パーキンソン病患者の歩行とバランスに対する方向性視床下深部脳刺激の影響 (MAGIC)
2020年6月2日 更新者：University Hospital, Rouen
パーキンソン病患者の歩行とバランスに対する方向性視床下深部脳刺激の影響 - 現在のシェーピングによる歩行とバランスの問題のマッピング
NST の脳深部刺激は、特発性パーキンソン病 (IPD) 患者の主要な運動徴候に効果的であり、歩行障害、特に歩行 FOG の凍結に対する影響、転倒は患者ごとに異なり、部分的にはNST刺激接触の位置。
指向性刺激電極を使用して電流場の形状を変更し、したがって活性化された組織の体積を変更する機能は、パーキンソン病の NSC SCP 患者の新しい治療オプションです。
このパイロット研究プログラムの主な目的は、STN に埋め込まれた PD 患者の歩行とバランスの問題に対する指向性 DBS の影響を判断することです。これは、指向性プログラミングをガイドする歩行障害に関する前述の解剖学的および機能的データを使用します。
視床下核の脳深部刺激に適格な重度のパーキンソン病患者 10 例が、フランスの 2 つの施設に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- CHU de ROUEN
-
コンタクト：
- Marie-Laure Welter
- 電話番号：02 32 88 86 98
- メール：Marie-Laure.Welter@chu-rouen.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- パーキンソン病の診断;英国パーキンソン病協会の脳バンク (UKPDSBB) 基準で定義されている
- -視床下部の両側深部脳刺激（STN-DBS）に適格な患者 ローカルの選択基準に従って;
- 通常の生活で MDS-UPDRS の項目 2.13 が 0 を超えるオフドーパ状態での歩行の凍結;
- 情報レターを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障のカテゴリーに加入している、または受益者である患者
- 他の医学的障害の安定、または研究プロトコルを妨げない。
- -WHOの定義による効果的な避妊（エストロゲン - プロゲスチンまたは子宮内器具または卵管結紮）を伴う出産の可能性のある女性 少なくとも3か月（包含時の尿妊娠検査が陰性）
除外基準:
- -実際の重度の精神病理学またはその他の神経障害
- 認知症（MMS
- 閉所恐怖症、眼の金属破片、神経構造に近い強磁性異物、心臓、ORL、および MRI と互換性のない神経デバイス、1980 年以前の骨接合装置の着用、金属プロテーゼ、バイパス バルブなどの研究 MRI (造影剤なし) の禁忌脳室腹腔神経外科、鉄粒子を含む入れ墨…
- 手術の禁忌：止血障害、抗凝固剤または抗凝集剤治療、継続中の感染症
- 造影剤に対する過敏症
- 後見人、家庭教師、またはその他の権利と自由を剥奪する行政上または司法上の措置を受けている人
- -他の生物医学研究から除外されている、または他の生物医学研究または治療試験に参加している被験者
- -妊娠中または分娩中または授乳中の女性、またはWHOの定義による証明された効果的な避妊の欠如（エストロゲン - プロゲスチンまたは子宮内装置または卵管結紮）（出産可能年齢の女性の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルリング STN-DBS
5 つの STN-DBS 刺激条件の順序はランダム化され、評価は刺激条件から盲検化されて実行されます。
歩行記録に対する STN DBS の効果は、5 つの異なる条件で評価されます: シングル リング DBS (1)、歩行「ホット スポット」の DBS の現在の整形 (2)、背側 STN (3)腹側STN（4）および狭い繊維路のDBS（5）。
最初の条件は常にシングル リング DBS です。
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歩行開始時の STN-DBS および STN-LFP 記録のための手術 (M1): 15 日
シングルリング刺激を使用したパラメータ設定の漸進的適応を伴うSTN-DBSのために手術されたPD患者で通常行われる外来患者のフォローアップ。 歩行時の指向性とシングル リング STN-DBS (M7) |
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実験的：指向性STN-DBS
5 つの STN-DBS 刺激条件の順序はランダム化され、評価は刺激条件から盲検化されて実行されます。
歩行記録に対する STN DBS の効果は、5 つの異なる条件で評価されます: シングル リング DBS (1)、歩行「ホット スポット」の DBS の現在の整形 (2)、背側 STN (3)腹側STN（4）および狭い繊維路のDBS（5）。
最初の条件は常にシングル リング DBS です。
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歩行開始時の STN-DBS および STN-LFP 記録のための手術 (M1): 15 日
シングルリング刺激を使用したパラメータ設定の漸進的適応を伴うSTN-DBSのために手術されたPD患者で通常行われる外来患者のフォローアップ。 歩行時の指向性とシングル リング STN-DBS (M7) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知障害を伴う歩行開始時の歩行開始動態の主成分分析 (PCA) の変化
時間枠：7ヶ月
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主要エンドポイントは、認知的干渉を伴う歩行開始時の歩行開始速度論の主成分分析 (PCA) におけるユークリッド距離の変化 (Go、No Go パラダイム) であり、刺激条件間で FOG が発生した状況を少なくとも部分的に再現します ( Varriale、Colomb-Clerc ら、2018 年）。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (予想される)
2022年1月14日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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