Влияние направленной субталамической глубокой стимуляции мозга на походку и равновесие у пациентов с болезнью Паркинсона (MAGIC)
5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Влияние направленной субталамической глубокой стимуляции мозга на походку и равновесие у пациентов с болезнью Паркинсона — картирование проблем походки и равновесия с текущим формированием
Глубокая стимуляция мозга с помощью NST эффективна для кардинальных двигательных признаков у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (ИБП), ее влияние на нарушения походки, особенно на замораживание походки-FOG, и падения варьирует от одного пациента к другому, частично в зависимости от расположение НСТ-стимулирующего контакта.
Возможность изменять форму поля тока и, следовательно, объем активированной ткани с помощью электрода направленной стимуляции является новым вариантом лечения пациентов с НСК SCP с болезнью Паркинсона.
В этой экспериментальной исследовательской программе основная цель состоит в том, чтобы определить влияние направленной DBS на походку и проблемы с равновесием у пациентов с БП, имплантированных в STN, используя ранее описанные анатомические и функциональные данные о нарушениях походки для управления направленным программированием.
Десять пациентов с тяжелой формой болезни Паркинсона, имеющих право на глубокую стимуляцию субталамического ядра мозга, будут включены в два французских сайта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Rouen, France, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагностика болезни Паркинсона; в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB)
- Пациенты, подходящие для субталамической двусторонней глубокой стимуляции мозга (STN-DBS) в соответствии с локальными критериями включения;
- Замирание походки в состоянии OFF-допа с п. 2.13 МДС-УПДРС > 0 в обычной жизни;
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму информированного согласия.
- Пациент, связанный с или получатель категории социального обеспечения
- Стабильность других медицинских расстройств или расстройств, не нарушающих протокол исследования.
- Женщина детородного возраста с эффективной контрацепцией в соответствии с определением ВОЗ (эстроген-прогестин или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) не менее 3 месяцев (отрицательный тест мочи на беременность при включении)
Критерий исключения:
- Актуальная и тяжелая психическая патология или другое неврологическое расстройство
- Деменция (ММС
- Противопоказания к проведению МРТ (без контрастного вещества), такие как клаустрофобия, металлические осколки в глазах, ферромагнитные инородные тела вблизи нервных структур, кардиологические, ORL и неврологические устройства, не совместимые с МРТ, ношение остеосинтезирующего оборудования до 1980 года, металлические протезы, шунтирующие клапаны вентрикулоперитонеальная нейрохирургия, татуировки, содержащие частицы железа…
- Противопоказания к операции: нарушение гемостаза, лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, текущая инфекция.
- Повышенная чувствительность к контрастным веществам
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной административной или судебной мерой лишения прав и свобод
- Субъект во время исключения из других биомедицинских исследований или участия в любых других биомедицинских исследованиях или терапевтических испытаниях
- Беременная, роженица или кормящая женщина или отсутствие проверенной и эффективной контрацепции в соответствии с определением ВОЗ (эстроген-гестагенные или внутриматочные спирали или перевязка маточных труб) (для женщин детородного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одно кольцо STN-DBS
Порядок пяти условий стимуляции STN-DBS будет случайным, и оценки будут выполняться вслепую, исходя из условий стимуляции.
Эффекты STN DBS на записи походки будут оцениваться в 5 различных условиях: с одиночным кольцом DBS (1) и с текущим формированием для DBS «горячей точки» походки (2), дорсальной STN (3) вентральный STN (4) и DBS узких волоконных путей (5).
Первым условием всегда будет однокольцевая DBS.
|
Операция для записи STN-DBS и STN-LFP во время начала ходьбы (M1): 15 дней
Наблюдение за пациентом с амбулаторными посещениями, как обычно, проводится у пациентов с БП, оперированных по поводу STN-DBS, с прогрессивной адаптацией настроек параметров с использованием однокольцевой стимуляции. Направленный и однокольцевой STN-DBS на походке (M7) |
|
Экспериментальный: Направленный STN-DBS
Порядок пяти условий стимуляции STN-DBS будет случайным, и оценки будут выполняться вслепую, исходя из условий стимуляции.
Эффекты STN DBS на записи походки будут оцениваться в 5 различных условиях: с одиночным кольцом DBS (1) и с текущим формированием для DBS «горячей точки» походки (2), дорсальной STN (3) вентральный STN (4) и DBS узких волоконных путей (5).
Первым условием всегда будет однокольцевая DBS.
|
Операция для записи STN-DBS и STN-LFP во время начала ходьбы (M1): 15 дней
Наблюдение за пациентом с амбулаторными посещениями, как обычно, проводится у пациентов с БП, оперированных по поводу STN-DBS, с прогрессивной адаптацией настроек параметров с использованием однокольцевой стимуляции. Направленный и однокольцевой STN-DBS на походке (M7) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анализе основных компонентов (PCA) кинетики инициации походки при инициации походки с когнитивным вмешательством
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Первичной конечной точкой будут изменения евклидова расстояния в анализе основных компонентов (PCA) кинетики инициации ходьбы во время инициации походки с когнитивным вмешательством (парадигма Go, No Go), воспроизводя, по крайней мере, частично ситуации, когда FOG возникал между условиями стимуляции ( Варриале, Колломб-Клерк и др., 2018 г.).
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0427/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .