang

Chirurgie voor STN-DBS- en STN-LFP-opnamen tijdens ganginitiatie (M1): 15 dagen

  • Chirurgie voor implantatie van STN-DBS-elektroden

    • Plaatsing van stimulatie-elektroden volgens de gebruikelijke procedure, inclusief MRI met contrastmiddel
    • Intraoperatieve elektrofysiologische opnames
    • Intraoperatieve klinische evaluatie
    • Intraoperatieve identificatie van de elektroden en uiteindelijke positie met X-Ray
    • Postoperatieve 3D spiraalvormige TDM zonder jode-injectie
  • STN-LFP-opnamen tijdens het starten van het lopen werden 3 tot 5 dagen na de operatie uitgevoerd
  • Plaatsing van de neurostimulator (5 dagen na de operatie)
  • Acute testen van STN-DBS voor programmering van de eerste parameterinstelling

Follow-up van de patiënt met poliklinische bezoeken zoals gewoonlijk uitgevoerd bij PD-patiënten die worden geopereerd voor STN-DBS met progressieve aanpassing van parameterinstellingen met behulp van stimulatie met één ring.

Directionele en enkele ring STN-DBS op gang (M7)
Experimenteel: Directionele STN-DBS
De volgorde van de vijf STN-DBS-stimulatiecondities wordt gerandomiseerd en beoordelingen worden blind uitgevoerd ten opzichte van de stimulatieconditie. De effecten van STN DBS op gangregistraties zullen worden beoordeeld in 5 verschillende condities: met enkele ring DBS (1), en met stroomvorming voor DBS van de gang 'hot spot' (2), van de dorsale STN (3) van de ventrale STN (4) en van de DBS van smalle vezelkanalen (5). De eerste voorwaarde is altijd de DBS met enkele ring.
Procedure: Directionele en enkele ring STN-DBS op gang

Chirurgie voor STN-DBS- en STN-LFP-opnamen tijdens ganginitiatie (M1): 15 dagen

  • Chirurgie voor implantatie van STN-DBS-elektroden

    • Plaatsing van stimulatie-elektroden volgens de gebruikelijke procedure, inclusief MRI met contrastmiddel
    • Intraoperatieve elektrofysiologische opnames
    • Intraoperatieve klinische evaluatie
    • Intraoperatieve identificatie van de elektroden en uiteindelijke positie met X-Ray
    • Postoperatieve 3D spiraalvormige TDM zonder jode-injectie
  • STN-LFP-opnamen tijdens het starten van het lopen werden 3 tot 5 dagen na de operatie uitgevoerd
  • Plaatsing van de neurostimulator (5 dagen na de operatie)
  • Acute testen van STN-DBS voor programmering van de eerste parameterinstelling

Follow-up van de patiënt met poliklinische bezoeken zoals gewoonlijk uitgevoerd bij PD-patiënten die worden geopereerd voor STN-DBS met progressieve aanpassing van parameterinstellingen met behulp van stimulatie met één ring.

Directionele en enkele ring STN-DBS op gang (M7)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de principale componentenanalyse (PCA) van de loopinitiatiekinetiek tijdens loopinitiatie met cognitieve interferentie
Tijdsspanne: 7 maanden
Het primaire eindpunt zijn de veranderingen in de Euclidische afstand in de analyse van de hoofdcomponenten (PCA) van de loopinitiatiekinetiek tijdens het begin van het lopen met cognitieve interferentie (Go, No Go-paradigma), waarbij ten minste gedeeltelijk situaties worden gereproduceerd waarin FOG optrad, tussen stimulatiecondities ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/0427/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren