Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af retningsbestemt subthalamisk dyb hjernestimulation på gang og balance hos patienter med Parkinsons sygdom (MAGIC)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Virkninger af retningsbestemt subthalamisk dyb hjernestimulation på gang og balance hos patienter med Parkinsons sygdom - kortlægning af gang- og balanceproblemer med aktuel formgivning

Dyb hjernestimulering af NST er effektiv til kardinalmotoriske tegn hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD), dens virkning på gangforstyrrelser, især frysning af gang-FOG, og fald varierer fra patient til patient, delvist afhængigt af placering af den NST-stimulerende kontakt. Evnen til at ændre formen på det aktuelle felt, og dermed volumenet af aktiveret væv, med en retningsbestemt stimulationselektrode er en ny behandlingsmulighed for NSC SCP-patienter med Parkinsons sygdom. I dette pilotforskningsprogram er hovedformålet at bestemme virkningen af ​​retningsbestemt DBS på gang- og balanceproblemer for PD-patienter implanteret i STN, ved at bruge tidligere beskrevne anatomiske og funktionelle data for gangforstyrrelser til at vejlede retningsbestemt programmering. Ti patienter med patienter med svær form for Parkinsons sygdom, der er berettiget til dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne, vil blive inkluderet på to franske steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Rouen, France, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år
  2. Diagnose af Parkinsons sygdom; som defineret af Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  3. Patienter, der er kvalificerede til subthalamisk bilateral dyb hjernestimulation (STN-DBS) i henhold til lokale inklusionskriterier;
  4. Frysning af gang i OFF-dopa tilstand med punkt 2.13 i MDS-UPDRS > 0 i det sædvanlige liv;
  5. Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet formularen til informeret samtykke
  6. Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori
  7. Stabilitet af andre medicinske lidelser eller som ikke forstyrrer forskningsprotokollen.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention i henhold til WHO's definition (østrogen-progestin eller intra-uterin enhed eller tubal ligering) i mindst 3 måneder (negativ uringraviditetstest ved inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  1. Faktisk og alvorlig psykiatrisk patologi eller anden neurologisk lidelse
  2. Demens (MMS
  3. Kontraindikation til forsknings-MRI (uden kontrastmiddel) såsom klaustrofobi, metalliske splinter i øjnene, ferromagnetiske fremmedlegemer tæt på nervestrukturer, hjerte-, ORL- og neurologiske apparater, der ikke er MR-kompatible, brug af osteosynteseudstyr før 1980, metalproteser, bypassventiler ventrikuloperitoneal neurokirurgi, tatoveringer indeholdende jernpartikler...
  4. Kontraindikation til kirurgi: hæmostaseproblemer, antikoagulantia eller antiagregantbehandling, igangværende infektion
  5. Overfølsomhed over for kontrastmidler
  6. Personer under værgemål, tutorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til berøvelse af rettigheder og frihed
  7. Emne på tidspunktet for udelukkelse fra anden biomedicinsk forskning eller deltagelse i enhver anden biomedicinsk forskning eller terapeutisk forsøg
  8. Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller mangel på dokumenteret og effektiv prævention i henhold til WHO's definition (østrogen-progestin eller intra-uterin enhed eller tubal ligering) (for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltring STN-DBS
Rækkefølgen af ​​de fem STN-DBS-stimuleringsbetingelser vil blive randomiseret, og vurderinger vil blive udført blindet fra stimuleringstilstanden. Virkningerne af STN DBS på gangoptagelser vil blive vurderet under 5 forskellige forhold: med enkeltring DBS (1) og med aktuel formgivning for DBS af gangens 'hot spot' (2), af den dorsale STN (3) af den ventral STN (4) og af DBS af smalle fiberkanaler (5). Den første betingelse vil altid være enkeltring DBS.
Procedure: Retningsbestemt og enkelt ring STN-DBS på gang

Kirurgi for STN-DBS og STN-LFP optagelser under gangstart (M1): 15 dage

  • Kirurgi for STN-DBS elektroder implantation

    • Placering af stimulationselektroder efter sædvanlig procedure, herunder MR med kontrastmiddel
    • Intraoperative elektrofysiologiske optagelser
    • Intraoperativ klinisk evaluering
    • Intraoperativ identifikation af elektroderne og slutposition med røntgen
    • Postoperativ 3D spiralformet TDM uden iodinjektion
  • STN-LFP-optagelser under gangstart udført 3 til 5 dage efter operationen
  • Placering af neurostimulatoren (5 dage efter operationen)
  • Akut test af STN-DBS for første parameterindstillingsprogrammering

Opfølgning af patienten med ambulante besøg som sædvanligvis udført hos PD-patienter opereret for STN-DBS med progressiv tilpasning af parameterindstillinger ved hjælp af enkeltringstimulering.

Retningsbestemt og enkelt ring STN-DBS på gangart (M7)
Eksperimentel: Retningsbestemt STN-DBS
Rækkefølgen af ​​de fem STN-DBS-stimuleringsbetingelser vil blive randomiseret, og vurderinger vil blive udført blindet fra stimuleringstilstanden. Virkningerne af STN DBS på gangoptagelser vil blive vurderet under 5 forskellige forhold: med enkeltring DBS (1) og med aktuel formgivning for DBS af gangens 'hot spot' (2), af den dorsale STN (3) af den ventral STN (4) og af DBS af smalle fiberkanaler (5). Den første betingelse vil altid være enkeltring DBS.
Procedure: Retningsbestemt og enkelt ring STN-DBS på gang

Kirurgi for STN-DBS og STN-LFP optagelser under gangstart (M1): 15 dage

  • Kirurgi for STN-DBS elektroder implantation

    • Placering af stimulationselektroder efter sædvanlig procedure, herunder MR med kontrastmiddel
    • Intraoperative elektrofysiologiske optagelser
    • Intraoperativ klinisk evaluering
    • Intraoperativ identifikation af elektroderne og slutposition med røntgen
    • Postoperativ 3D spiralformet TDM uden iodinjektion
  • STN-LFP-optagelser under gangstart udført 3 til 5 dage efter operationen
  • Placering af neurostimulatoren (5 dage efter operationen)
  • Akut test af STN-DBS for første parameterindstillingsprogrammering

Opfølgning af patienten med ambulante besøg som sædvanligvis udført hos PD-patienter opereret for STN-DBS med progressiv tilpasning af parameterindstillinger ved hjælp af enkeltringstimulering.

Retningsbestemt og enkelt ring STN-DBS på gangart (M7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hovedkomponentanalysen (PCA) af ganginitieringskinetikken under ganginitiering med kognitiv interferens
Tidsramme: 7 måneder
Det primære endepunkt vil være ændringerne i euklidisk afstand i principalkomponentanalysen (PCA) af ganginitieringskinetikken under ganginitiering med kognitiv interferens (Go, No Go-paradigme), som i det mindste delvist gengiver situationer, hvor FOG opstod, mellem stimuleringsbetingelser ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0427/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner