Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky směrové subtalamické hluboké mozkové stimulace na chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (MAGIC)

2. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinky směrové subtalamické hluboké mozkové stimulace na chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou nemocí - mapování problémů chůze a rovnováhy s aktuálním tvarováním

Hluboká mozková stimulace NST je účinná u kardinálních motorických příznaků u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD), její účinky na poruchy chůze, zejména zmrazení chůze-FOG, a pády jsou u jednotlivých pacientů různé, částečně v závislosti na umístění kontaktu stimulujícího NST. Možnost měnit tvar proudového pole, a tím i objem aktivované tkáně pomocí směrové stimulační elektrody, je novou možností léčby pacientů s NSC SCP s Parkinsonovou chorobou. V tomto pilotním výzkumném programu je hlavním cílem určit dopad směrové DBS na problémy s chůzí a rovnováhou u pacientů s PD implantovaným v STN, za použití dříve popsaných anatomických a funkčních dat pro poruchy chůze k vedení směrového programování. Na dvou francouzských pracovištích bude zařazeno deset pacientů s pacienty s těžkou formou Parkinsonovy choroby způsobilými k hluboké mozkové stimulaci subtalamického jádra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby; jak je definováno kritérii Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDSBB).
  3. Pacienti způsobilí pro subtalamickou bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci (STN-DBS) podle místních kritérií pro zařazení;
  4. Zamrznutí chůze ve stavu OFF-dopa s položkou 2.13 MDS-UPDRS > 0 v obvyklém životě;
  5. Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář informovaného souhlasu
  6. Pacient přidružený k kategorii sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie
  7. Stabilita jiných zdravotních poruch nebo poruch, které nezasahují do protokolu výzkumu.
  8. Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí podle definice WHO (estrogen-progestin nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) minimálně od 3 měsíců (negativní močový těhotenský test při zařazení)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální a závažná psychiatrická patologie nebo jiná neurologická porucha
  2. Demence (MMS
  3. Kontraindikace výzkumu MRI (bez kontrastní látky), jako je klaustrofobie, kovové třísky v očích, feromagnetická cizí tělesa v blízkosti nervových struktur, srdeční, ORL a neurologická zařízení nekompatibilní s MRI, nošení zařízení pro osteosyntézu před rokem 1980, kovové protézy, bypass ventily ventrikuloperitoneální neurochirurgie, tetování obsahující částice železa…
  4. Kontraindikace operace: potíže s hemostázou, léčba antikoagulancii nebo antiagregancii, probíhající infekce
  5. Přecitlivělost na kontrastní látky
  6. Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
  7. Subjekt v době vyloučení z jiného biomedicínského výzkumu nebo účastnící se jakéhokoli jiného biomedicínského výzkumu nebo terapeutického hodnocení
  8. Těhotná, rodící nebo kojící žena nebo nedostatek osvědčené a účinné antikoncepce podle definice WHO (estrogen-progestin nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) (pro ženy v plodném věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednokruhový STN-DBS
Pořadí pěti stimulačních podmínek STN-DBS bude náhodně vybráno a hodnocení bude provedeno naslepo z podmínek stimulace. Účinky STN DBS na záznamy chůze budou posuzovány v 5 různých podmínkách: s jedním prstencem DBS (1) as proudovým tvarováním pro DBS „horkého místa“ chůze (2), dorzální STN (3) ventrální STN (4) a DBS úzkých vlákenných drah (5). První podmínkou bude vždy single ring DBS.
Postup: Směrová a jednokruhová STN-DBS na chůzi

Operace pro záznamy STN-DBS a STN-LFP při zahájení chůze (M1): 15 dní

  • Chirurgie pro implantaci elektrod STN-DBS

    • Umístění stimulačních elektrod podle obvyklého postupu, včetně MRI s kontrastním produktem
    • Intraoperační elektrofyziologické záznamy
    • Intraoperační klinické hodnocení
    • Intraoperační identifikace elektrod a konečná poloha pomocí RTG
    • Pooperační 3D helikální TDM bez injekce jodu
  • Záznamy STN-LFP při zahájení chůze provedené 3 až 5 dnů po operaci
  • Umístění neurostimulátoru (5 dní po operaci)
  • Akutní testování STN-DBS pro programování prvního nastavení parametrů

Sledování pacienta s ambulantními návštěvami jako obvykle u PD pacientů operovaných pro STN-DBS s progresivní úpravou nastavení parametrů pomocí jednokruhové stimulace.

Směrová a jednokruhová STN-DBS na chůzi (M7)
Experimentální: Směrová STN-DBS
Pořadí pěti stimulačních podmínek STN-DBS bude náhodně vybráno a hodnocení bude provedeno naslepo z podmínek stimulace. Účinky STN DBS na záznamy chůze budou posuzovány v 5 různých podmínkách: s jedním prstencem DBS (1) as proudovým tvarováním pro DBS „horkého místa“ chůze (2), dorzální STN (3) ventrální STN (4) a DBS úzkých vlákenných drah (5). První podmínkou bude vždy single ring DBS.
Postup: Směrová a jednokruhová STN-DBS na chůzi

Operace pro záznamy STN-DBS a STN-LFP při zahájení chůze (M1): 15 dní

  • Chirurgie pro implantaci elektrod STN-DBS

    • Umístění stimulačních elektrod podle obvyklého postupu, včetně MRI s kontrastním produktem
    • Intraoperační elektrofyziologické záznamy
    • Intraoperační klinické hodnocení
    • Intraoperační identifikace elektrod a konečná poloha pomocí RTG
    • Pooperační 3D helikální TDM bez injekce jodu
  • Záznamy STN-LFP při zahájení chůze provedené 3 až 5 dnů po operaci
  • Umístění neurostimulátoru (5 dní po operaci)
  • Akutní testování STN-DBS pro programování prvního nastavení parametrů

Sledování pacienta s ambulantními návštěvami jako obvykle u PD pacientů operovaných pro STN-DBS s progresivní úpravou nastavení parametrů pomocí jednokruhové stimulace.

Směrová a jednokruhová STN-DBS na chůzi (M7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v analýze hlavních komponent (PCA) kinetiky iniciace chůze během iniciace chůze s kognitivní interferencí
Časové okno: 7 měsíců
Primárním koncovým bodem budou změny v euklidovské vzdálenosti v analýze hlavních komponent (PCA) kinetiky iniciace chůze během iniciace chůze s kognitivní interferencí (paradigma Go, No Go), reprodukující alespoň částečně situace, kdy došlo k FOG, mezi stimulačními podmínkami ( Varriale, Collomb-Clerc a kol., 2018).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0427/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit