Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kierunkowej stymulacji głębokiego mózgu podwzgórza na chód i równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona (MAGIC)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Wpływ kierunkowej głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza na chód i równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona — mapowanie problemów z chodem i równowagą przy obecnym kształtowaniu

Głęboka stymulacja mózgu NST jest skuteczna w przypadku głównych objawów motorycznych u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP), jej wpływ na zaburzenia chodu, zwłaszcza zamrożenie chodu-FOG, a upadki są zmienne u poszczególnych pacjentów, częściowo w zależności od lokalizacja kontaktu stymulującego NST. Możliwość zmiany kształtu pola prądowego, a tym samym objętości aktywowanej tkanki, za pomocą kierunkowej elektrody stymulującej to nowa opcja leczenia pacjentów z NSC SCP z chorobą Parkinsona. W tym pilotażowym programie badawczym głównym celem jest określenie wpływu kierunkowego DBS na problemy z chodem i równowagą u pacjentów z chorobą Parkinsona, którym wszczepiono STN, przy użyciu wcześniej opisanych danych anatomicznych i funkcjonalnych dotyczących zaburzeń chodu w celu ukierunkowania programowania kierunkowego. Dziesięciu pacjentów z ciężką postacią choroby Parkinsona, kwalifikujących się do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza, zostanie włączonych do dwóch francuskich ośrodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Rozpoznanie choroby Parkinsona; zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDSBB).
  3. Pacjenci kwalifikujący się do obustronnej głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza (STN-DBS) zgodnie z lokalnymi kryteriami włączenia;
  4. Zamrożenie chodu w stanie OFF-dopa z punktem 2.13 MDS-UPDRS > 0 w zwykłym życiu;
  5. Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza świadomej zgody
  6. Pacjent powiązany z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjent kategorii zabezpieczenia społecznego
  7. Stabilność innych zaburzeń medycznych lub nie kolidujących z protokołem badań.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję zgodnie z definicją WHO (estrogen-progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) od co najmniej 3 miesięcy (ujemny wynik testu ciążowego z moczu w chwili włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rzeczywista i ciężka patologia psychiatryczna lub inne zaburzenie neurologiczne
  2. Demencja (MMS
  3. Przeciwwskazania do badań MRI (bez środka kontrastowego), takie jak klaustrofobia, metalowe drzazgi w oczach, ferromagnetyczne ciała obce w pobliżu struktur nerwowych, urządzenia kardiologiczne, ORL i neurologiczne niekompatybilne z MRI, noszenie sprzętu do osteosyntezy przed 1980 r., metalowe protezy, zastawki obejściowe neurochirurgia komorowo-otrzewnowa, tatuaże zawierające cząsteczki żelaza…
  4. Przeciwwskazania do zabiegu: zaburzenia hemostazy, leczenie antykoagulantami lub antyagregantami, trwająca infekcja
  5. Nadwrażliwość na środki kontrastowe
  6. Osoby objęte kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia praw i wolności
  7. Uczestnik w momencie wykluczenia z innych badań biomedycznych lub udziału w innych badaniach biomedycznych lub próbach terapeutycznych
  8. Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub brak sprawdzonej i skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją WHO (estrogen-progestagen lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedynczy pierścień STN-DBS
Kolejność pięciu warunków stymulacji STN-DBS zostanie wybrana losowo, a oceny zostaną przeprowadzone z zaślepieniem na podstawie warunków stymulacji. Wpływ STN DBS na zapisy chodu zostanie oceniony w 5 różnych warunkach: z pojedynczym pierścieniem DBS (1) oraz z aktualnym kształtowaniem DBS „gorącego punktu” chodu (2), grzbietowego STN (3) brzusznej STN (4) i DBS wąskich pasm włókien (5). Pierwszym warunkiem będzie zawsze pojedynczy pierścień DBS.
Procedura: Kierunkowy i pojedynczy pierścień STN-DBS w chodzie

Operacja zapisów STN-DBS i STN-LFP podczas inicjacji chodu (M1): 15 dni

  • Operacja wszczepienia elektrod STN-DBS

    • Umieszczenie elektrod stymulacyjnych zgodnie ze zwykłą procedurą, w tym MRI z kontrastem
    • Śródoperacyjne zapisy elektrofizjologiczne
    • Śródoperacyjna ocena kliniczna
    • Śródoperacyjna identyfikacja elektrod i ostateczne położenie za pomocą RTG
    • Pooperacyjna helikalna TDM 3D bez iniekcji jodu
  • Zapisy STN-LFP podczas inicjacji chodu wykonywane od 3 do 5 dni po operacji
  • Założenie neurostymulatora (5 dni po zabiegu)
  • Ostre testy STN-DBS do programowania pierwszych ustawień parametrów

Obserwacja pacjenta z wizytami ambulatoryjnymi jak zwykle u pacjentów z PD operowanymi z powodu STN-DBS z progresywną adaptacją ustawień parametrów za pomocą stymulacji pojedynczym pierścieniem.

Kierunkowy i pojedynczy pierścień STN-DBS na chód (M7)
Eksperymentalny: Kierunkowy STN-DBS
Kolejność pięciu warunków stymulacji STN-DBS zostanie wybrana losowo, a oceny zostaną przeprowadzone z zaślepieniem na podstawie warunków stymulacji. Wpływ STN DBS na zapisy chodu zostanie oceniony w 5 różnych warunkach: z pojedynczym pierścieniem DBS (1) oraz z aktualnym kształtowaniem DBS „gorącego punktu” chodu (2), grzbietowego STN (3) brzusznej STN (4) i DBS wąskich pasm włókien (5). Pierwszym warunkiem będzie zawsze pojedynczy pierścień DBS.
Procedura: Kierunkowy i pojedynczy pierścień STN-DBS w chodzie

Operacja zapisów STN-DBS i STN-LFP podczas inicjacji chodu (M1): 15 dni

  • Operacja wszczepienia elektrod STN-DBS

    • Umieszczenie elektrod stymulacyjnych zgodnie ze zwykłą procedurą, w tym MRI z kontrastem
    • Śródoperacyjne zapisy elektrofizjologiczne
    • Śródoperacyjna ocena kliniczna
    • Śródoperacyjna identyfikacja elektrod i ostateczne położenie za pomocą RTG
    • Pooperacyjna helikalna TDM 3D bez iniekcji jodu
  • Zapisy STN-LFP podczas inicjacji chodu wykonywane od 3 do 5 dni po operacji
  • Założenie neurostymulatora (5 dni po zabiegu)
  • Ostre testy STN-DBS do programowania pierwszych ustawień parametrów

Obserwacja pacjenta z wizytami ambulatoryjnymi jak zwykle u pacjentów z PD operowanymi z powodu STN-DBS z progresywną adaptacją ustawień parametrów za pomocą stymulacji pojedynczym pierścieniem.

Kierunkowy i pojedynczy pierścień STN-DBS na chód (M7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w analizie głównych składowych (PCA) kinetyki inicjacji chodu podczas inicjacji chodu z zakłóceniami poznawczymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą zmiany odległości euklidesowej w analizie głównych składowych (PCA) kinetyki inicjacji chodu podczas inicjacji chodu z zakłóceniami poznawczymi (paradygmat Go, No Go), odtwarzające przynajmniej częściowo sytuacje, w których wystąpiło FOG, pomiędzy warunkami stymulacji ( Varriale, Collomb-Clerc i in., 2018).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0427/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj