La respuesta del péptido natriurético a la infusión de solución salina
20 de enero de 2023 actualizado por: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo principal es evaluar la hipótesis general de que las personas obesas y de raza negra tienen niveles de péptido natriurético circulante relativamente más bajos en comparación con las personas delgadas y de raza blanca.
Los ensayos clínicos convencionales para la medición de péptidos natriuréticos circulantes muestran una superposición sustancial, lo que impide la determinación de la base de la deficiencia relativa de péptidos natriuréticos observada previamente en estos grupos.
Estudiaremos sujetos adultos sanos, delgados u obesos, negros o blancos, con infusión de solución salina intravenosa (IV) como estímulo para la producción y liberación de péptidos natriuréticos.
Mediremos los niveles circulantes de isoformas de péptidos natriuréticos mediante espectrometría de masas que permite la identificación específica de proBNP 1-108 y su producto de escisión BNP 1-32.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- IMC entre 18 y 25 (delgado) o 30 y 40 kg/m2 (obeso);
- raza autoinformada de blanco o negro;
- por lo demás sano sin comorbilidades crónicas.
Criterio de exclusión:
- Historia de diabetes mellitus
- actualmente embarazada
- Antecedentes de trastornos cardíacos que incluyen insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, infarto de miocardio, revascularización coronaria, prueba de esfuerzo anormal, arritmia no controlada o arritmia que requiere tratamiento, cardiopatía congénita, enfermedad pericárdica.
- Antecedentes de hipertensión definida como tomar medicamentos antihipertensivos o hipertensión no tratada con presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg en la visita clínica o visita de selección más reciente.
- Enfermedad pulmonar obstructiva
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Antecedentes de enfermedad hepática o cirrosis.
- Disfunción tiroidea no controlada
- Historia del trasplante de órgano sólido
- Historial de malignidad que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Incapacidad para acostarse durante 6 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Salina
Cada participante recibirá una infusión de solución salina de solución salina normal al 0,9% NaCl
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Los participantes recibirán una infusión de solución salina normal a razón de 10 ml por unidad de superficie corporal por minuto durante 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles circulantes de proBNP 1-108 desde el inicio hasta las 6 horas
Periodo de tiempo: La infusión de solución salina se administrará durante 2 horas (con 4 horas de observación) y se recolectarán muestras de sangre a intervalos de una hora durante un total de 7 horas.
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proBNP 1-108 es una proteína producida por el corazón.
El cambio en los niveles circulantes se medirá en respuesta a la infusión de solución salina
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La infusión de solución salina se administrará durante 2 horas (con 4 horas de observación) y se recolectarán muestras de sangre a intervalos de una hora durante un total de 7 horas.
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Cambio en los niveles circulantes de proBNP 1-32 desde el inicio hasta las 6 horas
Periodo de tiempo: La infusión de solución salina se administrará durante 2 horas (con 4 horas de observación) y se recolectarán muestras de sangre a intervalos de una hora durante un total de 7 horas.
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BNP 1-32 es una hormona producida por el corazón.
El cambio en los niveles circulantes se medirá en respuesta a la infusión de solución salina
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La infusión de solución salina se administrará durante 2 horas (con 4 horas de observación) y se recolectarán muestras de sangre a intervalos de una hora durante un total de 7 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak K Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 191254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solo se proporcionarán datos de participantes individuales no identificados a los investigadores interesados con un acuerdo de uso de datos y confirmación de que no se compartirá información de salud protegida, todos los datos se almacenarán en bases de datos protegidas con contraseña accesibles solo para el personal clave del estudio, y esos datos serán devueltos o destruido después de la finalización o 6 años, lo que sea más corto.
Marco de tiempo para compartir IPD
A más tardar 1 año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se proporcionarán datos de participantes individuales no identificados a los investigadores interesados con un acuerdo de uso de datos y confirmación de que no se compartirá información de salud protegida, todos los datos se almacenarán en bases de datos protegidas con contraseña accesibles solo para el personal clave del estudio, y esos datos serán devueltos o destruido después de la finalización o 6 años, lo que sea más corto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .