利钠肽对盐水输液的反应
2023年1月20日 更新者：Deepak Gupta、Vanderbilt University Medical Center
主要目的是评估总体假设，即与瘦人和白人相比，肥胖和黑人的循环利钠肽水平相对较低。
用于测量循环利钠肽的常规临床测定显示大量重叠，排除了确定先前在这些组中观察到的相对利钠肽缺乏的基础。
我们将通过静脉内 (IV) 盐水输注作为利钠肽产生和释放的刺激物来研究瘦或肥胖、黑人或白人、健康的成人受试者。
我们将使用质谱法测量利钠肽亚型的循环水平，该质谱法可以特异性鉴定 proBNP 1-108 及其裂解产物 BNP 1-32。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- BMI 在 18 到 25（瘦）或 30 到 40 kg/m2（肥胖）之间；
- 自我报告的黑人或白人种族；
- 其他方面健康，无慢性合并症。
排除标准：
- 糖尿病史
- 目前怀孕
- 心脏病史，包括心力衰竭、心肌病、心肌梗塞、冠状动脉血运重建术、负荷试验异常、无法控制的心律失常或需要治疗的心律失常、先天性心脏病、心包疾病。
- 高血压病史定义为服用抗高血压药物或未经治疗的高血压，在最近的临床访视或筛查访视时收缩压≥ 140 mm Hg 或舒张压≥ 90 mm Hg。
- 阻塞性肺病
- 慢性肾脏病史
- 肝病或肝硬化病史
- 不受控制的甲状腺功能障碍
- 实体器官移植史
- 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外的恶性肿瘤病史
- 无法平躺 6 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：盐水
每个参与者将接受生理盐水 0.9%NaCl 的生理盐水输注
|
参与者将以每单位体表面积每分钟 10 毫升的速度输注生理盐水，持续 120 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ProBNP 1-108 循环水平从基线到 6 小时的变化
大体时间：将输注盐水 2 小时（观察 4 小时），每小时采集一次血样，共 7 小时
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proBNP 1-108 是由心脏产生的蛋白质。
将根据盐水输注测量循环水平的变化
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将输注盐水 2 小时（观察 4 小时），每小时采集一次血样，共 7 小时
|
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ProBNP 1-32 循环水平从基线到 6 小时的变化
大体时间：将输注盐水 2 小时（观察 4 小时），每小时采集一次血样，共 7 小时
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BNP 1-32 是一种由心脏产生的激素。
将根据盐水输注测量循环水平的变化
|
将输注盐水 2 小时（观察 4 小时），每小时采集一次血样，共 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak K Gupta, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 191254
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有经过数据使用协议和确认不会共享任何受保护的健康信息，才会向感兴趣的研究人员提供去识别化的个人参与者数据，所有数据将存储在密码保护的数据库中，只有关键研究人员可以访问，并且数据将被归还或完成后销毁或 6 年，以较短者为准。
IPD 共享时间框架
不迟于研究完成后 1 年。
IPD 共享访问标准
只有经过数据使用协议和确认不会共享任何受保护的健康信息，才会向感兴趣的研究人员提供去识别化的个人参与者数据，所有数据将存储在密码保护的数据库中，只有关键研究人员可以访问，并且数据将被归还或完成后销毁或 6 年，以较短者为准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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