La risposta del peptide natriuretico all'infusione salina
20 gennaio 2023 aggiornato da: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo primario è valutare l'ipotesi generale secondo cui gli individui obesi e neri hanno livelli di peptide natriuretico circolante relativamente più bassi rispetto agli individui magri e bianchi.
I test clinici convenzionali per la misurazione dei peptidi natriuretici circolanti mostrano una sostanziale sovrapposizione, precludendo la determinazione della base della relativa carenza di peptide natriuretico precedentemente osservata in questi gruppi.
Studieremo soggetti adulti magri o obesi, bianchi o neri, sani con infusione endovenosa di soluzione fisiologica come stimolo per la produzione e il rilascio di peptidi natriuretici.
Misureremo i livelli circolanti delle isoforme del peptide natriuretico utilizzando la spettrometria di massa che consente l'identificazione specifica del proBNP 1-108 e del suo prodotto di scissione BNP 1-32.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Univeristy
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- BMI tra 18 e 25 (magro) o tra 30 e 40 kg/m2 (obeso);
- razza autodichiarata di bianco o nero;
- altrimenti sano senza comorbilità croniche.
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete mellito
- Attualmente incinta
- Storia di disturbi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, test da sforzo anormale, aritmia incontrollata o aritmia che richiede trattamento, cardiopatia congenita, malattia del pericardio.
- Storia di ipertensione definita come assunzione di farmaci antipertensivi o ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg alla più recente visita clinica o visita di screening.
- Malattia polmonare ostruttiva
- Storia di malattia renale cronica
- Storia di malattia epatica o cirrosi
- Disfunzione tiroidea incontrollata
- Storia del trapianto di organi solidi
- Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Incapacità di sdraiarsi per 6 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Salino
Ogni partecipante riceverà un'infusione salina di soluzione fisiologica allo 0,9% NaCl
|
I partecipanti riceveranno una normale infusione salina a una velocità di 10 ml per unità di superficie corporea al minuto per 120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli circolanti di proBNP 1-108 dal basale a 6 ore
Lasso di tempo: L'infusione salina verrà somministrata per 2 ore (con osservazione di 4 ore) con campioni di sangue raccolti a intervalli orari per un totale di 7 ore
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proBNP 1-108 è una proteina prodotta dal cuore.
La variazione dei livelli circolanti sarà misurata in risposta all'infusione di soluzione salina
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L'infusione salina verrà somministrata per 2 ore (con osservazione di 4 ore) con campioni di sangue raccolti a intervalli orari per un totale di 7 ore
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Variazione dei livelli circolanti di proBNP 1-32 dal basale a 6 ore
Lasso di tempo: L'infusione salina verrà somministrata per 2 ore (con osservazione di 4 ore) con campioni di sangue raccolti a intervalli orari per un totale di 7 ore
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BNP 1-32 è un ormone prodotto dal cuore.
La variazione dei livelli circolanti sarà misurata in risposta all'infusione di soluzione salina
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L'infusione salina verrà somministrata per 2 ore (con osservazione di 4 ore) con campioni di sangue raccolti a intervalli orari per un totale di 7 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Ai ricercatori interessati verranno forniti solo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati con un accordo sull'utilizzo dei dati e la conferma che nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa, tutti i dati saranno archiviati in database protetti da password accessibili solo al personale chiave dello studio e che i dati saranno restituiti o distrutto dopo il completamento o 6 anni, qualunque sia il più breve.
Periodo di condivisione IPD
Entro e non oltre 1 anno dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ai ricercatori interessati verranno forniti solo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati con un accordo sull'utilizzo dei dati e la conferma che nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa, tutti i dati saranno archiviati in database protetti da password accessibili solo al personale chiave dello studio e che i dati saranno restituiti o distrutto dopo il completamento o 6 anni, qualunque sia il più breve.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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