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Effetti della stimolazione cerebrale profonda subtalamica direzionale sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson (MAGIC)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
La stimolazione cerebrale profonda del NST è efficace per i segni motori cardinali nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD), i suoi effetti sui disturbi dell'andatura, in particolare il congelamento dell'andatura-FOG, e le cadute sono variabili da un paziente all'altro, in parte a seconda del posizione del contatto che stimola l'NST. La capacità di modificare la forma del campo corrente, e quindi il volume del tessuto attivato, con un elettrodo di stimolazione direzionale è una nuova opzione terapeutica per i pazienti con SCP NSC affetti da morbo di Parkinson. In questo programma di ricerca pilota, l'obiettivo principale è determinare l'impatto della DBS direzionale sui problemi di andatura ed equilibrio per i pazienti PD impiantati nel STN, utilizzando i dati anatomici e funzionali precedentemente descritti per i disturbi dell'andatura per guidare la programmazione direzionale. Dieci pazienti con Pazienti con forme gravi di malattia di Parkinson idonei alla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico, saranno inclusi in due siti francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Rouen, France, Francia, 76000
        • CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Diagnosi del morbo di Parkinson; come definito dai criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  3. Pazienti idonei per la stimolazione cerebrale profonda bilaterale subtalamica (STN-DBS) in base ai criteri di inclusione locali;
  4. Congelamento dell'andatura nella condizione OFF-dopa con item 2.13 dell'MDS-UPDRS > 0 nella vita abituale;
  5. Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso informato
  6. Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale
  7. Stabilità di altri disturbi medici o che non interferiscono con il protocollo di ricerca.
  8. Donna in età fertile con contraccezione efficace secondo la definizione dell'OMS (dispositivo estro-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) da almeno 3 mesi (test di gravidanza urinario negativo all'inclusione)

Criteri di esclusione:

  1. Patologia psichiatrica reale e grave o altro disturbo neurologico
  2. Demenza (MMS
  3. Controindicazione alla ricerca MRI (senza mezzo di contrasto) come claustrofobia, schegge metalliche negli occhi, corpi estranei ferromagnetici vicini a strutture nervose, dispositivi cardiaci, ORL e neurologici non compatibili MRI, uso di apparecchiature per osteosintesi prima del 1980, protesi metalliche, valvole di bypass neurochirurgia ventricoloperitoneale, tatuaggi contenenti particelle di ferro...
  4. Controindicazione alla chirurgia: disturbi dell'emostasi, trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti, infezione in corso
  5. Ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  6. Persone sotto tutela, tutela o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria di privazione dei diritti e della libertà
  7. Soggetto al momento dell'esclusione da altre ricerche biomediche o che partecipa a qualsiasi altra ricerca biomedica o sperimentazione terapeutica
  8. Donna incinta o partoriente o che allatta o mancanza di contraccezione comprovata ed efficace secondo la definizione dell'OMS (dispositivo estro-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) (per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anello singolo STN-DBS
L'ordine delle cinque condizioni di stimolazione STN-DBS sarà randomizzato e le valutazioni saranno eseguite in cieco rispetto alla condizione di stimolazione. Gli effetti della DBS STN sulle registrazioni del cammino saranno valutati in 5 diverse condizioni: con DBS ad anello singolo (1), e con current shaping per DBS dell'hot spot del cammino (2), del STN dorsale (3) del STN ventrale (4) e della DBS dei tratti di fibre strette (5). La prima condizione sarà sempre la DBS ad anello singolo.
Procedura: Anello direzionale e singolo STN-DBS al passo

Chirurgia per registrazioni STN-DBS e STN-LFP durante l'inizio della deambulazione (M1): 15 giorni

  • Chirurgia per impianto di elettrodi STN-DBS

    • Posizionamento degli elettrodi di stimolazione secondo la consueta procedura, inclusa una risonanza magnetica con mezzo di contrasto
    • Registrazioni elettrofisiologiche intraoperatorie
    • Valutazione clinica intraoperatoria
    • Identificazione intraoperatoria degli elettrodi e posizione finale con raggi X
    • TDM elicoidale 3D post-operatorio senza iniezione di iodio
  • Le registrazioni STN-LFP durante l'inizio della deambulazione sono state eseguite da 3 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Posizionamento del neurostimolatore (5 giorni dopo l'intervento)
  • Test acuto di STN-DBS per la programmazione dei primi parametri

Follow-up del paziente con visite ambulatoriali come di consueto nei pazienti PD operati per STN-DBS con adattamento progressivo delle impostazioni dei parametri mediante stimolazione ad anello singolo.

Anello direzionale e singolo STN-DBS al passo (M7)
Sperimentale: STN-DBS direzionale
L'ordine delle cinque condizioni di stimolazione STN-DBS sarà randomizzato e le valutazioni saranno eseguite in cieco rispetto alla condizione di stimolazione. Gli effetti della DBS STN sulle registrazioni del cammino saranno valutati in 5 diverse condizioni: con DBS ad anello singolo (1), e con current shaping per DBS dell'hot spot del cammino (2), del STN dorsale (3) del STN ventrale (4) e della DBS dei tratti di fibre strette (5). La prima condizione sarà sempre la DBS ad anello singolo.
Procedura: Anello direzionale e singolo STN-DBS al passo

Chirurgia per registrazioni STN-DBS e STN-LFP durante l'inizio della deambulazione (M1): 15 giorni

  • Chirurgia per impianto di elettrodi STN-DBS

    • Posizionamento degli elettrodi di stimolazione secondo la consueta procedura, inclusa una risonanza magnetica con mezzo di contrasto
    • Registrazioni elettrofisiologiche intraoperatorie
    • Valutazione clinica intraoperatoria
    • Identificazione intraoperatoria degli elettrodi e posizione finale con raggi X
    • TDM elicoidale 3D post-operatorio senza iniezione di iodio
  • Le registrazioni STN-LFP durante l'inizio della deambulazione sono state eseguite da 3 a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Posizionamento del neurostimolatore (5 giorni dopo l'intervento)
  • Test acuto di STN-DBS per la programmazione dei primi parametri

Follow-up del paziente con visite ambulatoriali come di consueto nei pazienti PD operati per STN-DBS con adattamento progressivo delle impostazioni dei parametri mediante stimolazione ad anello singolo.

Anello direzionale e singolo STN-DBS al passo (M7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analisi delle componenti principali (PCA) della cinetica di inizio dell'andatura durante l'inizio dell'andatura con interferenza cognitiva
Lasso di tempo: 7 mesi
L'endpoint primario saranno i cambiamenti nella distanza euclidea nell'analisi delle componenti principali (PCA) della cinetica di inizio del cammino durante l'inizio del cammino con interferenza cognitiva (paradigma Go, No Go), riproducendo almeno in parte le situazioni in cui si è verificato il FOG, tra le condizioni di stimolazione ( Varriale, Collomb-Clerc, et al., 2018).
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0427/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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